Chi-Med Sofatinib i gcóireáil siadaí neuroendocrine: liostaithe sa tSín ag deireadh na bliana, agus cuir isteach iarratais sna SA agus san Eoraip i 2020-21!

D’fhógair Chi-Med le déanaí go bhfuair sé Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) ar Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) faoi eolaíocht surufatinib (ar a dtugtar HMPL-012 nó sulfatinib freisin) i gcóireáil siadaí neuroendocrine chun cinn (NET ) Mol.

Bunaithe ar mholtaí an CHMP, tá Chi-Med curtha i gcrích: na staidéir chomhlánaithe SANET-ep (NET neamh-pancreatach) agus SANET-p (NET pancreatic), agus stádas reatha Sofatinib in othair NET neamh-pancreatacha agus pancreatacha sna Stáit Aontaithe Stáit Tá sonraí ann a d’fhéadfadh a bheith mar bhunús chun tacú leis an iarratas Eorpach ar údarú margaíochta (MAA) do Sofatinib. I bhfianaise nach bhfuarthas aon fhadhbanna comhdaithe, tar éis iarratas nua drugaí (NDA) a chur faoi bhráid Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), tá sé beartaithe MAA a chur isteach san AE i 2021.

Is cineál nua inhibitor tyrosine kinase ó bhéal (TKI) é Sofatinib a d’fhorbair Chi-Med go neamhspleách, a bhfuil déghníomhaíochtaí frith-angiogenesis agus rialáil imdhíonachta aige. Féadann Sofatinib bac a chur ar angiogenesis meall trí chosc a chur ar ghabhdóir fachtóir fáis endothelial soithíoch (VEGFR) agus gabhdóir fachtóir fáis fibroblast (FGFR), agus féadfaidh sé bac a chur ar ghabhdóir fachtóir-1 spreagúil an choilíneachta (CSF-1R). Trí macrophages a bhaineann le meall a rialáil, cuireann sé freagairt imdhíonachta an choirp' s chun cinn i gcealla meall. Mar gheall ar a dé-mheicníocht uathúil angiogenesis frith-meall agus rialáil imdhíonachta, d’fhéadfadh go mbeadh Sofatinib an-oiriúnach le húsáid i gcomhcheangal le himdhíteiripe eile. Faoi láthair tá úinéireacht ag Chi-Med ar gach ceart de Sofantinib ar fud an domhain.

Sa tSín, tá dhá fheidhmchlár nua margaíochta drugaí curtha isteach ag Sofatinib, agus tá sé beartaithe acu a mhargú den chéad uair sa tSín ag deireadh 2020 chun tumaí neuroendocrine (NET) a chóireáil: (1) Tá iarratais nua ar mhargaíocht drugaí NET neamh-pancreatacha rinneadh dul chun cinn bunaithe ar SANET- Tá torthaí dearfacha na trialach cliniciúla ep III curtha isteach ag deireadh 2019. Tá an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) i mbun athbhreithnithe ar an iarratas nua ar mhargaíocht drugaí faoi láthair. Tá Chi-Med fós le seoladh faoi dheireadh 2020. (2) Tá an t-iarratas margaíochta ar dhruga pancreatach NET nua curtha isteach-Tar éis torthaí dearfacha na trialach cliniciúla SANET-p Céim III agus a fhoirceannadh go luath sa anailís eatramhach, tá iarratas margaíochta nua drugaí Síneach curtha isteach ag Chi-Med chun NET pancreatach a chóireáil, agus táthar ag súil go nglacfar leis i mbeagán ama.

Struchtúr ceimiceach surufatinib (foinse pictiúr: pubchem)

Tá a fhoireann tráchtálaithe oinceolaíochta féin bunaithe ag Chi-Med agus tá sí réidh le haghaidh seoladh drugaí oinceolaíochta nua atá le teacht. Sa chéad leath de 2020, dhearbhaigh Chi-Med an straitéis chlárúcháin dhomhanda do Sofatinib. Sna Stáit Aontaithe, tá feidhmchlár nua margaíochta drugaí' s á ullmhú, agus tá sé beartaithe é a chur isteach trí aighneacht a rolladh isteach ó dheireadh 2020 go dtí tús 2021, agus tá sé ag ullmhú do sheoladh an nua drugaí sna Stáit Aontaithe ag deireadh 2021. San Eoraip, tá sé beartaithe ag Chi-Med iarratas ar údarú margaíochta NET (MAA) a chur isteach i 2021.

Ar 30 Iúil, d’fhógair Chi-Med an luachan GG; Torthaí Eatramhacha 2020 agus an Dul Chun Cinn is Déanaí de Phríomhthionscadail Chliniciúla", a chuimsigh dul chun cinn ábhartha freisin i gcomhar cliniciúil Sofantinib:

—— Chuaigh teiripe comhchuibhithe le Tuoyi® isteach i dtriail chliniciúil chéim II: triail chliniciúil chéim II de Sofatinib in éineacht le Tuoyi® (antashubstaint monoclonal PD-1 arna fhormheas ag Junshi Biologics sa tSín) chun 8 meall soladacha a chóireáil Tosóidh an triail go luath 2020. Taispeánann na sonraí a foilsíodh ar Chumann Meiriceánach um Thaighde ar Ailse (GG quot; AACR") go nglactar go maith leis an teiripe teaglaim agus gur léirigh sí éifeachtúlacht spreagúil. Is féidir éifeachtúlacht na dáileoige molta (GG quot; RP2D") i dtriail chliniciúil Chéim II a mheas Ba é 64% an ORG' s ORR, agus bhí an DCR 100%.

——An taighde a dhéanamh ar theiripe teaglaim le Daboshu® PD-1: I mí Iúil 2020, sheol Innovent triail chliniciúil Chéim I de theiripe teaglaim de Soventinib agus Daboshu® (antashubstaint monoclóideach PD-1 arna fhormheas ag Innovent sa tSín).

—— Comhoibriú le BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") le haghaidh PD-1 domhanda: Cuir tús le comhar um fhorbairt chliniciúil sna Stáit Aontaithe i mBealtaine 2020 chun sofantinib agus tislelizumab a iniúchadh (BeiGene' s PD- 1 antashubstaint) teiripe teaglaim.