Molann CHMP an AE Eisai Fycompa (Perampanel): Faomhadh an daonra is infheidhme agus cóir leighis a chur ar leanaí

D’fhógair Eisai le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh gur cheart an druga frith-epileptic Fycompa (perampanel) a cheadú le haghaidh leathnú Daonra: (1) Mar theiripe aidiúvach d'othair a bhfuil titimeas páirteach orthu (POS, le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad), leathnaíodh an raon aoise ó 12 bliana agus níos mó go 4 bliana agus níos sine; (2) Mar theiripe aidiúvach d’othair a bhfuil titimeas tonach-clónach ginearálta bunscoile orthu (PGTCS), leathnaíodh an raon aoise ó 12 bliana agus níos sine go 7 mbliana agus níos sine.

Cuireadh iarratas Fycompa' s chun daonra na n-othar péidiatraice a leathnú faoi bhráid EMA i mí Feabhra 2019. Tá an t-iarratas bunaithe ar shonraí ó staidéar cliniciúil Chéim III (Staidéar 311) agus staidéar cliniciúil Chéim II (Staidéar 232), a rinne meastóireacht ar Fycompa mar theiripe aidiúvach d’othair titimeas péidiatraice. Rinne Staidéar 311 meastóireacht ar shábháilteacht, infhulaingeacht, éifeachtúlacht agus tiúchan plasma Fycompa mar theiripe aidiúvach d’othair péidiatraiceacha (4 go 12 bliana d’aois) nach féidir a n-urghabhálacha páirteach nó a n-urghabhálacha tonacha a rialú go hiomlán. Rinne Staidéar 232 luacháil ar chógaschinéitic, éifeachtúlacht agus sábháilteacht fhadtéarmach Fycompa mar theiripe aidiúvach d’othair péidiatraiceacha (2 go dtí faoi bhun 12 bliana d’aois).

Is druga frith-epileptic (AEDanna) den chéad scoth é Fycompa a d’fhorbair Eisai go hinmheánach. Is antagonist receptor glutamate an-roghnach, neamh-iomaíoch de chineál AMPA é an druga. Is é glutamate an príomh-neurotransmitter a dhéanann idirghabháil ar urghabhálacha. Mar antagonist receptor AMPA, is féidir le Fycompa an iomarca spleodar néaróin a bhaineann le hurghabhálacha epileptic a laghdú trí dhíriú ar ghníomhaíocht an ghabhdóra-glútamáite AMPA ag an bpost -aptach; tá an mheicníocht gníomhaíochta seo cosúil leis na drugaí antiepileptic (AEDanna) atá ar fáil go tráchtála faoi láthair. ) difriúil.

Go dtí seo, tá Fycompa ceadaithe i níos mó ná 70 tír ar fud an domhain, lena n-áirítear an tSeapáin, na Stáit Aontaithe, an tSín, agus tíortha eile san Eoraip agus san Áise, mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach-thosaigh (POS, le nó Níl tánaisteach urghabhálacha ginearálaithe) cóireáil. Ina theannta sin, ceadaíodh Fycompa i níos mó ná 65 tír ar fud an domhain, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tSeapáin, an Eoraip, agus an Áise, mar theiripe aidiúvach chun cóireáil a dhéanamh ar urghabhálacha tonacha-clónacha ginearálta (PGTC) in othair titimeas 12 blianta agus níos sine. Sna Stáit Aontaithe agus sa tSeapáin, tá Fycompa oiriúnach freisin mar theiripe drugaí aonair agus teiripe aidiúvach chun cóireáil a dhéanamh ar titimeas páirteach-thosaigh (le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad) in othair a bhfuil titimeas 4 bliana agus níos sine orthu. Go dtí seo, úsáideadh Fycompa chun cóir leighis a chur ar níos mó ná 300,000 othar ar fud an domhain.

Faoi láthair, tá Eisai ag déanamh staidéar cliniciúil céim III domhanda (Staidéar 338) chun Fycompa a mheas i gcóireáil titimeas a bhaineann le siondróm Lennox-Gastaut. Ina theannta sin, tá an chuideachta ag forbairt foirmliú insteallta de Fycompa.

Sa tSín, chuir Fycompa (perampanel) Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) isteach i Meán Fómhair 2018 mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach in othair titimeas 12 bliana d’aois agus níos sine. Mar gheall ar na buntáistí suntasacha cliniciúla atá aige le drugaí atá ann cheana, dheonaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne athbhreithniú tosaíochta Fycompa i mí Eanáir 2019 agus cheadaigh Fycompa i Meán Fómhair 2019.

Go luath i mí Eanáir na bliana seo, sheol Eisai Fycompa (perampanel) i margadh na Síne, atá mar tháibléad uair amháin sa lá le haghaidh titimeas páirt-thosaithe (le titimeas ginearálaithe tánaisteach nó gan é) in othair titimeas 12 bliana d’aois agus níos sine. Teiripe aidiúvach.

Meastar go bhfuil titimeas sa tSín ag thart ar 9 milliún othar, go bhfuil titimeas páirteach ag dul i bhfeidhm ar thart ar 60% díobh, agus go dteastaíonn cóireáil aidiúvach ar 40% díobh siúd a bhfuil titimeas páirteach orthu. Faigheann thart ar 30% d’othair a bhfuil titimeas orthu drugaí antiepileptic (AED) atá ar fáil go tráchtála nach féidir leo a n-urghabhálacha a rialú, agus mar sin tá riachtanas suntasach míochaine gan chomhlíonadh sa réimse seo.

Is féidir titimeas a aicmiú go garbh de réir na gcineálacha urghabhálacha. Is ionann urghabhálacha páirteach agus thart ar 60% d’urghabhálacha epileptic, agus is ionann urghabhálacha ginearálaithe agus thart ar 40%. Is iad na hurghabhálacha tonacha-clónacha ginearálta (PGTC), nó grand mals, an cineál is coitianta agus is déine d’urghabhálacha ginearálaithe, arb ionann iad agus thart ar 60% de na cásanna d’urghabhálacha ginearálaithe. Is sainairíonna urghabhálacha PGTC cailliúint an chonaic agus trithí an choirp. I measc na n-airíonna coitianta a bhaineann le titimeas mhór tá cúradh ag an mbéal, casadh na súl, casadh na géaga, agus screadaíl, rud a d’fhéadfadh neamhchoinneálacht agus taomanna leanúnacha a chur faoi deara. Tá urghabhálacha mar thoradh ar éagothroime i excitation agus cosc ​​néaróin inchinn. D’fhéadfadh meicníochtaí néareolaíocha éagsúla a bheith mar chúis leis na míchothromaíochtaí seo, ach níl mórán ar eolas faoi láthair.