Tá sé beartaithe go bhfaighidh CStone Pharmaceuticals druga atá á fhorbairt, cead coinníollach ó CHMP

D’fhógair Blueprint Medicines, comhpháirtí de CStone Pharmaceuticals, le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena n-úsáid ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach' s ag moladh ceadú coinníollach ar liostú táibléad avapritinib (avapritinib) mar a monotherapy. Chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha meall stromal gastrointestinal (GIST) neamh-inoiriúnaithe nó metastatach a bhfuil géine alfa receptor receptor fachtóir fáis-dhíorthaithe pláitíní (PDGFRA) exon 18 D842V sóchán. Déanfaidh an Coimisiún Eorpach an ceadú críochnaitheach roimh dheireadh mhí Mheán Fómhair i mbliana.

Is inhibitor cumhachtach agus an-sonrach KIT agus PDGFRA mutant kinase é Apotinib a d’fhorbair Blueprint Medicines. Tá údarú eisiach forbartha agus tráchtálaithe an druga ag CStone Pharmaceuticals i Mórcheantar na Síne. Go luath i 2020, cheadaigh FDA na SA apotinib chun othair aosacha GIST neamh-inchúitithe nó metastatacha a chóireáil le sócháin in exon 18 den ghéine PDGFRA (lena n-áirítear sóchán PDGFRA D842V). Is é an chéad sprioc beacht GIST a mhargaíodh sna Stáit Aontaithe Do dhrugaí.

Tá athbhreithniú dearfach CHMP' s ar apotinib bunaithe ar shonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta thriail chliniciúil Chéim 1 NAVIGATOR, agus ar thorthaí sábháilteachta thriail chliniciúil Chéim 3 VOYAGER. Taispeánann sonraí gur léirigh apotinib freagairt chliniciúil dhomhain mharthanach i gcóireáil othair PDISTRA exon 18 D842V mutant GIST, agus go nglactar go maith leis. Foilsíodh sonraí taighde cliniciúla ábhartha san iris The Lancet Oncology an 29 Meitheamh, 2020.

Cuirfear tuairimí athbhreithnithe CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) atá freagrach as údarú margaíochta táirgí cógaisíochta a cheadú lena athbhreithniú tuilleadh. Maidir le hiarratas liostála apotinib, táthar ag súil go ndéanfaidh an Coimisiún Eorpach ceadú críochnaitheach roimh dheireadh mhí Mheán Fómhair i mbliana. Má cheadaítear é, beidh apotinib ar an gcéad druga teiripe spriocdhírithe d’othair GIST a iompraíonn an sóchán D842V in exon 18 den ghéine PDGFRA a mhargaítear san Aontas Eorpach. Déantar an druga a mhargú faoin ainm trádála AYVAKYT.

Sa tSín, chuir CStone Pharmaceuticals iarratas nua ar liostú drugaí le haghaidh apotinib faoi bhráid an Riaracháin Náisiúnta Bia agus Drugaí (NMPA) sa tSín i mí Aibreáin i mbliana, ag clúdach dhá thásc: for Chun cóireáil alfa receptor fachtóir fáis díorthaithe pláitíní (PDGFRA) Exon 18 sócháin (lena n-áirítear sócháin PDGFRA D842V) in othair aosacha a bhfuil GIST neamh-inchúitithe nó méadastatach acu, agus ② othair aosacha a bhfuil GIST neamh-inchúitithe nó méadastatach ceathrú líne acu.