Chuir inhibitor pemigatinib FGFR Cinda Bio atá cláraithe sa tSín an chéad riarachán drugaí i gcrích, tá sé tar éis dul isteach san athbhreithniú sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip!

Is cuideachta bithchógaisíochta é Innovent Biologics atá tiomanta d’fhorbairt, do tháirgeadh agus do dhíol drugaí nuálacha chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair mhóra mar siadaí, autoimmunity, agus galair meitibileach. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil a céim FGFR 1 / 2 / {{2}} inhibitor pemigatinib (R& cód D: IBI 375) céim {{1 }} Tá an chéad riarachán othar sa tSín curtha i gcrích ag príomh-staidéar cliniciúil cláraithe. Is é cuspóir an staidéir seo meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtacht agus sábháilteacht pemigatinib in othair na Síne a bhfuil ard-cholangiocarcinoma orthu agus a fuair teiripe chórais céadlíne ar a laghad, gabhdóir fachtóir fáis fibroblast 2 (FGFR 2) comhleá géine , nó atheagrú.

Thug an tOllamh Zhou Jian, leas-dhéan Ospidéal Zhongshan atá cleamhnaithe le hOllscoil Fudan, le fios:" Is ionann minicíocht cholangiocarcinoma intrahepatic agus thart ar 15-20% de malignachtaí ae bunscoile, agus tá sé ag méadú. Is minic a bhíonn a gcéad chuairt ag gabháil le mórchuid na n-othar a bhfuil cholangiocarcinoma intrahepatic orthu. Tá ionradh áitiúil nó metastasis i bhfad i gcéin agus cailltear an deis le haghaidh máinliachta radacaí. Moltar ceimiteiripe le gemcitabine in éineacht le platanam mar an chóireáil chéadlíne le haghaidh cholangiocarcinoma chun cinn, le ráta freagartha oibiachtúil (ORR) de 15-26%, agus is minic a tharlaíonn friotaíocht drugaí. Faoi láthair, tá easpa drugaí agus cláir theiripeacha éifeachtacha eile sa chlinic. Taispeánann taighde cliniciúil ar pemigatinib dírithe ar FGFR in othair a bhfuil comhleá géine luath FGFR 2 nó cholangiocarcinoma atheagraithe acu go bhfuil éifeacht shuntasach ag an druga spriocdhírithe ar othair a bhfuil ard-cholangiocarcinoma orthu, Agus tá an tsábháilteacht go maith. Is é 36% an ORR, is é 7 an t-am loghadh marthanach (DOR). 5 mí, agus is é 21 an maireachtáil iomlán (OS). 1 míonna. Tabharfaidh an druga dóchas nua d’othair a bhfuil cholangiocarcinoma orthu, agus táimid ag tnúth le pemigatinib Tá torthaí maithe bainte amach aige sa taighde cliniciúil maidir le cóireáil othar a bhfuil ard-cholangiocarcinoma orthu sa tSín. Quot GG;

Dúirt an Dr. Zhou Hui, Leas-Uachtarán Eolaíochta Leighis agus Roinn Oinceolaíochta Straitéiseacha Grúpa Bithchógaisíochta Cinda:" Is meall urchóideach é ailse ducht bile a eascraíonn as cealla cholangiocarcinoma. Faoi láthair, tá an chóireáil chliniciúil teoranta, agus tá an t-am marthanais foriomlán d’othair a bhfuil ard-cholangiocarcinoma acu sách gearr. Riachtanais mhíochaine iontach gan chomhlíonadh. Táimid an-sásta go bhfuil an chéad riarachán pemigatinib curtha i gcrích ag an gcéad othar. Úsáidfear torthaí an staidéir seo don chur i bhfeidhm drugaí nua (NDA) de pemigatinib sa tSín, atá ina chloch mhíle thábhachtach d’iontráil pemigatinib' s i margadh na Síne. Bunaithe ar na sonraí suntasacha éifeachtúlachta agus sábháilteachta a léirigh institiúidí taighde cliniciúla roimhe seo, creidimid go rachaidh seoladh trialacha cliniciúla pemigatinib sa tSín chun leasa níos mó othar le cholangiocarcinoma agus go dtabharfaidh sé níos mó roghanna cóireála do chliniceoirí. Quot GG;

Comhleá / atheagrú géine ard-cholangiocarcinoma agus FGFR 2 : Is meall urchóideach é cholangiocarcinoma a eascraíonn i gcealla epithelial ducht bile, agus is féidir é a roinnt ina cholangiocarcinoma intrahepatic agus cholangiocarcinoma extrahepatic de réir an láithreáin a tharla sé. Le blianta beaga anuas, tá méadú tagtha ar mhinicíocht cholangiocarcinoma bliain i ndiaidh bliana. Is í an mháinliacht an t-aon mhodh cóireála a bhfuil acmhainneacht leigheasach ann, ach níl ach cúpla othar luath a bhfuil deiseanna máinliachta acu tráth an diagnóis. Tá ráta atarlú na n-othar a bhfuil resection radacach fós ard acu, agus níl an chóireáil shistéamach atá ann faoi láthair ar cholangiocarcinoma neamh-inoibrithe nó ardleibhéil chomh héifeachtach. Maireann an chóireáil chaighdeánach (cisplatin in éineacht le gemcitabine) níos lú ná 1 bliain ar an iomlán.

Tá ról tábhachtach ag gabhdóir fachtóir fáis fibroblast (FGFR) i iomadú cille meall, maireachtáil, imirce agus angiogenesis (foirmiú soithigh fola nua). Is dóchúil go mbeidh ailsí éagsúla mar thoradh ar chomhleá / atheagrú, traslonnú agus aimpliú géine FGFR. I cholangiocarcinoma, dheimhnigh taighde reatha gur féidir le comhleá / atheagrú géine FGFR 2 tarlú agus forbairt siadaí a chur chun cinn, agus tá éifeacht theiripeach shuntasach ag díriú ar FGFR 2 ar cholangiocarcinoma lena leithéid de FGFR 2 sócháin.

pemigatinib (inhibitor FGFR, foinse pictiúr: medchemexpress.cn)

D'aimsigh Incyte Pemigatinib, atá mar choscóir láidir agus roghnach ó bhéal d'fho-chineál FGFR 1 / 2 / 3. Deimhníodh i staidéir réamhchliniciúla go bhfuil cógaseolaíocht roghnach ag an druga do chealla meall a bhfuil sóchán FGFR gníomhach acu.

I mí na Nollag 2018, tháinig Cinda Biotechnology agus Incyte ar chomhar straitéiseach maidir leis na trí dhrugaí iarrthóra trialach cliniciúla a d'aimsigh agus a d'fhorbair Incyte, lena n-áirítear pemigatinib (FGFR 1 / 2 / {{{{5 }}}} inhibitor), itacitinib (inhibitor JAK 1 ), parsaclisib (PI 3 Gníomhaire um chosc ar Kδ). De réir théarmaí an chomhaontaithe, tá sé de cheart ag Cinda Biotech na trí iarrthóir drugaí seo a fhorbairt agus a thráchtálú i réimse na ngalar haemaiteolaíoch agus na cóireála meall i mórthír na Síne, Hong Cong, Macao agus Taiwan.

I mí na Samhna 2019, ghlac Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) go foirmiúil leis an bhfeidhmchlár nua drugaí (NDA) de pemigatinib a chuir Incyte isteach chun cóireáil a dhéanamh ar chomhleá géine athfhillteach FGFR 2 nó chun atheagrú a dhéanamh ar cholangiocarcinoma a cuireadh chun cinn go háitiúil. , agus bhronn cáilíochtaí athbhreithnithe tosaíochta air. De réir an Achta um Tháille Úsáideora Drugaí ar oideas na SA (PDUFA), táthar ag súil gurb é Bealtaine 30, 2020 an dáta ceadaithe le haghaidh pemigatinib sna Stáit Aontaithe. Roimhe seo, fuair pemigatinib an FDA' s" ainmniú teiripe cinn" chun cóireáil a dhéanamh ar cholangiocarcinoma trasghluaiseachta géine FGFR 2 ardchóireáilte / metastatach nó neamh-inchúitithe. Ina theannta sin, dheonaigh an FDA ainmniú drugaí dílleachta pemigatinib chun cóireáil a dhéanamh ar cholangiocarcinoma. De ghnáth tugtar an cineál seo ainmniúcháin do chomhdhúile taighde atá beartaithe chun cóireáil, diagnóis, nó cosc ​​a chur ar ghalair neamhchoitianta a mbíonn tionchar acu ar níos lú ná 200, 000 duine.

I mí Eanáir 2020, ghlac an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) go foirmiúil leis an iarratas ar údarú margaíochta (MAA) de pemigatinib a chuir Incyte isteach chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar athiompaithe nó teasfhulangach, ag iompar fibroblasts tar éis dóibh teiripe sistéamach amháin Aosach ar a laghad a fháil. othair a bhfuil cholangiocarcinoma chun cinn nó méadastatach áitiúil acu, comhleáite nó atheagraithe le gabhdóir fachtóir fáis 2 (FGFR 2). Dheimhnigh EMA go bhfuil na hábhair i MAA críochnaithe go leor agus chuir siad tús le próiseas athbhreithnithe foirmiúil.