Tá inhibitor Oev kinase il-kinase Boehringer ceadaithe ag FDA na SA don tríú tásc!

D’fhógair fathach cógaisíochta na Gearmáine Boehringer Ingelheim le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Ofev (nintedanib) a cheadú chun cóireáil a dhéanamh ar fiobróis ainsealach interstitial le feinitíopa forásach Othair a bhfuil galar scamhóg orthu (ILD).

Is fiú a lua gurb é Ofev an chéad druga a cheadaigh an FDA chun ILD a chóireáil le fiobróis ainsealach feinitíopa forásach, ag marcáil cloch mhíle mhór i gcóireáil an ghalair seo. Roimhe seo, dheonaigh an FDA Cáilíocht Drugaí Briste (BTD) do Ofev' s don tásc seo. Cineálacha idiopathic de ILD neamhrangaithe, ILD autoimmune, niúmóine hipiríogaireachta ainsealach, galar sarcomatoid, myositis, Sjogren' s siondróm, pneumoconiosis guail, agus niúmóine interstitial (mar niúmóine interstitial idiopathic nonspecific), etc., na galair seo. is dóigh go bhforbróidh siad ina gcineál forásach de ILD snáithíneach ainsealach.

Is coscóir tyrosine kinase il-sprioc é Ofev a fhéadann cosc ​​a chur ar na príomhbhealaí a bhaineann le fiobróis scamhógach in ILD. Roimhe seo, ceadaíodh Ofev chun othair a bhfuil fiobróis scamhógach idiopathic (IPF) orthu a chóireáil agus an ráta meath i bhfeidhm na scamhóg a mhoilliú in othair a bhfuil galar scamhóg interstitial sistéamach bainteach le scléaróis (SSc-ILD). Leis an gceadú is déanaí seo, is féidir Ofev a úsáid in othair ILD snáithíneach ainsealach a bhfuil fiobróis scamhógach ag dul in olcas go leanúnach.

Dúirt an Dr. Thomas Seck, MD, Leas-Uachtarán Sinsearach an Leighis agus Gnóthaí Rialála ag Boehringer Ingelheim," Mar cheannaire i dtaighde ILD, táimid lántiomanta tuiscint níos fearr a fháil ar conas na galair tubaisteacha seo a chóireáil. Is féidir le snáithíní ainsealacha a bhfuil feinitíopa forásach ILD orthu comharthaí riospráide agus meath ar fheidhm na scamhóg a chur faoi deara. Is mór an dul chun cinn i dtaighde ILD é formheas an tásc nua. Cuirfidh Ofev an chéad phlean cóireála ar fáil do dhochtúirí agus d’othair a chabhróidh leis an meath i bhfeidhm na scamhóg a mhoilliú. Quot GG;

Tá ceadú an tásc nua seo bunaithe ar thorthaí staidéar INBUILD Chéim III, arb é an chéad staidéar cliniciúil é chun an críochphointe bunscoile i ndaonra othar ILD a bhaint amach. Is é INBUILD an chéad triail chliniciúil i réimse an ILD chun othair a ghrúpáil bunaithe ar a n-iompraíocht chliniciúil seachas an príomhdhiagnóis chliniciúil. Is staidéar grúpa comhthreomhar randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é an staidéar a rinneadh in ionaid chliniciúla 153 i dtíortha 15 agus a ndearnadh meastóireacht ar Ofev (150 mg dhá uair sa lá) le haghaidh {{5 }} seachtain de chóireáil in othair a bhfuil Éifeachtacht, sábháilteacht agus infhulaingeacht forásach ILD snáithíneach acu.

Thaispeáin na torthaí, bunaithe ar mheasúnú ar an laghdú bliantúil ar mhéid eisfheartha éigeantach (FVC) in othair a bhfuil ILD snáithíneach feinitíopa forásach acu laistigh de 52 seachtaine, gur laghdaigh Ofev an laghdú ar fheidhm na scamhóg faoi 57% sa daonra iomlán an staidéir. Ba é an teagmhas díobhálach is coitianta sa staidéar ná buinneach. Ba é minicíocht an ghrúpa cóireála Ofev agus an ghrúpa placebo ná 66. 9% agus 23. 9%, faoi seach. Bhí sábháilteacht Ofev comhsheasmhach le staidéir roimhe seo. Fógraíodh torthaí an staidéir le déanaí ag Comhdháil Idirnáisiúnta Chumann Riospráide na hEorpa (ERS) i Maidrid agus foilsíodh iad in New England Journal of Medicine (NEJM).

Cuimsíonn galar scamhóg idirchreidmheach (ILD) níos mó ná 200 grúpaí móra galair ar féidir leo fiobróis scamhógach a chur faoi deara. Is scar dochúlaithe fíochán scamhóg é fiobróis scamhógach a théann i bhfeidhm go diúltach ar fheidhm na scamhóg. Is féidir le hothair ILD feinitíopa forásach a fhorbairt a mbíonn fiobróis scamhógach mar thoradh air, agus feidhm scamhóg laghdaithe, cáilíocht beatha laghdaithe, agus cosúil leis an niúmóine interstitial idiopathic is coitianta, fiobróis scamhógach idiopathic (IPF) Bás luath. Beag beann ar an ngalar bunúsach, tá an cúrsa agus na hairíonna cosúil le ILD snáithíneach forásach.

Go dtí seo, tá Ofev ceadaithe ag níos mó ná 70 tír ar fud an domhain chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil fiobróis scamhógach idiopathic (IPF) orthu, galar ainsealach agus marfach sa deireadh arb é is sainairíonna feidhm scamhóg laghdaithe. I mí Mheán Fómhair 2019, cheadaigh FDA na SA Ofev arís chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil galar scamhóg interstitial sistéamach a bhaineann le scléaróis orthu (SSc-ILD) chun an ráta meath i bhfeidhm na scamhóg a mhoilliú.

Is fiú a lua gurb é Ofev an chéad agus an t-aon druga teiripeach atá in ann ráta meath fheidhm na scamhóg a mhoilliú in othair le SSc-ILD. Sa staidéar cliniciúil céim III is mó ar SSc-ILD go dtí seo, SENSCIS ((NCT 02597933), tar éis bliana (52 seachtaine) de chóireáil, ag baint úsáide as tomhas Acmhainn Bheatha Éigeantach (FVC), rinne Ofev comparáid idir le phlaicéabó d’othair SSc-ILD Tháinig laghdú suntasach ar fheidhm scamhógach faoi 44% (ráta meath bliantúil coigeartaithe FVC: -52. 4 ml / bliain vs -93. 3 ml / bliain, iomlán difríocht: 41. 0 ml / bliain [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).