Cuireann Biogen iarratas isteach chun liostú aducanumab drugaí galar Alcanheimer

D’fhógair Biogen agus Eisai i gcomhpháirt go bhfuil Biogen tar éis Iarratas ar Cheadúnas Bith-Tháirgí (BLA) a chur faoi bhráid Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), ag lorg cead chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar Alzheimer (AD). Déan taighde ar aducanumab drugaí. Cuimsíonn an t-iarratas seo sonraí cliniciúla ó thrialacha cliniciúla Chéim 3 EMERGE agus ENGAGE agus trialacha cliniciúla Chéim 1b PRIME. Féachann Bojian freisin le cáilíochtaí athbhreithnithe tosaíochta a fháil. Má cheadaítear é, beidh aducanumab ar an gcéad teiripe atá formheasta ag FDA chun moill a chur ar mheath comharthaí cliniciúla an ghalair Alzheimer' s, agus beidh sé ar an gcéad cheann a chruthóidh gur féidir torthaí cliniciúla níos fearr a bhaint trí phróitéin béite-amylóideach a bhaint. .

Is galar néareolaíoch forásach é galar Alzheimer' s a chuireann bac ar smaointeoireacht, cuimhne agus neamhspleáchas, as a dtagann bás roimh am. Is géarchéim sláinte domhanda é an galar seo a théann i bhfeidhm ar othair agus ar a dteaghlaigh. De réir sonraí ón Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO), tá galar Alzheimer' s ar na mílte milliún duine ar fud an domhain, agus leanfaidh an líon seo ag fás sna blianta amach romhainn.

Is antashubstaint monoclonal é Aducanumab (BIIB037) atá faoi imscrúdú ag díriú ar béite amyloid. Fuair ​​Bojian ceadúnas taighde agus forbartha aducanumab ó Neuroimmune. Ó Dheireadh Fómhair 2017, tá aducanumab forbartha agus tráchtálaithe ag Bojian agus Eisai ar fud an domhain.

Cuimsíonn tionscadal forbartha cliniciúla Aducanumab dhá thriail chliniciúla chéim 3 EMERGE agus ENGAGE, a rinneadh in othair a bhfuil galar luath Alzheimer' s orthu. Shroich triail chliniciúil EMERGE a phríomhphointe deiridh cliniciúil. Ag 78 seachtaine de aducanumab ard-dáileoige, mhoilligh sé ráta meath scór cumais chognaíoch (CDR-SB) i gcomparáid le phlaicéabó (22%, p=0.01). Shroich Aducanumab ilphointí tánaisteacha sa triail EMERGE freisin.

Léirigh sonraí íomháithe na dtaiscí amyloid i dtriail EMERGE gur laghdaíodh an t-ualach plaic amyloid sna grúpaí aducanumab íseal-dáileoige agus dáileog ard i gcomparáid le phlaicéabó (P< 0.001)="" ag="" 26="" agus="" 78="" seachtaine.="" cé="" nár="" shroich="" triail="" engage="" a="" príomhphointe="" deiridh,="" creideann="" bo="" jian="" go="" dtacaíonn="" cuid="" dá="" sonraí="" leis="" na="" torthaí="" cliniciúla="" a="" breathnaíodh="" i="" dtriail="">

Tá galar" galar Alzheimer' s fós ar cheann de na dúshláin sláinte poiblí is mó inár gcuid ama," a dúirt Príomhfheidhmeannach Biogen, an tUasal Michel Vounatsos:" Ní bhaineann sé a gcuimhne, a neamhspleáchas as othair, agus sa deireadh thiar baintear iad siúd ar breá linn Cumas a chomhlíonadh chun tascanna bunúsacha a dhéanamh. Táimid ag tnúth le FDA athbhreithniú a dhéanamh ar ár n-iarratas. Quot GG;