Cuireann an t-antagonist receptor androgen neamh-stéaróideach Bayer Nubeqa (darolutamide) go mór le maireachtáil an othair!

D’fhógair Bayer le déanaí gur fhoilsigh staidéar ARAMIS eochairchéime III a dhéanann meastóireacht ar Nubeqa (darolutamide) i gcóireáil othair ailse próstatach neamh-mheiteastáiteach-choilleadh (nmCRPC) torthaí iomlána OS na hanailíse marthanais iomláine (OS) deiridh réamhshocraithe In" New England Journal of Medicine" (NEJM). Thaispeáin na torthaí, i gcomparáid le phlaicéabó, gur chuir Nubeqa OS go mór leis, chuir sé moill mhór ar theacht na hairíonna a bhaineann le hailse, agus laghdaigh siad an tocsaineacht.

Dúirt an Dr. Karim Fizazi, príomh-imscrúdaitheoir staidéar ARAMIS agus ollamh míochaine in Institiúid Gustave Roussy sa Fhrainc:" Trí thaighde leanúnach, chinneamar an tábhacht a bhaineann le cóireáil othar nmCRPC a dhíriú ar mharthanas fada agus frithghníomhartha díobhálacha a laghdú. Nubeqa Is ábhar misnigh iad na torthaí seo, agus beidh dochtúirí níos muiníní go gcaithfear leo de réir riachtanais éagsúla dhaonra na n-othar, lena n-áirítear éifeachtúlacht a fheabhsú, moill a chur ar bhás agus caoinfhulaingt cóireála a fheabhsú. Quot GG;

Is triail randamach, il-lár, dúbailte-dall, rialaithe le céim III é ARAMIS a chláraigh othair fhir 1509 nmCRPC atá ag fáil teiripe díothachta androgen (ADT) agus a bhfuil minicíocht ard galar méadastatach ann. riosca. Rinne an staidéar luacháil ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Nubeqa ó bhéal agus phlaicéabó. Sa staidéar seo, sannadh othair go randamach ag cóimheas 2: 1 agus fuair siad 600 mg de Nubeqa nó phlaicéabó ó bhéal dhá uair sa lá, agus ADT á fháil acu. Tá cead ag othair a bhfuil stair titimeas orthu páirt a ghlacadh i gcóireáil sa staidéar.

Léirigh sonraí críochphointe éifeachtúlachta príomhúil a fógraíodh roimhe seo, i gcomparáid le phlaicéabó + ADT, chuir Nubeqa + ADT go mór leis an marthanacht saor ó mheastastasis (airmheán MFS: 40.4 mí vs 18.4 mí, p< 0.0001),="" metastasis="" nó="" laghdaíodh="" riosca="" an="" bháis="" go="" suntasach="" 59%.="" mar="" sin="" féin,="" tráth="" na="" hanailíse="" deiridh="" mfs,="" ní="" raibh="" sonraí="" os="" aibí="">

Thaispeáin na sonraí anailíse OS deiridh a foilsíodh ar NEJM gur laghdaigh Nubeqa + ADT an riosca báis faoi 31% (HR=0.69; 95% CI: 0.53-0.88; lch i gcomparáid le phlaicéabó + ADT;=0.003), agus ag an am céanna bhí moill ama ar dhul chun cinn pian, am chun tús a chur leis an gcéad cheimiteiripe cíteatocsaineach, an t-am go dtí an chéad teagmhas cnámharlaigh síntómach (SSE), bhí feabhsuithe suntasacha ó thaobh staitistice de ag na críochphointí tánaisteacha sin go léir.

Is fiú a lua, cé go bhfuair níos mó ná leath den ghrúpa cóireála placebo + ADT (55%, 307 as 554 othar) Nubeqa nó daoine eile ag spriocdháta na hanailíse deiridh (15 Samhain, 2019) Cóireálacha fad saoil, ach breathnaíodh buntáistí OS freisin.

Tar éis meántréimhse leantach leathnaithe 29 mí de dhaonra iomlán an staidéir, lean Nubeqa ag taispeáint sábháilteachta maith. I gcomparáid leis an anailís níos luaithe, ní raibh aon athrú ar scor den chóireáil mar gheall ar fhrithghníomhartha díobhálacha (AE), a tharla i 9% d’othair sa dá ghrúpa.

Dheimhnigh an anailís is déanaí seo ar staidéar ARAMIS freisin nach bhfuil mórán éifeacht ag Nubeqa in éineacht le ADT ar an néarchóras lárnach (CNS), agus tá an fhéidearthacht lagú meabhrach agus cognaíocha íseal. Is féidir le tréscaoilteacht bacainn fola-inchinn íseal Nubeqa' s a breathnaíodh i staidéir réamhchliniciúla agus daoine sláintiúla an feiniméan seo a mhíniú.

Is é atá in Nubeqa ná inhibitor gabhdóra androgen neamh-stéaróideach ó bhéal (AR) le struchtúr ceimiceach uathúil a cheanglaíonn leis an receptor a bhfuil ard-chleamhnas aige agus a thaispeánann gníomhaíocht láidir antagonistic, rud a chuireann cosc ​​ar fheidhm an ghabhdóra agus ar fhás cealla ailse próstatach. Murab ionann agus cóireálacha nmCRPC eile atá ann, ní thrasnaíonn Nubeqa an bacainn fhuil-inchinn, agus mar sin tá níos lú idirghníomhaíochtaí féideartha drugaí agus fo-iarsmaí lárnacha néarógacha (mar shampla titimeas, titim, agus lagú cognaíoch). Faoi láthair, tá Nubeqa ceadaithe san Aontas Eorpach, sna Stáit Aontaithe, san Astráil, sa Bhrasaíl, i gCeanada agus sa tSeapáin, agus tá iarratais i réigiúin eile ar siúl nó beartaithe.

D'fhorbair Bayer Nubeqa i gcomhar le cuideachta cógaisíochta na Fionlainne Orion. Tá Bayer freagrach as tráchtálú domhanda Nubeqa. I margaí Eorpacha áirithe (mar shampla an Fhrainc, an Ghearmáin, an Iodáil, an Spáinn, an Ríocht Aontaithe, Críoch Lochlann agus an Fhionlainn) le Bayer agus Orion Co-chur chun cinn.

Ar fud an domhain, is é ailse próstatach an dara meall urchóideach is coitianta agus an cúigiú príomhchúis le bás ailse i measc na bhfear. Bíonn tionchar aige den chuid is mó ar fhir os cionn 50 bliain d’aois, agus méadaíonn an riosca le haois. Tagraíonn ailse próstatach atá frithsheasmhach ó choilleadh (CRPC) d’ailse próstatach a leanann ar aghaidh ag forbairt nuair a thiteann testosterone sa chorp go leibhéal an-íseal tar éis cóireáil ADT a fháil. Forbraíonn thart ar aon trian d’othair neamh-mheiteastatacha (nmCRPC) metastases laistigh de dhá bhliain. Dá bhrí sin, sa chás seo, is é príomhaidhm na cóireála moill a chur ar mheastastasis agus leathadh ailse próstatach agus fo-iarsmaí na cóireála a theorannú.

Ós rud é nach mbíonn aon comharthaí ag fir a bhfuil nmCRPC orthu de ghnáth agus saol gníomhach a bheith acu, tá sé an-tábhachtach roinnt roghanna cóireála a bheith acu a d’fhéadfadh moill a chur ar dhul chun cinn ailse agus fo-iarsmaí na cóireála a íoslaghdú, rud a chuirfidh ar a gcumas beagnach aon chur isteach a dhéanamh. Coinnigh do stíl mhaireachtála féin faoi chúinsí.

Cuirfidh Nubeqa rogha cóireála tábhachtach ar fáil d’othair fireanna le nmCRPC ar féidir leo maireachtáil saor ó mheastastasis (MFS) agus maireachtáil fhoriomlán (OS) a fhadú go suntasach. Tá sábháilteacht fhadtéarmach mhaith ag an druga, cuidíonn sé le hothair leanúint de chóireáil a fháil, agus spriocanna cóireála a bhaint amach.

Chomh maith le nmCRPC, tá Bayer agus Orion ag cur staidéar cliniciúil céim III eile ARASENS chun cinn chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht darolutamide a mheas i gcóireáil ailse próstatach atá íogair ó thaobh hormóin (mHSPC).