Chuir Bayer Eylea (Aflibercept) isteach ar thásca nua san Aontas Eorpach agus sa tSeapáin: tá an éifeachtúlacht níos airde ná éifeachtúlacht na máinliachta léasair!

D’fhógair Bayer le déanaí go bhfuil iarratas drugaí oftalmach Eylea (aflibercept) curtha isteach aige le haghaidh tásc cóireála nua san Aontas Eorpach agus sa tSeapáin: do naíonáin roimh am cóireáil a dhéanamh ar reitineapaite roimh am (ROP) a bhfuil cóireáil de dhíth orthu. Taispeánann torthaí staidéar Chéim 3 FIREFLEYE go bhfuil ráta rathúlachta cóireála Eylea níos airde go huimhriúil ná ráta na máinliachta léasair (85.5% vs 82.1%), agus de ghnáth is féidir é a bhaint amach le instealladh amháin in aghaidh na súl incháilithe, ar sábháil é sin cóireáil. Tá minicíocht an éilimh ar an othar níos ísle, agus tá an riachtanas maidir le ainéistéise ginearálta níos ísle freisin.

Tá ROP a éilíonn cóireáil ar cheann de na galair súl is tromchúisí, a d’fhéadfadh lagú amhairc trom agus daille tánaisteach do dhíorma reitineach a chur faoi deara. Meastar go mbíonn thart ar 50,000 leanbh roimh am a mhaireann sa tréimhse nuabheirthe ar fud an domhain ag bagairt ar ROP atá bagrach don fhís gach bliain. Is é máinliacht léasair an cúram caighdeánach do ROP. Scriosann sé fíochán reitineach agus d’fhéadfadh baint a bheith aige le deacrachtaí tromchúiseacha mar myopia ard (myopia).

Tá an t-iarratas seo bunaithe ar thorthaí deiridh an staidéir 6 mhí de Chéim 3 FIREFLEYE (déan comparáid idir máinliacht léasair Eylea 0.4mg vs léasair) a fógraíodh ag an 21ú Comhdháil de Chumann Eorpach na Saineolaithe reitineach (EURETINA) i Meán Fómhair 2021, agus an Long- leanúnach leanúnach céim leantach téarma 3b FIREFLEYE Next Next staidéar a dhéanamh ar shonraí eatramhacha.

Sa staidéar FIREFLEYE, léirigh Eylea próifíl sochair agus riosca dearfach in othair ROP a ndearnadh cóireáil orthu i 27 tír ar fud an domhain. Is é an staidéar FIREFLEYE an chéad triail chliniciúil ionchasach randamach a dhéanann comparáid idir Eylea agus máinliacht léasair i naíonáin réamhscoile le ROP a dteastaíonn cóireáil uathu. Cé gur theip ar staidéar FIREFLEYE tábhacht staitistiúil maidir le comparáid a dhéanamh idir Eylea 0.4mg agus críochphointe bunscoile neamh-inferiority na máinliachta léasair (difríocht cóireála 90 % CI: -8.0 % go +16.2 %), cóireáil Eylea 0.4mg D'éirigh leis (85.5 %) Meastar go bhfuil sé ábhartha go cliniciúil. Sa ghrúpa rialaithe (máinliacht léasair), ráta rathúlachta 82.1 % breathnaíodh. Sa staidéar seo, cruthaíodh go raibh Eylea éifeachtach, sábháilte agus go nglactar go maith léi.

Dúirt an Dr. Christian Rommel, ball de Choiste Feidhmiúcháin Rannán Cógaisíochta Bayer agus Ceannasaí R& D:" Tabharfaidh ár dtionscadal forbartha cliniciúla do naíonáin roimh am le ROP aghaidh ar riachtanas míochaine tábhachtach ina leith seo grúpa leanaí leochaileacha le lagú amhairc trom. Is céim eile é an tAontas Eorpach agus an doiciméad rialála a chuir an tSeapáin isteach agus táimid tiomanta do aghaidh a thabhairt ar riachtanais othar i gcúram súl."

Is galar soithíoch é reitineapaite roimh am (ROP) de reitine neamhaibí na naíonán roimh am. Is sainairíonna é fás neamhiomlán ar shoithí fola, as a dtagann leibhéil mhéadaithe de fhachtóir fáis soithíoch (VEGF) agus fás neamhghnácha soithigh fola sa tsúil. I measc na bpríomhfhachtóirí riosca tá aois íseal agus meáchan íseal ag am breithe. De ghnáth réitíonn ROP éadrom go spontáineach, agus teastaíonn cóireáil phras ar ROP trom. Is é máinliacht léasair an cúram caighdeánach do ROP. Scriosann sé fíochán reitineach agus d’fhéadfadh baint a bheith aige le deacrachtaí tromchúiseacha mar myopia ard (myopia). Déantar an t-inhibitor VEGF Eylea a instealladh isteach sa tsúil agus é mar aidhm aige leibhéil ardaithe VEGF sa tsúil.

Is próitéin a tharlaíonn go nádúrtha i gcorp an duine é VEGF. Is é a ghnáthfheidhm i gcorp sláintiúil foirmiú soithigh fola nua (angiogenesis) a thacaíonn le fás fíochán agus orgán coirp. Tá baint aige freisin le fás soithigh fola neamhghnácha nua sa tsúil, a thaispeánann tréscaoilteacht mhéadaithe go neamhghnách, rud a fhágann go bhfuil éidéime ann.

Is cineál nua inhibitor VEGF é Eylea le haghaidh instealladh intravitreal. Is próitéin comhleá athchuingreach é. Cruthaítear é trí fhearann ​​eachtarcheallach gabhdóir VEGF daonna 1 agus 2 a chomhleá leis an gcuid Fc de IgG1 daonna, agus déantar é a fhoirmiú mar thuaslagán iseatónach do vitreous. Instealladh inmheánach. Feidhmíonn Eylea mar ghabhdóir decoy intuaslagtha do bhaill den teaghlach VEGF (lena n-áirítear VEGF-A) agus fachtóir fáis placental (PIGF). Tá cleamhnas an-ard aige leis na fachtóirí seo, agus ar an gcaoi sin cosc ​​a chur ar cheangal na bhfachtóirí seo leis na gabhdóirí VEGF homalógacha Agus a ghníomhachtú, ionas gur féidir le Eylea angiogenesis neamhghnácha agus sceitheadh ​​a chosc.

Maidir le hothair a bhfuil lagú amhairc orthu mar gheall ar ghalair reitineach éagsúla, is cóireáil éifeachtach í Eylea chun caillteanas radhairc inchoiscthe a laghdú, cibé acu i staidéir chliniciúla randamaithe nó i bhfíor-shuíomhanna cliniciúla. Soláthraíonn an dá cheann torthaí cóireála maith i gcónaí.

Go dtí seo, tá Eylea ceadaithe le haghaidh 5 thásc d’aosaigh i níos mó ná 100 tír ar fud an domhain chun lagú amhairc de bharr reitineapaite a chóireáil: lena n-áirítear éidéime macúlach diaibéitis (DME), díghiniúint macúlach neovascópach a bhaineann le haois (nAMD), reitine Lagú amhairc occlusion venous (RVO, lena n-áirítear BRVO agus CRVO), agus neovascularization choroidal myopic paiteolaíoch (CNV myopic).

Forbraíonn Bayer agus Regeneron Eylea ar fud an domhain chun éagsúlacht galair reitineach a chóireáil. Forchoimeádann Regeneron na cearta eisiacha sna Stáit Aontaithe, agus údaraíonn Bayer cearta díolacháin eisiacha i dtíortha agus i réigiúin lasmuigh de na Stáit Aontaithe. Ó seoladh é go domhanda, díoladh thart ar 47 milliún buidéal Eylea, agus tá níos mó ná 6.8 milliún bliain de thaithí cóireála ag othair.