Ghlac Riarachán Náisiúnta Bia agus Drugaí na Síne le Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) chun cóireáil a dhéanamh ar aspergillosis ionrach!

Is cuideachta cógaisíochta ilnáisiúnta í Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) a bhfuil ceanncheathrú aici san Eilvéis, atá tiomanta do tháirgí míochaine a fhorbairt ar féidir leo réimse na cóireála meall agus frith-ionfhabhtaithe drugaí a réiteach. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuair Ionad Riaracháin Táirgí Leighis na Síne (NMPA) an t-iarratas ar údarú margaíochta (MAA) don druga antifungal isavuconazole (Cresemba®) a chuir a pháirtí Pfizer isteach chun cóireáil a dhéanamh ar aspergillosis ionrach in aosaigh Glacann an mheastóireacht (CDE) le hathbhreithniú. I mí Lúnasa na bliana seo, d’fhógair Baselea gur ghlac NMPA le Cresemba' s MAA le haghaidh mucormycosis.

Is druga antifungal infhéitheach (IV) agus azole ó bhéal é Isavuconazole faoin ainm trádála Cresemba. I 27 mballstát AE agus san Íoslainn, Lichtinstéin, an Iorua agus an Ríocht Aontaithe, ceadaíodh isavuconazole: (1) chun cóireáil a dhéanamh ar aspergillosis ionrach in aosaigh; (2) chun mucor a chóireáil in aosaigh nach bhfuil oiriúnach do ghalar amphotericin B.

Dúirt David Veitch, POF Basilea:" Is iad aspergillosis ionrach agus mucormycosis an dá chineál is coitianta d’ionfhabhtuithe fungas ionracha, agus is cúiseanna tábhachtacha iad freisin galracht agus básmhaireacht in othair a bhfuil malignachtaí haemaiteolaíocha orthu tar éis diancheimiteiripe. Is margadh atá tábhachtach ó thaobh na tráchtála de í an tSín, Cresemba, a chuimsíonn níos mó ná 15% den mhargadh domhanda nua drugaí antifungal. Dá bhrí sin, táimid an-sásta le dul chun cinn Pfizer sa tSín. Ghlac NMPA le húdarú margaíochta isavuconazole le haghaidh athbhreithnithe, is é sin an táirge a thabhairt isteach i margadh na Síne, Cloch mhíle thábhachtach chun riachtanais mhíochaine othair nach bhfuil freastal orthu a réiteach. Quot GG;

I mí na Samhna 2017, leathnaigh Baselea agus Pfizer a gcomhaontuithe ceadúnaithe atá ann cheana san Eoraip (seachas Tuaisceart na hEorpa), an Rúis, an Tuirc agus Iosrael chun an tSín (Hong Cong agus Macao san áireamh) agus 16 tír a áireamh i réigiún na hÁise-Aigéan Ciúin. De réir an chomhaontaithe le Pfizer, tá Basilea incháilithe le haghaidh suas le thart ar US $ 630 milliún in íocaíochtaí cloch mhíle rialála agus díolacháin i dteannta le ríchíosanna bunaithe ar dhíolacháin.

Tá Cresemba ceadaithe freisin sna Stáit Aontaithe agus i dtíortha Eorpacha eile. Sna Stáit Aontaithe, san Eoraip agus san Astráil, fuair Cresemba Ainmniú Drugaí Dílleachta (ODD) le haghaidh tásca ceadaithe. Shínigh Baselea roinnt comhaontuithe ceadúnaithe agus dáilte le haghaidh isavuconazole, a chuimsíonn na Stáit Aontaithe, an Eoraip, an tSín, an tSeapáin, Meiriceá Laidineach, Áise an Aigéin Chiúin, an Meánoirthear agus an Afraic Thuaidh, Ceanada, an Rúis, an Tuirc agus Iosrael.