Tagrisso (osimertinib) spriocdhírithe AstraZeneca ceadaithe sa tSín

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go bhfuil Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne tar éis a druga frithmhiocróbach spriocdhírithe Tagrisso (osimertinib) a cheadú: mar theiripe aidiúvach (postoperative), agus cinneann an dochtúir ar cheart ceimiteiripe aidiúvach a úsáid Úsáidtear é chun cóireáil luath (céim) IB / II / IIIA) sóchán gabhdóir fachtóir fáis eipidermach (EGFRm) othair aosacha ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) a ndearnadh resection meall iomlán orthu chun leigheas a dhéanamh.

Tá Tagrisso oiriúnach d’othair EGFRm NSCLC a bhfuil scriosadh EGFR exon 19 nó sóchán ionadaíochta exon 21 (L858R) acu sa meall. Faomhadh an tásc tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta, agus an" quot&gan fasach; léirigh torthaí ó thriail Chéim 3 ADAURA gur laghdaigh teiripe aidiúvach Tagrisso an riosca go dtarlódh galair arís nó bás 80%.

Is fiú a lua gurb é Tagrisso an t-aon druga spriocdhírithe a léirigh éifeachtúlacht i gcóireáil ailse scamhóg luathchéime i dtriail dhomhanda, agus is é an chéad druga den sórt sin é a ceadaíodh sa tSín freisin. Tá ceadú an NMPA bunaithe ar thorthaí dearfacha staidéar cliniciúil cláraithe céim III domhanda ADAURA. Taispeánann sonraí gur léirigh Tagrisso, i bpríomh-dhaonra staidéir othair céim II agus céim IIIA EGFRm NSCLC, chomh maith le hothair céim IB-IIIA a bhfuil táscairí críochphointe tánaisteacha acu, marthanacht saor ó ghalair atá difriúil ó thaobh staitisticí agus atá suntasach go cliniciúil (DFS). ) Sochar.

Is iad na sonraí sonracha: (1) In othair le céim II agus IIIA, léirigh torthaí DFS gur laghdaigh Tagrisso an baol go dtarlódh galair arís nó bás 83% (HR=0.17; 99.06% CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" i="" ndaonra="" iomlán="" staidéir="" na="" n-othar="" ib-iiia,="" léirigh="" torthaí="" dfs="" gur="" laghdaigh="" tagrisso="" an="" riosca="" go="" dtarlódh="" galair="" arís="" nó="" bás="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%="" ci:="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" i="" ngach="" foghrúpa="" réamhshocraithe,="" lena="" n-áirítear="" othair="" na="" háise="" agus="" othair="" nach="" as="" an="" áise="" iad,="" breathnaíodh="" sochair="" chomhsheasmhacha="" dfs="" beag="" beann="" ar="" cheimiteiripe="" aidiúvach="" roimhe="" seo.="" tá="" sábháilteacht="" agus="" inghlacthacht="" tagrisso="" sa="" staidéar="" seo="" comhsheasmhach="" le="" staidéir="" roimhe="" seo="" i="" nsclc="" méadastatach.="" foilsíodh="" torthaí="" taighde="" gaolmhara="" sa"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Is galar tubaisteach é ailse scamhóg. Cé go bhféadtar suas le 30% d’othair NSCLC a dhiagnóisiú luath go leor le dul faoi mháinliacht radacach, tá atarlú an ghalair fós coitianta i ngalar luath. De réir sonraí roimhe seo, athchúlaíonn beagnach leath na n-othar a ndearnadh diagnóis orthu i gcéim IB agus níos mó ná trí cheathrú de na hothair a ndearnadh diagnóis orthu i gcéim IIIA laistigh de 5 bliana. Tá níos mó ná aon trian d’othair ailse scamhóg ar domhan sa tSín. I measc othair NSCLC, tá siadaí ag sócháin EGFR ag thart ar 40% d’othair.

Dúirt Dave Fredrickson, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Domhanda agus Ceann Rannán Oinceolaíochta AstraZeneca: “Cuireann ceadú tapa Tagrisso sa tSín mar chuid de phlean cóireála leigheasach d’ailse scamhóg EGFR-mutant luath béim ar na riachtanais shuntasacha mhíochaine nár comhlíonadh sa réimse seo. An tSín Tá sí ar cheann de na tíortha leis an ráta sócháin EGFR is airde. Léiríonn an ceadú seo freisin ár dtiomantas prognóis othair na Síne a fheabhsú. Cuireann an ceadú seo béim arís ar a thábhachtaí atá tástáil EGFR do gach othar ailse scamhóg roimh chinntí cóireála lena chinntiú go bhféadann an oiread othar agus is féidir leas a bhaint as teiripí spriocdhírithe mar Tagrisso, rud a chuireann ar chumas othair amanna marthanais saor ó ailse a fháil. Quot GG;

Is é atá in Tagrisso ná tríú hionadaí EGFR-TKI de mhóilín beag ó bhéal, atá ceadaithe ag go leor tíortha ar fud an domhain (lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tSeapáin, an tSín, agus an tAontas Eorpach): (1) Cóireáil chéadlíne d’othair a bhfuil go háitiúil acu EGFRm NSCLC chun cinn nó metastatach; (2) Cóireáil dara líne d’othair NSCLC atá curtha chun cinn go háitiúil nó metastatach le sóchán dearfach EGFR T790M. Ina theannta sin, tá Tagrisso ceadaithe le haghaidh cóireáil ailse scamhóg luathchéime i níos mó ná deich dtír lena n-áirítear na Stáit Aontaithe.

Is é an ceadú is déanaí seo an tríú comhartha go bhfuil Tagrisso ceadaithe le haghaidh cóireála dara líne EGFR T790M mutant NSCLC agus an chóireáil chéadlíne ar EGFRm NSCLC sa tSín. Tá an chéad dá thásc curtha san áireamh sa chatalóg náisiúnta árachais leighis.

Is é Tagrisso an EGFR-TKI dochúlaithe tríú glúin le gníomhaíocht chliniciúil i gcoinne metastasis an lárchórais néaróg. Ar fud an domhain, tá cóireáil déanta ag Tagrisso ar thart ar 250,000 othar.

Faoi láthair, tá AstraZeneca ag forbairt Tagrisso chun cóireáil a dhéanamh ar othair EGFRm NSCLC a bhfuil ilchéimeanna galair acu, lena n-áirítear: cóireáil ar ghalar céim III neamh-inchúitithe atá curtha chun cinn go háitiúil (staidéar LAURA), galar in-athshlánaithe neamh-inmhianaithe (NeoADAURA), agus ceimiteiripe comhcheangailte le haghaidh cóireáil Galar galar méadastatach ( FLAURA2), in éineacht le drugaí nua féideartha chun an fhriotaíocht in aghaidh EGFR TKI (staidéar SAVANNAH, staidéar ORCHARD) a réiteach.