ALKS 3831 (olanzapine / samidorphan) Chuir Céim III feabhas suntasach go cliniciúil ar airíonna agus déine galair!

Is cuideachta bithchógaisíochta Éireannach lán-chomhtháite é Alkermes atá tiomanta do dhrugaí nuálacha a fhorbairt chun galair agus tumaí an lárchórais néaróg (CNS) a chóireáil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur foilsíodh torthaí na trialach cliniciúla céim III ENLIGHTEN-1 a rinne meastóireacht ar an druga antipsicotic ALKS 3831 (olanzapine / samidorphan) in othair a bhfuil géarghéarú scitsifréine orthu san iris"-athbhreithnithe. ; Iris na Síciatracht Chliniciúil). Is é teideal an ailt: Éifeachtúlacht agus Sábháilteacht Comhcheangal de Olanzapine agus Samidorphan in Othair Aosaigh a bhfuil Géar-Scitsifréine orthu: Torthaí ón Staidéar randamach, Céim 3 ENLIGHTEN-1.

Is táibléad dénártha é ALKD 3831 déanta as aonán móilíneach nua núíosach samidorphan (antagonist receptor μ-opioid roghnach úrscéal) agus olanzapine drugaí antipsicotic margaithe. Is fo-iarsmaí coitianta de dhrugaí frith-scitsifréineacha aitíopúla iad meáchan a fháil agus fadhbanna meitibileach a bhaineann go cliniciúil. Is druga éifeachtach antipsicotic é Olanzapine, ach tá úsáid chliniciúil teoranta ag a mhinicíocht ard ardú meáchain. Tá ALKD 3831 deartha chun fo-iarsmaí láidre frith-shíceacha a sholáthar do olanzapine agus fo-iarsmaí ar mheáchan coirp agus meitibileacht a laghdú, agus ar an gcaoi sin sábháilteacht na cóireála a fheabhsú.

Is druga nua antipsicotic aitíopúil ó bhéal é ALKS 3831 , uair amháin sa lá, a fhorbraíodh chun scitsifréine agus neamhord cineál I bipolar a chóireáil. Tá an druga deartha chun éifeachtúlacht olanzapine a sholáthar agus ag an am céanna meáchan a fháil de bharr olanzapine a laghdú. Faoi láthair, tá ALKS 3831 faoi athbhreithniú ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), agus is é spriocdháta an Achta um Tháille Úsáideora Drugaí ar oideas (PDUFA) Samhain 15, 2020. Tá 4 teaglaim dáileog seasta de ALKS 3831, a fhoirmítear le dáileog 10 mg de samidorphan agus dáileoga éagsúla olanzapine (5 mg, {{7} } mg, 15 mg, 20 mg).

Struchtúr móilíneach samidorphan (Foinse grianghraf: ebiochemicals.com)

Ionchorpraíonn ALKD 3831 NDA sonraí ó thionscadail forbartha cliniciúla ENLIGHTEN (lena n-áirítear 2 staidéir eochairchéime III ENLIGHTEN-1, ENLIGHTEN-2) in othair scitsifréine, agus déanann sé comparáid idir ALKS 3831 leis an druga margaíochta Zyprexa (olanzapine) Sonraí ó staidéir idirlinne cinéitice (PK) chun tacú le cóireáil tásca le haghaidh scitsifréine, mar ghníomhaire aonair nó mar theiripe aidiúvach le haghaidh valproate litiam nó sóidiam i gcóireáil neamhord bipolar a bhaineann le neamhord bipolar cineál I nó Cóireáil urghabhála measctha de neamhoird cineál biphasic I.

——ENLIGHTEN-1: Is é seo 4 - staidéar randamach céim dúbailte dall dall a rinneadh in othair le scitsifréine atá ag dul in olcas go géar, ag comparáid idir éifeachtúlacht, sábháilteacht agus sábháilteacht frithshicotic ALKS 3831 i gcoibhneas le Lamháltas placebo. Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: ón mbunlíne go seachtain 4, i gcomparáid le phlaicéabó, chuir cóireáil ALKS 3831 feabhas mór ar scór iomlán scála na hairíonna dearfacha agus diúltacha (PANSS) (na cearnóga is lú [LS ] meán ± SE: -6. 4 ± {{8}}. 8; p< 0.="" 001).="" ina="" theannta="" sin,="" shroich="" an="" staidéar="" príomhphointe="" deiridh="" tánaisteach="" freisin:="" ón="" mbunlíne="" go="" seachtain="" 4,="" chuir="" cóireáil="" alks="" 3831="" feabhas="" suntasach="" ar="" scóir="" scála="" déine="" galar="" galar-tuiscint="" foriomlán="" (cgi-s)="" (meán="" ls="" ±="" se:="" -0.3="" 8="" ±="" 0.="" 12;="" p="0.">

Áiríodh sa staidéar grúpa cóireála olanzapine freisin, ach gan comparáid a dhéanamh idir éifeachtúlacht nó sábháilteacht idir ALKS 3831 agus olanzapine. Thaispeáin sonraí an staidéir go raibh scór PANSS iomlán mar thoradh ar chóireáil olanzapine ón mbunlíne go seachtain 4 (meán LS ± SE: - 5. 3 ± 1. {{ 5}}; p=0. 004) agus scór CGI-S (meán LS i gcomparáid le phlaicéabó) ± SE: -0. 44 ± 0. 12 ; tháinig feabhas den chineál céanna ar p< 0.="" 001)="" freisin.="" sa="" staidéar,="" ba="" é="" 54="" minicíocht="" na="" n-imeachtaí="" díobhálacha="" sa="" ghrúpa="" alks="" 3831="" ,="" sa="" ghrúpa="" olanzapine,="" agus="" sa="" ghrúpa="" placebo.="" 5%,="" 54.="" 9="" %,="" agus="" 4="" 4.="" 8%,="" faoi="" seach.="" ba="" iad="" na="" frithghníomhartha="" díobhálacha="" is="" coitianta="" (minicíocht="" ≥="" 5%)="" sa="" ghrúpa="" alks="" 3831="" agus="" sa="" ghrúpa="" olanzapine="" ná="" ardú="" meáchain,="" codlatacht,="" béal="" tirim,="" imní="" agus="" tinneas="">

——ENLIGHTEN-2: Leabhar 6 mhí é seo, staidéar céim III dall-dall, a rinneadh in othair a bhfuil scitsifréine cobhsaí orthu, agus a rinne meastóireacht ar thionchar ALKS 3831 agus phlaicéabó ar mheáchan coirp. Thaispeáin na torthaí gur shroich an staidéar críochphointe bunscoile coiteann, ag tabhairt le fios, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála olanzapine, go raibh céatadán gnóthachain meáchain níos ísle ar an meán ag an ngrúpa cóireála ALKS 3831 ón mbunlíne ag 6 mí de chóireáil, agus ag 6 mí de chóireáil Tá cion na n-othar le meáchan a fháil ≥ 10% níos ísle.

Dúirt Jelena Kunovac, bunaitheoir agus uachtarán Alkermes: “Cé go bhfuil go leor cóireálacha ann le haghaidh scitsifréine agus neamhord cineál I bipolar, tá an gá le drugaí nua frithéifeachtacha éifeachtacha fós gan chomhlíonadh. Má cheadaítear é, d’fhéadfadh ALKS 3831 a bheith ina bhreis láidir ar na réimsí cóireála galar tromchúiseach agus ainsealach seo. Quot GG;