Cuirtear moill ar athbhreithniú AbbVie Rinvoq ar thásca nua in athbhreithniú na SA!

D’fhógair AbbVie le déanaí nach ndéanfaidh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) iarratas ar iarratas forlíontach nua drugaí don inhibitor JAK1 ó bhéal Rinvoq (upadacitinib) ar spriocdháta gníomhaíochta an Achta um Tháille Úsáideora Drugaí ar oideas (PDUFA). sNDA) cinneadh athbhreithnithe a dhéanamh. Féachann an sNDA le comhartha nua a cheadú do Rinvoq: chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu (AD).

Dúirt AbbVie, de réir dháta gníomhaíochta PDUFA a nuashonraíodh le déanaí ar chóireáil Rinvoq' s ar airtríteas psoriatic (PsA) agus spondylitis ankylosing (AS), luaigh an FDA an ghníomhaireacht' s leanúnach iar- staidéar margaíochta ORAL Faireachas do Pfizer. Athbhreithniú, tá an staidéar ag déanamh meastóireachta ar shábháilteacht inhibitor JAK ó bhéal Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) i gcóireáil airtríteas réamatóideach (RA).

Faoi láthair, níor ghlac an FDA bearta rialála foirmiúla go fóill maidir le cóireáil Rinvoq' s ar AD, PsA, agus AS sNDA. Dúirt Michael Severino, Leas-Chathaoirleach agus Uachtarán AbbVie:" Tá muinín againn fós as sonraí agus sábháilteacht láidir Rinvoq' s. Leanfaimid orainn ag obair go dlúth leis an FDA chun an druga seo a thabhairt d’othair a bhfuil deirmitíteas atópach orthu agus galair imdhíonachta-idirghabhála eile. Othair a bhfuil galair ghnéis orthu."

Is coscóir JAK ó bhéal, uair amháin sa lá, roghnach agus inchúlaithe é Rinvoq. Sna Stáit Aontaithe, ní cheadaítear Rinvoq ach chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach réamatóideach measartha go mór gníomhach (RA) nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu maidir le methotrexate (MTX). Is é 15 mg an dáileog ceadaithe don tásc seo. Faoi láthair, tá iarratas forlíontach Rinvoq' s maidir le cóireáil PsA, AS, agus AD faoi athbhreithniú ag FDA na SA.

San Aontas Eorpach, tá Rinvoq ceadaithe le haghaidh 3 thásc: (1) Chun cóireáil airtríteas réamatóideach measartha go trom (RA) Othair aosaigh; (2) Chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosaigh airtríteas psoriatic gníomhach (PsA) nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu do DMARD amháin nó níos mó; (3) Chun cóireáil a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí nach bhfreagraíonn do theiripí traidisiúnta Othair aosacha a bhfuil spondylitis rúitíneach orthu (AS). I measc na dtásc seo, is é 15 mg an dáileog ceadaithe de Rinvoq.

I mí an Mheithimh i mbliana, d’eisigh Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) tuairim athbhreithnithe dearfach maidir le hiarratas Rinvoq' s ar thásca nua maidir le cóireáil dheirmitíteas atópach (AD) : moltar Rinvoq a cheadú le haghaidh cóireáil chóireálacha sistéamacha Othair aosacha a bhfuil AD measartha go trom orthu (15mg nó 30mg, uair amháin sa lá) agus othair ógánaigh 12 bliana d’aois agus níos sine (15mg, uair amháin sa lá).

Cuireadh tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, agus táthar ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh laistigh den dá mhí atá romhainn. Má cheadaítear é, is é seo an ceathrú tásc Rinvoq' s san AE, agus beidh Rinvoq ar an gcéad choscóir JAK AE' s chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta agus déagóirí AD measartha go trom (≥ 12 bliana d’aois).

upadacitinibstruchtúr ceimiceach

Galar craicinn coitianta, ainsealach, athfhillteach agus athlastach is ea deirmitíteas atópach (AD), a léirítear trí thimthriallta arís agus arís eile de itching agus scríobadh, as a dtagann craiceann scáinte, scaly agus exudative. Meastar go mbeidh tionchar ag AD ar suas le 25% de leanaí agus 10% d’aosaigh ag pointe éigin ina saol. Beidh galar measartha go trom ar 20% -46% d’othair AD aosaigh. Cuirfidh comharthaí an ghalair ualach suntasach fisiceach, síceolaíoch agus eacnamaíoch ar an othar.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rinvoqupadacitinib, ar inhibitor JAK1 roghnach agus inchúlaithe ó bhéal é a d’aimsigh agus a d’fhorbair AbbVie. Tá sé á fhorbairt chun roinnt galar athlastach idirghabhála imdhíonachta a chóireáil. Is kinase é JAK1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaiteolaíocht na go leor galair athlastacha.

Faoi láthair, déileálann Rinvoq le colitis ulcerative (UC), airtríteas réamatóideach (RA), airtríteas psoriatic (PsA), spondyloarthritis aiseach (axSpA), galar Crohn (CD), staidéir chliniciúla atópacha Céim III ar dheirmitíteas gnéasach (AD) agus arteritis cealla ollmhór ( GCA) ar siúl.

Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Rinvoq' s. Thuar anailísithe UBS roimhe seo go mbeidh buaic-díolacháin de 11 billiún dollar SAM ag Rinvoq agus AbbVie' s druga frith-athlastach antashubstaintí monoclónacha eile Skyrizi. Beidh an dá tháirge nua seo in ann déanamh suas as caillteanas díolacháin de bharr thionchar na mbithimilars ar tháirge suaitheanta AbbVie' s Humira (Humira, adalimumab).

Is é Humira an domhan' s an chéad druga fachtóir necróis frith-meall alfa (TNF-α) agus an domhan' s an druga frith-athlastach is mó díol. Tá a dhíolacháin dhomhanda in 2020 gar do 20 billiún dollar SAM (19.832 billiún dollar SAM). San Aontas Eorpach, bhí roinnt bithshiogairí adalimumab ar an margadh. I margadh na SA, beidh biosimilars buailte ag Humira i 2023.