Verzenio (abemaciclib): An Chéad Inhibitor CDK4 / 6 chun Cóireáil Ailse Cíche Luath-riosca ard-riosca HR + / HER2! - 1/2

D’fhógair Eli Lilly le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an druga frithdhúlagráin spriocdhírithe Verzenio a cheadú (abemaciclib): in éineacht le teiripe inchríneacha (tamoxifen nó inhibitor aromatase), teiripe aidiúvach d’othair aosacha HR + / HER2-Ard-riosca ailse chíche (EBC). Go sonrach: Othair HR + / HER2- EBC a bhfuil nóid lymph dearfacha acu, ardriosca atarlú, agus modhanna tástála ceadaithe ag FDA a gcinntear gur scóir Ki-67 ≥20% iad. Is marcóir é Ki-67 ar iomadú cille.

Is fiú a lua gurb é Verzenio an chéad agus an t-aon choscóir CKD4 / 6 atá ceadaithe don daonra othar thuas. Ina theannta sin, i gcóireáil HR + / HER2- EBC, is é Verzenio an chéad druga a cuireadh le teiripe inchríneacha aidiúvach a d’fhormheas an FDA le fiche bliain anuas. Léirigh sonraí ó staidéar Chéim 3 monarchE, in othair HR + / HER2- EBC a raibh nóid lymph dearfacha acu agus riosca ard atarlú, léirigh Verzenio in éineacht le cóireáil ET riosca suntasach go staitistiúil go dtarlódh galair arís i gcomparáid le inchríneacha aidiúvach caighdeánach teiripe (ET) Agus an tábhacht chliniciúil a laghdú.

Tá ceadú an FDA bunaithe ar fhianaise atá ann cheana ó Verzenio, a ceadaíodh roimhe seo le haghaidh cóireáil cineálacha áirithe HR + / HER2- ailse chíche chun cinn nó metastatach. Ag an am céanna leis an gceadú seo, leathnaigh an FDA úsáid Verzenio i ngach tásc, lena n-áirítear othair fhir nuair a dhéantar iad a chomhcheangal le teiripe inchríneacha (ET). Is iad sonraíochtaí táibléad Verzenio 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

Is triail randamach (1: 1), lipéad oscailte, dhá chohórt, céim 3 lárionad é monarchE, cláraithe in othair fhireann agus baineann a bhfuil HR + / HER2- acu, nód lymph dearfach, agus EBC faoi chosaint , tá atarlú ard ag na hothair seo Gnéithe cliniciúla agus paiteolaíocha atá comhsheasmhach le riosca. Sa triail, roinneadh othair go randamach ina 2 ghrúpa ag 1: 1. Fuair ​​grúpa amháin Verzenio (150 mg, dhá uair sa lá) in éineacht le teiripe caighdeánach aidiúvach ET, agus fuair an grúpa eile teiripe aidiúvach caighdeánach ET ar feadh tréimhse 2 bhliain. Tar éis don tréimhse cóireála a bheith críochnaithe, leanfaidh gach othar de chóireáil ET a fháil ar feadh 5-10 mbliana de réir threoir an dochtúra' s. Is é príomhphointe deiridh na trialach maireachtáil ionrach saor ó ghalair (IDFS).

Shroich an triail a príomhphointe deiridh sa dara hanailís eatramhach sa daonra rún-le-cóireáil (ITT): I gcomparáid leis an ngrúpa cóireála ET, bhí feabhas suntasach ó thaobh staitistice ar IDFS agus níos ísle ag grúpa cóireála Verzenio + ET riosca go dtarlóidh ailse chíche 28.7% (HR=0.713; 95% CI: 0.583, 0.871; p=0.0009).

Tar éis an críochphointe príomhúil sa daonra ITT a bhaint amach, rinneadh anailís IDFS réamhshainithe ar othair a raibh fachtóirí cliniciúla agus paiteolaíocha ardriosca acu agus scóir Ki-67 ≥20%. Áiríodh san fhoghrúpa seo (n=2003) ≥4 nóid lymph axillary (ALN) dearfach, nó 1-3 ALN dearfach le galar grád 3 agus / nó meall ≥5 cm, scór Ki-67 ≥20%. Léirigh na torthaí, san fhoghrúpa réamh-ainmnithe seo d’othair, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála ET, go raibh feabhas suntasach staitistiúil ar IDFS ag grúpa cóireála Verzenio +, agus laghdaíodh an riosca go dtarlódh ailse chíche faoi 35.7. % (HR=0.643; 95%) CI: 0.475, 0.872; p=0.0042).