Cóireáil Galair Scamhóg Neamhchoitianta Nintedanib Boehringer Ingelheim Ceadaithe san AE

Ar Aibreán 21, am áitiúil, d’fhógair Boehringer Ingelheim go bhfuil nintedanib ceadaithe go hoifigiúil ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil galar scamhóg interstitial sistéamach orthu (SSc-ILD).

Is éard atá i scléaróis sistéamach (SSc), ar a dtugtar 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot;, míchumas, míchumas, agus galar autoimmune neamhchoitianta a d’fhéadfadh a bheith marfach, a d’fhéadfadh galair éagsúla a chur san áireamh lena n-áirítear an scamhóg, an croí, an díleá conradh, duáin Cruthaíonn na horgáin coilm (fiobróis) agus d’fhéadfadh deacrachtaí a bheith bagrach don bheatha a bheith ina gcúis leo. Nuair a bhíonn na scamhóga ionfhabhtaithe, bíonn galar scamhóg interstitial (ILD) air, ar a dtugtar SSc-ILD. Meastar go rachaidh thart ar 80% d’othair SSc ar aghaidh chuig ILD, rud a tháinig chun bheith ina phríomhfhachtóir i mbás othair SSc, agus thart ar 35% de bhásanna a bhaineann le SSc san áireamh.

Is coscóir tyrosine kinase móilín beag béil é Nintedanib a chuireann cosc ​​iomaíoch ar ghabhdóir fachtóir fáis fibroblast (FGFR 1-3), gabhdóir fachtóir fáis endothelial soithíoch (VEGFR 1-3), Gabhdóirí fachtóir fáis díorthaithe pláitíní (PDGFR α agus β) agus gabhdóir eile blocann kinases tyrosine comharthaíocht a bhfuil ról lárnach aici i iomadú, imirce agus tiontú fibroblasts, agus ar an gcaoi sin cosc ​​a chur ar fhiobróis scamhógach.

I mí Mheán Fómhair 2019, cheadaigh FDA na SA nintedanib chun meath ar fheidhm scamhóg a mhoilliú in othair aosacha le SSc-ILD, agus ba é seo an chéad chóireáil agus an t-aon chóireáil cheadaithe don ghalar scamhóg neamhchoitianta seo faoi láthair. Go dtí seo, tá nintedanib ceadaithe le haghaidh tásca SSc-ILD i dtíortha 15 , lena n-áirítear Ceanada, an tSeapáin agus an Bhrasaíl.

Rinneadh faomhadh an EMA tar éis don Choiste Táirgí Leighis Daonna (CHMP) dearcadh dearfach a thabhairt maidir le cóireáil nintedanib ar SSc-ILD ar Feabhra 27. Tá moladh CHMP agus ceadú EMA bunaithe ar thorthaí na trialach cliniciúla SENSCIS Chéim III. Is é SENSCIS an triail rialaithe randamach is mó d’othair SSc-ILD, ina bhfuil othair 576 i 32 tír ar fud an domhain. Sa staidéar, sannadh othair go randamach chun nintedanib (150 mg a fháil dhá uair sa lá) nó phlaicéabó. Ba é an príomhphointe deiridh an ráta laghdaithe bliantúil in acmhainn ríthábhachtach éigeantach (FVC) in othair SSc-ILD. Bhailigh an staidéar sonraí freisin ar léirithe eile den ghalar. Ba iad na príomhphointí deiridh tánaisteacha ná tiús an chraicinn agus cáilíocht na beatha a bhaineann le sláinte.

Léirigh na torthaí, tar éis 52 seachtain de chóireáil, agus tomhas FVC á úsáid acu, i gcomparáid le phlaicéabó, gur laghdaigh othair le grúpa cóireála nintedanib feidhm scamhóg go suntasach faoi 44% (ráta meath bliantúil coigeartaithe FVC: -52. {{ 3}} ml / bliain vs -93. 3 ml / Bliain, difríocht iomlán: 41. 0 ml / bliain [95% CI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). Léirigh an staidéar freisin go bhfuil sábháilteacht agus infhulaingeacht nintedanib i gcóireáil SSc-ILD cosúil le cóireáil othar le fiobróis scamhógach idiopathic (IPF).

Go deimhin, is é SSc-ILD an tríú léiriú de nintedanib. Roimhe seo, ceadaíodh an druga le haghaidh cóireáil IPF i níos mó ná 75 tír ar fud an domhain agus díoladh é faoin ainm branda Ofev; tá sé ceadaithe freisin i go leor tíortha. Díoltar é faoin ainm branda Vargatef chun cóireáil a dhéanamh ar ailse scamhóg cille neamh-bheag.

Tá leathnú réidh an tásc Nintedanib an-tábhachtach do Boehringer Ingelheim. De réir mar a théann cosaint na paitinne in éag, tá laghdú tagtha ar a ndíolachán ainsealach scamhógach scamhógach (COPD) agus ar dhíolachán mór-asma Spiriva (tiotropium), agus tá táirgí ag teastáil go práinneach ón gcuideachta chun tacú lena saincheadúnas riospráide, gan amhras is é an t-ardú tapa ar nintedanib an rogha is fearr.

In 2019, ghnóthaigh Boehringer Ingelheim ioncam bliantúil de US $ 21. 28 billiún, ag rangú 16 ú ar liosta ioncaim na bhfiontar cógaisíochta domhanda. Ina measc, tháinig méadú 31 ar dhíolacháin nintedanib. 6% go 1. 6 7 billiún dollar SAM.

Ag an am céanna, leanann leathnú lipéad nintedanib 0010010 # 39; s do ghalair scamhóg neamhchoitianta. Ar Dheireadh Fómhair 10, 2019, dheonaigh an FDA an t-ainmniú teiripe ceannródaíoch nintedanib chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ILD fiobróis forásach ainsealach orthu. Ag súil le nintedanib agus níos mó cógais chun freastal ar an riachtanas seo nach bhfuil freastal air. (Bioon.com)