Táirge Vacsaín Deonaithe Moderna de chuid FDA na SA Cáilíocht Mear agus Trialacha Cliniciúla Chéim III Iontráilte go luath sa samhradh!

Tá eipidéim nua na niúmóine corónach ag scaipeadh go tapa ar fud an domhain. De réir Baidu' s" Tuarascáil Sonraí Móra Fíor-ama ar Staid&Eipidéim Niúmóine Coronavirus Nua GG;, amhail 11: 00 ar Bealtaine 13, { {5}}, rinneadh níos mó ná 4. 34 milliún cás a ndearnadh diagnóis orthu ar fud an domhain, níos mó ná 4. 25 milliún cás a ndearnadh diagnóis orthu thar lear, agus níos mó ná {{10 }}, 000 bás. Rinneadh 2 san iomlán. 93 milliún cás a dhiagnóisiú sna Stáit Aontaithe, agus fuair 83, 000 bás.

Meastar gurb é an vacsaín an t-arm deiridh i gcoinne niúmóine corónach nua. Faoi láthair, tá roinnt mhaith cuideachtaí tar éis infheistíocht a dhéanamh i réimse an taighde agus na forbartha vacsaíní, agus meastar go bhfuil Moderna ar cheann de na cuideachtaí is féideartha. Is cuideachta bhiteicneolaíochta Meiriceánach céim chliniciúil í seo a rinne teiripe agus vacsaíní RNA (mRNA) a theachtaireacht Chun an chéad ghlúin eile de theiripe claochlaitheach a chruthú d’othair.

Le déanaí, tá vacsaín mRNA Moderna' s (mRNA-1273) ag fáiltiú roimh nuacht iontach. Dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) an táirge vacsaín seo Cáilíocht Mear (FTD), a dhíríonn ar an víreas is cúis le COVID-19, an coronavirus nua (SARS-CoV-2). Is fiú a lua gurb é seo an ceathrú FTD a fuair Moderna freisin. Roimhe seo, fuair an chuideachta' s vacsaín víreas Zika (mRNA-1893), aicídéime meitiolmónach (MMA; mRNA-3704), agus aicídéime propionic (PA; mRNA - 39 27) Cáilíochtaí FTD.

Tá an Cáilíocht Mear-Luais (FTD) deartha chun forbairt agus athbhreithniú tapa ar dhrugaí le haghaidh galair thromchúiseacha a luathú chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais mhíochaine nach gcomhlíontar i bpríomhréimsí. Má fhaightear cáilíochtaí mear do dhrugaí taighde, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta idirghníomhú le FDA níos minice le linn amp R GG; Céim D. Tar éis dóibh iarratais mhargaíochta a chur isteach, tá siad incháilithe le haghaidh ceadú luathaithe agus athbhreithniú tosaíochta má chomhlíonann siad na caighdeáin ábhartha. Ina theannta sin, tá siad incháilithe le haghaidh athbhreithnithe rollach.

Dúirt an Dr. Tal Zaks, Príomhoifigeach Leighis Moderna: “Léiríonn cáilíochtaí mear-ghá an géarghá le vacsaín nua coronavirus. Ag feitheamh leis an tsraith iomlán trialacha cliniciúla do staidéar Chéim I faoi stiúir na hInstitiúide Náisiúnta um Ailléirgí agus Galair Thógálacha (NIAID) Tráth na sonraí, táimid ag ullmhú go gníomhach do staidéir chliniciúla chéim II agus chéim III chun tuiscint a fháil ar an gcosaint acmhainneacht mRNA-1273 do SARS-CoV-2. Quot GG;

Ar Bealtaine 6, chuir FDA na SA an t-athbhreithniú ar fheidhmchlár nua turgnamhach nua drugaí (IND)' s i gcrích, ag ligean dó staidéir Chéim II a dhéanamh, a bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh sé tosú go luath. Tá Moderna ag críochnú an phlean do staidéar Chéim III, a bhfuiltear ag súil go dtosóidh sé go luath sa samhradh 2020.

Tacóidh an Ghníomhaireacht um Ard-Thaighde agus Fhorbairt Bhithleighis (BARDA) faoi Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na SA (HHS) le pleanáil na staidéar seo, chomh maith le tacaíocht a thabhairt do thionscadail forbartha cliniciúla níos déanaí agus do ghléasraí táirgeachta Moderna agus comhpháirtí straitéiseach Lonza Maidir leis an leathnú agus uasghrádú ar scála déantúsaíochta mRNA-1273.

Is glúin nua de theicneolaíocht vacsaín í teicneolaíocht mRNA a tháinig chun cinn le blianta beaga anuas agus atá in ann freagairt go tapa ar eipidéimí. I measc na mbuntáistí féideartha a bhaineann leis an gcur chuige mRNA maidir le vacsaíní coisctheacha tá an cumas il-mRNAanna a chomhcheangal in aon vacsaín, fionnachtain thapa chun freagairt do bhagairtí paindéimeacha atá ag teacht chun cinn, agus aclaíocht déantúsaíochta a dhíorthaítear ó nádúr ardáin dearadh agus táirgeadh vacsaín mRNA. Tá gléasra déantúsaíochta lán-chomhtháite bunaithe ag Moderna, rud a fhágann gur féidir an t-ardán teicneolaíochta a dhéanamh.

Taispeánann sonraí cliniciúla go nglactar go maith le teicneolaíocht vacsaín mRNA paitinnithe Moderna' s agus go bhféadfadh sí freagairt imdhíonachta leanúnach a thabhairt i gcoinne antaiginí víreasacha.

Is vacsaín mRNA frith-SARS-CoV-2 é mRNA-1273 a ionchódaíonn foirm chobhsaí réamh-chomhleá den phróitéin spíce víreasach (próitéin S). Tá ról ag mRNA-1273 i gcoinne próitéin S, arb í an eochair d’ionfhabhtú víris i gcealla óstacha, agus bhí sé mar sprioc freisin d’fhorbairt roimhe seo ar vacsaín coronavirus géar-siondróm riospráide géarmhíochaine (SARS) agus vacsaín coronavirus siondróm riospráide an Mheánoirthir (MERS) . Is fiú a lua nár ghlac mRNA-1273 ach 63 lá ó roghnú seicheamh go dtí imdhíonadh cliniciúil céim I. Críochnaíodh an chéad bhaisc chliniciúil ar Feabhra 7 agus chríochnaigh an chéad ábhar an t-instealladh ar Márta 16. .

Níos luaithe an mhí seo, shínigh Moderna agus Lonza comhaontú comhair straitéiseach 10 mbliana chun táirgeadh ar scála mór mRNA-1273 agus táirgí eile de chuid Moderna sa todhchaí a bhaint amach.