Formheasann FDA na SA An Analgesic Zynrelef Dé-Ghníomhach Nua Neamh-opioid (bupivacaine / meloxicam)!

D’fhógair cuideachta biteicneolaíochta Meiriceánach Heron Therapeutics le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis réiteach scaoilte-scaoilte Zynrelef (ar a dtugtaí HTX-011, bupivacaine / meloxicam roimhe seo) a cheadú le haghaidh resection bunion in othair aosacha Tar éis bunionectomy, deisiú hernia inguinal oscailte, agus is féidir le hartraplasty glúine iomlán, instillation na fíochán bog nó timpeall na hailt sa limistéar oibríochta suas le 72 uair an chloig de analgesia postoperative a tháirgeadh. Roimhe seo, dheonaigh an FDA cáilíocht mear-Zynrelef agus cáilíocht drugaí ceannródaíoch.

Sa chéad 3 lá tar éis obráid, is gnách go mbíonn an pian postoperative is déine ag othair, agus teastaíonn opioids ó go leor othar chun a gcuid pian a rialú. Is é Zynrelef an chéad agus an t-aon ainéistéiseach áitiúil dé-ghnímh scaoileadh marthanach-cheadaithe (DALA), atá cruthaithe go cliniciúil chun torthaí níos fearr a sholáthar laistigh de 72 uair an chloig tar éis obráid i gcomparáid le tuaslagán bupivacaine (an caighdeán cúraim reatha) Dea-rialú agus díchur pian den ghá le opioids.

San Aontas Eorpach, ceadaíodh Zynrelef i Meán Fómhair 2020 chun pian iar-oibriúcháin a chóireáil de bharr créachta máinliachta beaga agus meánmhéide in aosaigh.

Tairgeann Zynrelef teaglaim dáileog seasta den bhupivacaine ainéistéiseach áitiúil agus an meloxicam drugaí frith-athlastach neamh-stéaróideach dáileog íseal (NSAID). I gcomparáid le tuaslagán bupivacaine (an caighdeán cúraim atá ann faoi láthair), laghdaíonn éifeacht sineirgisteach bupivacaine agus meloxicam i dtáirgí Zynrelef go suntasach pian postoperative (lena n-áirítear pian dian) gan othair opioids (saor ó opioid) a úsáid.

Dúirt Barry Quart, Cathaoirleach agus POF Heron:" Is cloch mhíle spreagúil é othair, soláthraithe cúram sláinte, agus bainistíocht pian a cheadú Zynrelef. Níl sé seo díreach toisc go bhféadfadh sé pian a laghdú laistigh de 72 uair an chloig tar éis obráid. Chomh maith leis sin mar gheall ar go leor othar, féadfaidh sé deireadh a chur leis an ngá atá le opioids tar éis obráid. Quot GG;

Is analgesic nua, neamh-opioid é Zynrelef (HTX-011). Is druga dé-ghníomhach, dé-ghníomhach é atá comhdhéanta den bhupivacaine ainéistéiseach áitiúil agus meloxicam frith-athlastach neamh-stéaróideach dáileog íseal. Táirge teaglaim dáileog seasta atá deartha le haghaidh riarachán aonair ag an láithreán máinliachta chun pian agus athlasadh postoperative a chóireáil.

Forbraítear an druga ag baint úsáide as teicneolaíocht seachadta drugaí Biochronomer dílseánaigh Heron. Soláthraíonn sé faoiseamh pian den scoth trí leibhéil leanúnacha d’ainéistéitic láidir agus drugaí frith-athlastacha áitiúla a sholáthar go díreach ar an suíomh díobhála fíocháin, agus an gá le riarachán sistéamach (sistéamach) a laghdú. Tá fo-iarsmaí díobhálacha, mí-úsáid agus rioscaí andúile ag baint leis an éileamh ar chógais pian (mar shampla opioids), opioids.

Is fiú a lua gurb é Zynrelef an chéad agus an t-aon teiripe bainistíochta pian iar-oibriúcháin a ndearnadh tástáil dhian air i staidéar Chéim 3 agus a cruthaíodh a bheith i bhfad níos fearr ná réiteach bupivacaine. I gcomparáid leis an gcaighdeán cúraim reatha maidir le rialú pian postoperative, léirigh an tuaslagán áitiúil ainéistéiseach bupivacaine, léirigh Zynrelef faoiseamh pian postoperative níos fearr agus níos marthanaí ar feadh suas le 72 uair an chloig agus laghdaigh sé an gá le opioids. Ní úsáideann níos mó othar opioids. Áiríodh níos mó ná 1,000 othar i staidéar cliniciúil Zynrelef. Tar éis cógais Zynrelef a fháil, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta a bhí ag othair ná constipation, vomiting agus headache.

Sna Stáit Aontaithe, téann thart ar 50 milliún duine faoi obráid gach bliain, agus faigheann suas le 67% d’othair teiripe opioid. Tá baint ag bainistíocht neamhleor pian tar éis obráid le droch-prognóis an othair, rud a d’fhéadfadh ualach suntasach a chur ar shláinte an phobail agus moill a chur ar athshlánú an othair.

Cloch mhíle thábhachtach d’othair máinliachta is ea ceadú Zynrelef le haghaidh margaíochta. Tá dé-mheicníocht gníomhaíochta nua ag an druga agus feidhmchlár aonair, saor ó shnáthaid. Tá sé cruthaithe go cliniciúil go bhfuil sé níos éifeachtaí ná drugaí cúraim chaighdeánacha sa chéad 3 lá (72 uair) tar éis obráid. Is fearr bicaine chun pian dian a chóireáil. Cuirfidh seoladh Zynrelef rogha éifeachtach cóireála d’othair cháilithe chun pian iar-oibriúcháin a bhainistiú.

Dúirt Roy G. Soto, ainéistéisíolaí ag Córas Sláinte Beaumont i Michigan, SAM: “Gheobhaidh othair an pian postoperative is déine sa chéad trí lá tar éis obráid agus is dóichí go bhfaighidh siad opioids chun a gcuid pian a rialú. Is féidir le Zynrelef pian a laghdú go suntasach. Agus úsáid opioids a laghdú. Tugann ceadú an druga seo rogha nua tábhachtach dúinn a chabhróidh le go leor othar téarnamh saor ó opioid a bhaint amach. Anuraidh, tháinig méadú géar ar líon na mbásanna a bhain le opioids, ag cur béime ar an gceart Tá géarghá le roghanna cóireála sábháilte, éifeachtacha agus neamh-andúileach chun pian a rialú, úsáid opioid a laghdú, agus an gá le hoidis opioide a laghdú tar éis obráid. Quot GG;