Formheasann FDA na SA Darzalex Faspro: Pomalidomide Comhcheangailte + Dexamethasone Chun Cóireáil Il-Myeloma (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, fochuideachta de chuid Johnson& D’fhógair Johnson (JNJ), le déanaí gur cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) foirmliú subcutaneous (SC) daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab agus hyaluronidase-fihj), Comhcheangailte le pomalidomide agus dexamethasone (regimen D-Pd) le haghaidh cóireáil othair aosacha a bhfuil il myeloma (MM) orthu, go sonrach: tar éis teiripe amháin ar a laghad a fháil san am atá thart (lena n-áirítear teiripe lenalidómíd agus teiripe inhibitor proteasome) d’othair MM.

Is fiú a lua gurb é Darzalex Faspro an chéad instealladh subcutaneous de antashubstaint monoclonal frith-CD38 atá formheasta agus a úsáidtear go forleathan regimen pomalidomide + dexamethasone (regimen Pd) chun cóireáil a dhéanamh ar il-myeloma. druga. Is é an ceadú seo an séú tásc do Darzalex Faspro i gcóireáil il-myeloma (MM). Tá an ceadú bunaithe ar thorthaí staidéar Chéim 3 APOLLO. Fógraíodh na sonraí ábhartha ag cruinniú bliantúil 2020 Cumann Haemaiteolaíochta Mheiriceá (ASH) 2020 agus foilsíodh iad le déanaí in The Lancet Oncology.

Dúirt an tOllamh Meletios A. Dimopoulos, príomh-imscrúdaitheoir staidéar APOLLO agus ceann na roinne cóireála cliniciúla in Ollscoil Náisiúnta agus Kapodistrian na hAithne:" Leanann staidéir chliniciúla lena n-áirítear APOLLO ag taispeáint go bhfuil sé bunaithe ar daratumumab. Féadann comhphlean cóireála na cuideachta an riosca maidir le dul chun cinn galar a laghdú go suntasach in othair a bhfuil myeloma iolrach orthu. Leis an gceadú is déanaí seo, is féidir linn pomalidomide agus dexamethasone a chomhcheangal le instealladh subcutaneous daratumumab le haghaidh cóireála othair. Is féidir an t-ullmhóidí subcutaneous seo a riar laistigh de nóiméid, agus de ghnáth tógann ullmhóidí infhéitheacha roinnt uaireanta an chloig."

I gcóireáil il-myeloma (MM), in ainneoin an dul chun cinn suntasach a rinneadh le deich mbliana anuas, is ailse chasta fola é an galar fós, agus is réimse an-dúshlánach é bainistíocht na ngalar athiompaithe nó teasfhulangacha.

Tá ceadú FDA na SA' s don regimen D-Pd chun cóireáil a dhéanamh ar MM bunaithe ar shonraí ó staidéar Chéim 3 APOLLO (MMY3013). Chláraigh an staidéar 304 othar le MM athiompaithe nó teasfhulangach a fuair regimen cóireála amháin ar a laghad san am atá thart, fuair siad cóireáil inhibitor nallidomide agus proteasome, agus dearbhaíodh go raibh dul chun cinn an ghalair orthu. Thaispeáin na torthaí, i gcomparáid leis an regimen pomalidomide + dexamethasone (regimen Pd), gur laghdaigh an regimen D-Pd an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair 37% (HR=0.63, p=0.0018). Ba é an meán-mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) den ghrúpa D-Pd agus den ghrúpa Pd ná 12.4 mí agus 6.9 mí, faoi seach. Ina theannta sin, i gcomparáid leis an ngrúpa Pd, tá ráta loghadh níos airde ag an ngrúpa D-Pd, lena n-áirítear: ráta loghadh iomlán (ORR: 69% vs 46%), ráta loghadh iomlán (CR: 25% vs 4%), agus an- loghadh páirteach maith (VGPR) nó loghadh níos fearr (51% vs 20%), ráta diúltach galar iarmharach íosta (9% vs 2%). Tá sábháilteacht na scéime D-Pd comhsheasmhach le sábháilteacht aitheanta Darzalex Faspro agus sábháilteacht na scéime Pd.

San Eoraip, i mí an Mheithimh i mbliana, ceadaíodh ullmhúchán subcutaneous (SC) daratumumab-Darzalex SC (ainm trádála Eorpach, daratumumab agus hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) le haghaidh 2 údarú margaíochta: (1) Darzalex SC in éineacht le bortezomib, cyclophosphamide, agus dexamethasone (regimen D-VCd) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha nua-dhiagnóisiú le amyloidosis sistéamach slabhra solais (AL); (2) Darzalex SC agus Poma D-Pd chun othair aosacha a bhfuil il myeloma (MM) orthu a chóireáil, go sonrach: Fuair ​​siad inhibitor proteasome agus lenalidomide san am atá thart, agus Othair a bhí teasfhulangach do lenalidomide, nó a fuair roimhe seo ag 2 theiripe ar a laghad ina bhfuil lenalidomide agus inhibitor proteasome, agus a chuaigh ar aghaidh le linn na cóireála deireanaí nó dá éis.

Déantar Darzalex Faspro / Darzalex SC a riaradh i dáileog seasta trí instealladh subcutaneous, nach dtógann sé ach 3-5 nóiméad lena chur i gcrích. Déantar ullmhóidí infhéitheacha Darzalex (IV) a riar le drip infhéitheach, a thógann roinnt uaireanta an chloig de ghnáth.

Is fiú a lua gurb é Darzalex Faspro / Darzalex SC an chéad agus an t-aon druga a ceadaíodh le haghaidh cóireáil amyloidosis AL sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach. Tá an druga oiriúnach le haghaidh cóireála céadlíne d’othair aosacha nua-dhiagnóisiúithe a bhfuil amyloidosis AL orthu.