D'fhorbair FDA na Stát Aontaithe Truseltiq (infigratinib), Inhibitor FGFR, Agus LianBio é sa tSín!

D’fhógair BridgeBio Biopharmaceuticals and Helsinn Group le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis dlús a chur le ceadú Truseltiq (infigratinib) chun cóireáil a dhéanamh ar cholangiocarcinoma metastatach a cuireadh chun cinn go háitiúil nó a ndearnadh cóireáil air roimhe seo agus a iompraíonn othair comhleá nó atheagraithe FGFR2 (CCA). Is é atá in Truseltiq ná inhibitor tyrosine kinase roghnach FGFR ó bhéal, iomaíoch. Sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, bíonn tionchar ag CCA ar thart ar 20,000 duine gach bliain, agus níl sa ráta marthanais 5 bliana don ghalar ach 9%.

Cé go gcuireann teiripe spriocdhírithe le ham marthanais go leor cineálacha ailse, tá roghanna cóireála an-teoranta agus rátaí ísle marthanais ag othair a ndéantar diagnóis orthu le cholangiocarcinoma. Teastaíonn teiripe spriocdhírithe go práinneach d’othair a bhfuil cholangiocarcinoma FGFR2-tiomáinte ag comhleá orthu agus a athiompaíonn tar éis dóibh cóireáil chéadlíne a fháil. Cloch mhíle thábhachtach do na hothair seo is ea ceadú Truseltiq. Tabharfaidh Truseltiq rogha teiripe spriocdhírithe nua d’othair a bhfuil cholangiocarcinoma comhleá-tiomáinte FGFR2 acu.

De réir an chomhaontaithe roimhe seo, beidh BridgeBio agus Heilsinn freagrach i gcomhpháirt as tráchtálú mhargadh na SA, agus beidh Heilsinn freagrach as na cearta eisiacha tráchtálaithe lasmuigh de na Stáit Aontaithe (seachas an tSín Mór). I Mórcheantar na Síne, fuair LianBio ceadúnas oinceolaíochta infigratinib bunaithe ar an gcomhghuaillíocht straitéiseach a bunaíodh le BridgeBio, agus tá sé freagrach as forbairt chliniciúil, iarratas cláraithe agus oibríochtaí tráchtála an druga sa todhchaí i Mór-Réigiún na Síne (Mórthír na Síne, Hong Cong, Macao. ).

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ó staidéar cliniciúil Chéim 2. Sa staidéar, fuair 108 othar le hard-CCA a fuair teiripe amháin ar a laghad roimhe seo Truseltiq 125 mg uair amháin sa lá ar chúrsa 28 lá. Thóg gach cúrsa 21 lá agus stad siad ar feadh 7 lá. As na hothair sin, bhí CCA céim IV ag 107 (99%). Tá teiripe chórais amháin ar a laghad faighte ag gach othar.

Léirigh na torthaí gurb é 23% (95% CI: 16-32%) an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) i measc na n-othar a ndearnadh cóireáil orthu le Truseltiq, agus gurbh é meántréimhse an fhreagra (DoR) ná 5.0 mí (95% CI: 3.7- 9.3) mí). Sa staidéar seo, bhí Truseltiq sábháilte agus glacadh go maith leis.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Truseltiq infigratinib, atá ina ghabhdóir fachtóir fáis nuálach, béil, fibroblast (FGFR) 1-3 roghnach agus láidir, le struchtúr ceimiceach soiléir nua agus éifeachtaí cógaseolaíochta. Tá sé léirithe ag staidéir chliniciúla go bhfuil infigratinib éifeachtach maidir le hothair cholangiocarcinoma ceimiteiripe-teasfhulangach a chóireáil le comhleá géine FGFR2 agus othair ard-ailse urothelial le sócháin géanóm FGFR3.

Struchtúr móilíneach infigratinib

I mí Lúnasa 2020, bhunaigh LianBio agus BridgeBio comhghuaillíocht straitéiseach chun forbairt chliniciúil agus tráchtálú a chur chun cinn sa tSín agus i mór-mhargaí eile na hÁise. Dhírigh an comhar straitéiseach seo i dtosach ar dhá iarrthóir spriocdhírithe drugaí meall a d’fhorbair BridgeBio, lena n-áirítear an t-inhibitor roghnach FGFR infigratinib, agus an t-inhibitor SHP2 BBP-398 chun tumaí soladacha a chóireáil de bharr gabhdóirí RAS agus tyrosine kinase. . Cuireann an comhaontú comhair seo ar chumas LianBio an ceart tosaíochta a fháil chun níos mó ná 20 táirge píblíne BridgeBio' s a úsáid sa tSín agus i mór-mhargaí eile na hÁise.

De réir an fhógra a d’eisigh LianBio, i mí na Samhna 2020, fuair an chuideachta an cead le haghaidh triail chliniciúil PROOF Chéim 3 de infigratinib i mórthír na Síne chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil cholangiocarcinoma neamh-inoiriúnaithe go háitiúil nó metastatach acu a iompraíonn comhleá géine FGFR2. I mí na Nollag 2020, fuair an chuideachta ceadú trialach cliniciúla Chéim 2a le haghaidh infigratinib i mórthír na Síne chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ailse gastric chun cinn nó metastatach nó adenocarcinoma acomhal gastroesophageal a bhfuil aimpliú géine FGFR2 acu.