An Chéad Chóireáil Neamh-mháinliachta le haghaidh Carcinoma Urothelial Uachtarach de ghrád Íseal (LG-UTUC)

D’fhógair UroGen Pharmaceuticals le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis ullmhúchán glóthach calyces pyelonephr Jelmyto (mitomycin, mitomycin) a cheadú go tapa, ar druga den chéad scoth é, a úsáidtear chun carcinoma urútachta uachtarach ghrád íseal aosaigh a chóireáil. (LG-UTUC). Ceadaíodh Jelmyto trí phróiseas athbhreithnithe tosaíochta agus bronnadh Cáilíocht Drugaí Briste (BTD) air roimhe seo. Is fiú a lua gurb é Jelmyto an chéad agus an t-aon rogha cóireála neamh-mháinliachta atá ceadaithe le haghaidh cóireáil LG-UTUC.

Is éard atá i Jelmyto mitomycin (druga ceimiteiripeach) agus glóthach steiriúil, a fhorbraíodh ag baint úsáide as teicneolaíocht UGGen 0010010 # 39; s dílseánaigh dílseánaigh RTGel ™ dílseánaigh. Tá an druga deartha chun fíochán conradh urinary a nochtadh do mitomycin ar feadh i bhfad, ionas go mbeidh sé indéanta tumaí a chóireáil ar bhealaí neamh-mháinliachta.

Tá an ceadú cloch mhíle seo bunaithe ar thorthaí dearfacha thástáil chéim III OLYMPUS. Léirigh an triail gur ghnóthaigh Jelmyto díothú galar a bhí suntasach go cliniciúil in othair fásta LG-UTUC: bhí an ráta freagartha iomlán chomh hard le 58%, agus níor sroicheadh ​​meántréimhse an fhreagra (DOR) go fóill. Tugann na sonraí seo le tuiscint go soláthróidh Jelmyto rogha cóireála éifeachtach, a choinníonn na duáin, d’othar ailse atá annamh agus deacair a chóireáil mar LG-UTUC.

Áirítear le torthaí an staidéir seo: (1) Sa daonra atá beartaithe le cóir leighis agus san fhoghrúpa daoine a measadh a bheith neamh-inoibrithe ag an diagnóis, ba é an ráta freagartha iomlán (CR, críochphointe bunscoile) {{{{10 }}}}%. ({{4}}) Ag an bpointe ama 1 {{4}} - chun marthanacht loghadh a mheas, 1 bhí 9 n-othar fós i stádas CR , 7 bhí atarlú galair ag othair, agus lean 9 othar ag obair le meastóireacht a dhéanamh ar 1 {{4}} - sonraí loghadh míosa. (3) Ba é an ráta marthanach de 1 {{4}} - loghadh míosa arna mheas ag anailís Kaplan-Meier ná 84% (bunaithe ar shonraí eatramhacha). (4) Is iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (00 1 00 1 0 gt; {{4}} 0%) bac ureteral, pian íseal ar ais, conradh urinary ionfhabhtú, hematuria, neamhdhóthanacht duánach, tuirse, nausea, pian bhoilg, dysuria, agus vomiting. Tá an chuid is mó d’imeachtaí díobhálacha éadrom go measartha. Is féidir é a rialú trí úsáid a bhaint as modhanna cóireála atá ann cheana agus níor tharla aon bhásanna a bhaineann le cóireáil.

Is ailse neamhchoitianta é LG-UTUC a tharlaíonn sa chonair fuail uachtarach, úiréirí, agus duáin. Sna Stáit Aontaithe, tá thart ar 6000-7000 othar LG-UTUC nua nó athiompaithe gach bliain. Tá struchtúr anatamaíoch an chórais fuail casta, agus tá an chóireáil deacair. I measc na gcaighdeán cúraim atá ann faoi láthair tá iloibríochtaí, agus teastaíonn nephroureterectomy radacach ó fhormhór na n-othar, lena n-áirítear an pelvis, na duáin, an úiréar agus an cufa lamhnán a bhaint. Is í an chóireáil chasta ná go bhfeictear LG-UTUC is minice in othair os cionn 70 bliana d’aois. D’fhéadfadh go mbeadh feidhm duánach lagaithe ag na hothair seo cheana féin agus d’fhéadfadh go mbeadh deacrachtaí breise acu mar gheall ar mhór-mháinliacht.

Dúirt Seth Lerner, MD, príomh-imscrúdaitheoir ar thriail OLYMPUS agus ollamh úireolaíochta i gColáiste Leighis Baylor i Texas: 0010010 quot; Tá baint ag nephroureterectomy radacach le feidhm laghdaithe duáin agus deacrachtaí eile. Beidh Jelmyto freagrach astu siúd a bhféadfadh sé go n-éileodh orthu cóireáil a chur ar othair a bhfuil ureterectomy orthu cóireáil nua neamh-mháinliachta a sholáthar. D’fhéadfadh an chóireáil úrscéil seo, a bhíonn chomh beag ionrach, a choinníonn na duáin athrú ar chóireáil ailse drúthlainne uachtair ar ghrád íseal, ag cabhrú le hothair máinliacht agus deacrachtaí fadtéarmacha a bhaineann le caillteanas duáin a sheachaint. 0010010 quot;

Dúirt Andrea Maddox-Smith, POF an Líonra Abhcóideachta Ailse Bladder: 0010010 quot; Ar feadh na mblianta, is beag dul chun cinn atá déanta ag cóireáil carcinoma urútachta uachtair ghrád íseal (LG-UTUC), agus beidh an rogha nua seo Maidir leis na hothair sin a mbíonn athiompaithe orthu go minic agus mór-mháinliacht chun a gcuid duáin a bhaint, athraíonn siad samhail na cóireála. Molaimid ceadú FDA do Jelmyto. Bíonn tionchar mór ag LG-UTUC ar othair scothaosta, a raibh go leor acu ag troid leis an ngalar agus a bhí i gcónaí ag iarraidh a bheith ann. Níl aon rogha ann le haghaidh cóireála máinliachta. 0010010 quot;