Bhronn FDA na SA Cáilíocht Drugaí Ceannródaíoch ar EGFR Potent EGFR Potent EGFR beag-mhóilín.

D’fhógair Takeda Pharmaceuticals (Takeda) le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Cáilíocht Drugaí Briste (BTD) Mobocertinib (TAK-788) a thabhairt le haghaidh cóireála Othair a bhfuil ailse scamhóg mheiteastatach neamh-bheag (NSCLC) orthu a chuaigh chun cinn le linn nó tar éis ceimiteiripe a bhfuil platanam ann a fháil agus sóchán isteach receptor receptor fachtóir fáis eipidermach (EGFR) exon 20 . Faoi láthair, níl aon phlean cóireála ceadaithe ann don chineál áirithe seo de NSCLC. Is coscóir tyrosine kinase móilín beag (TKI) é Mobocertinib atá deartha chun díriú go roghnach ar EGFR agus EGFR daonna 2 (HER 2) sócháin isteach exon 20 .

Is é atá sa Cháilíocht Drugaí Briste (BTD) ná cainéal nua athbhreithnithe ar dhrugaí a chruthaigh an FDA in 2012 chun forbairt agus athbhreithniú ar chóireálacha do ghalair thromchúiseacha nó atá bagrach don bheatha a bhrostú, agus tá réamhfhianaise chliniciúil ann go bhfuil an druga inchomparáide le drugaí teiripeacha atá ann cheana Drugaí nua ar féidir leo an riocht a fheabhsú go suntasach. Féadann drugaí BTD a fháil treoir níos dlúithe a fháil lena n-áirítear oifigigh shinsearacha FDA le linn taighde agus forbartha. Tá sé incháilithe d’athbhreithniú rollach agus d’athbhreithniú tosaíochta in athbhreithniú nua ar mhargadh na ndrugaí lena chinntiú go gcuirtear roghanna cóireála nua ar fáil d’othair san am is giorra.

Bhronn an FDA mobocertinib BTD bunaithe ar an ráta freagartha foriomlán (ORR) agus sochar marthanais fadtéarmach na n-othar a d’fhreagair teiripe mobocertinib i staidéar céim I / II. Tá an staidéar ag déanamh meastóireachta ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht mobocertinib (160 mg, uair amháin sa lá ó bhéal) i gcóireáil othar le NSCLC ardteicneolaíochta nó méadastatach áitiúil a bhfuil sócháin isteach EGFR exon 20 acu agus a fuair ceimiteiripe sistéamach roimhe seo . Níl aon teiripí spriocdhírithe ann faoi láthair, agus tá na buntáistí a thairgeann na córais cóireála reatha teoranta.

Léiríonn na sonraí ón staidéar seo dul chun cinn suntasach a d’fhéadfadh a bheith ann maidir le freastal ar riachtanais othar den sórt sin. Thaispeáin na sonraí gurb é 7 an meán-mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) de chóireáil mobocertinib. 3 mí, agus ba é an ráta freagartha foriomlán (ORR) 43% (n={{ 4}} / 28). Sa staidéar, bhí sábháilteacht mobocertinib inrialaithe (n= 7 2). Ba iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta a bhain le cóireáil ná buinneach (85%), nausea (43%), gríos (36%), vomiting (29%), agus tháinig laghdú ar aip ( 25%).

Foirmle struchtúrach ceimiceach Mobocertinib (Foinse: medchemexpress.cn)

Dúirt an Dr. Christopher Arendt, ceann an réimse cóireála oinceolaíochta ag Takeda:" Tá áthas orainn gur aithin an FDA an acmhainn theiripeach atá ag mobocertinib d’othair a bhfuil NSCLC ag iompar sóchán isteach EGFR exon 20 . Teastaíonn roghanna éifeachtacha cóireála go práinneach ó na hothair seo. Táimid tiomanta drugaí nuálacha a fhorbairt chun galair teasfhulangacha a chóireáil. Is céim thábhachtach chun tosaigh inár n-iarrachtaí an caighdeán reatha cúraim do dhaoine tearc-chosanta cáilíocht drugaí ceannródaíoch Mobocertinib a athrú. Quot GG;

Is é ailse scamhóg príomhchúis an bháis ailse ar fud an domhain. Is é ailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) an cineál ailse scamhóg is coitianta, agus is ionann é agus thart ar 85% de chásanna ailse scamhóg. Ní bhaineann sócháin isteach EGFR exon 20 ach 1-2% d’othair le NSCLC, agus tá an prognóis níos measa ná sócháin EGFR eile. Níl aon chóireáil ann faoi láthair maidir le sócháin exon 20 . Tá buntáistí na n-othar seo teoranta.

Is é atá in Mobocertinib ná inhibitor tyrosine kinase móilín beag cumhachtach (TKI) atá deartha go sonrach chun díriú ar sócháin isteach EGFR agus HER 2 exon 20 . In 2019, dheonaigh FDA na SA cáilíocht drugaí dílleachta mobocertinib (ODD) chun cóireáil a dhéanamh ar othair ailse scamhóg le sócháin HER 2 nó sócháin EGFR (lena n-áirítear sócháin isteach exon 20 ).

Cuireadh tús leis an tionscadal forbartha mobocertinib sa daonra NSCLC agus táthar ag súil go leathnóidh sé go daonraí tearc-chosanta eile de chineálacha meall eile. Is druga imscrúdaithe é Mobocertinib nár socraíodh a éifeachtúlacht agus a sábháilteacht. (óBioon.com）