Shínigh Simcere And Kazia Comhaontú US $ 292 Milliún chun Inhibitor PI3K Paxalisib a fhorbairt sa tSín!

Tá Kazia Therapeutics, atá lonnaithe i Sydney na hAstráile, ina chuideachta bhiteicneolaíochta atá dírithe ar oinceolaíocht, atá tiomnaithe d’fhorbairt drugaí nuálacha frith-ailse. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil comhaontú ceadúnais sínithe aici le Simcere Pharmaceutical Group Ltd: Maidir le paxalisib nua drugaí frith-ailse Kazia' fuair Simcere Pharmaceuticals na cearta forbartha agus Tráchtálaíochta.

Is tionscadal píolótach de Kazia é Paxalisib, atá ina choscóir móilín beag ar an gcosán PI3K / Akt / mTOR atá tréscaoilte san inchinn. Tá sé á fhorbairt faoi láthair chun cóireáil a dhéanamh ar glioblastoma (GBM), an ceann is coitianta agus is ionsaitheach i measc daoine fásta Ailse inchinn bunscoile gnéasach. Bhí Paxalisib údaraithe ag Roche' s Genentech ag deireadh 2016, agus cuirfear tús leis an bpríomhstaidéar maidir le cóireáil GBM i mí Eanáir 2021. Cuirfear tús le hearcaíocht othar do GBM AGILE. Faoi láthair, tá 7 staidéar eile ag déanamh meastóireachta ar paxalisib i gcóireáil cineálacha eile siadaí inchinne. Roimhe seo, dheonaigh FDA na SA an t-Ainmniú Drugaí Dílleachta (ODD) agus an Ainmniú Mear-Rian (FTD) do phaxalisib chun cóireáil a dhéanamh ar GBM, agus an Ainmniú Galar Péidiatraice Uathúla (RPDD) chun cóireáil a dhéanamh ar glioma pontine idirleata endogenous (DIPG).

I bhformhór mór na n-othar GBM, tá neamhord ar an gcosán PI3K / Akt / mTOR. I staidéar céim II ar othair GBM nua-dhiagnóisithe a bhfuil stádas tionscnóra MGMT neamh-scagtha acu, léirigh paxalisib comharthaí éifeachtúlachta cliniciúla an-spreagúil. I mí Eanáir 2021, thosaigh staidéar ardáin GBM AGILE ar othair a earcú, agus táthar ag súil go bhfeidhmeoidh an staidéar mar bhunús le clárú príomhlimistéar geografach.

De réir théarmaí an chomhaontaithe, beidh Simcere Pharmaceuticals freagrach as forbairt, clárú agus tráchtálú paxalisib i Mórcheantar na Síne (Mórthír, Hong Cong, Macao, Taiwan). Forchoimeádann Kazia an ceart paxalisib a fhorbairt agus a thráchtálú i ngach réigiún eile, agus leanfaidh sé de phríomhthaighde glioblastoma (GBM) AGILE a chur chun cinn mar a bhí beartaithe, lena n-áirítear sa tSín.

Gheobhaidh Kazia íocaíocht tosaigh de US $ 11 milliún, lena n-áirítear US $ 7 milliún in airgead tirim agus US $ 4 milliún in infheistíochtaí cothromais, ar phréimh 20% go dtí an praghas idirbhirt stoic le déanaí. Maidir le tásca glioblastoma (GBM), gheobhaidh Kazia suas le US $ 281 milliún in íocaíochtaí cloch mhíle teagmhasacha, agus i gcás tásca seachas glioblastoma (GBM), gheobhaidh Kazia íocaíochtaí breise cloch mhíle freisin. Íocfaidh Simcere níos mó ná deich faoin gcéad de na ríchíosanna as díolacháin tráchtála do Kazia.

Tá Simcere Pharmaceutical ar cheann de na cuideachtaí cógaisíochta is mó le rá sa tSín, le níos mó ná 40 táirge liostaithe agus píblíne fairsing forbartha. Bunaíodh an chuideachta i 1995 agus liostaíodh í ar Stocmhalartán Hong Cong (Stocmhalartán Hong Cong: 2096). Is iad príomhréimsí fócais straitéiseacha Simcere' s oinceolaíocht, galair an lárchórais néaróg agus galair uath-imdhíonachta.

Struchtúr ceimiceach paxalisib-GDC-0084 (foinse pictiúr: selleckchem.com)

Dúirt an Dr. James Garner, POF Kazia: “Tá an tSín ar cheann de na margaí cógaisíochta is mó ar domhan agus tá riachtanais agus deiseanna speisialta aici maidir le táirgí oinceolaíochta nuálacha. Tá an-áthas orainn comhoibriú le Simcere chun a chinntiú go bhfuil paxalisib sa phríomhmhargadh seo. Rath tráchtála a bhaint amach. Tá taifead rathúlachta Simcere' s gan samhail. Thug siad cumais den chéad scoth chun paxalisib i bhforbairt chliniciúil, i ngnóthaí rialála agus i dtráchtálú. Táimid ag tnúth le bheith ag obair go dlúth le comhpháirtithe nua chun cabhrú le hothair na Síne a luaithe is féidir Paxalisib a sholáthar. Quot GG;

Dúirt an Dr. Renhong Tang, leas-uachtarán sinsearach Simcere Pharmaceuticals:" Tá lúcháir mhór orainn faoi acmhainneacht paxalisib ról a bheith aige sa ghalar an-dúshlánach seo. Sa tSín, tá éileamh mór ar theiripí nua le haghaidh ailse inchinne, agus táimid mar an gcéanna le Kazia. Tiomanta do roghanna cóireála nua a mholadh d’othair. Quot GG;

I mí na Samhna 2020, d’fhógair Kazia sonraí dearfacha eatramhacha an staidéir leanúnach ar Chéim II (NCT03522298) a rinne meastóireacht ar paxalisib i gcóireáil glioblastoma (GBM). Déantar an staidéar in othair GBM nua-dhiagnóisithe a bhfuil stádas tionscnóra MGMT neamh-scagtha acu, agus tá sábháilteacht paxalisib á mheas mar theiripe aidiúvach tar éis d’othair atá ag dul faoi resection máinliachta uasta agustemozolomide(TMZ) in éineacht le radaiteiripe comhthráthach agus ceimiteiripe Friotaíocht, lamháltas, dáileog molta céim II (RP2D), cógas-chinéitic (PK) agus gníomhaíocht chliniciúil. Faoi láthair is é TMZ an teiripe cúraim caighdeánach chun GBM a chóireáil.

Taispeánann na torthaí amhail an 31 Lúnasa, 2020: (1) Is é 17.5 mí an meántréimhse marthanais foriomlán (OS) de chóireáil phaxalisib aidiúvach, atá suntasach go cliniciúil i gcomparáid le 12.7 mí a bhaineann leis an gcúram caighdeánach reatha TMZ Life. (2) Is é an meán-mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) de paxalisib aidiúvach ná 8.4 mí, ar toradh fabhrach é i gcomparáid leis an TMZ cúraim chaighdeánaigh atá ann cheana de 5.3 mhí. (3) D'fhan othar amháin a fuair cóireáil saor ó ghalair 27 mí tar éis an diagnóis.

Táthar ag súil go scaoilfear sonraí deiridh an staidéir sa chéad leath de fhioscach 2021. Maidir le haon druga frithmhiocróbach nua, an" quot ór" an cumas an saol a fhadú - is sprioc an-dúshlánach é seo i galair cosúil le glioblastoma (GBM). Soláthraíonn na sonraí nua seo an chéad fhianaise chliniciúil go bhfuil an cumas ag paxalisib an aidhm seo a bhaint amach i ndaonra othar an-dúshlánach.

Le breis agus dhá fhiche bliain, níl aon chóireálacha nua drugaí faighte ag othair a bhfuil glioblastoma nua-dhiagnóisithe orthu. Tá Paxalisib ag éirí go tapa ar cheann de na hiarrthóirí drugaí is geallta sa phíblíne dhomhanda don ghalar an-dúshlánach seo.