Téann Táibléad Comhdhúil Relugolix isteach i dTriail Chliniciúil Chéim 3: Úsáidtear é le haghaidh frithghiniúna i ndaonra ban ardriosca!

D’fhógair Pfizer (Pfizer) agus Myovant Sciences le déanaí go bhfuil dáileog á riaradh acu don chéad ábhar i staidéar Chéim 3 SERENE. Tá an staidéar ag déanamh meastóireachta ar éifeacht frithghiniúna táibléad cumaisc relugolix (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, aicéatáit norethindrone 0.5mg) i mná sláintiúla 18-35 atá i mbaol toirchis. Is antagonist receptor hormón scaoileadh gonadotropin ó bhéal (GnRH) é Relugolix. Faoi láthair, tá an t-iarratas nua drugaí (NDA) de tháibléid chumaisc relugolix chun cóireáil a dhéanamh ar fibroids útarach baineann faoi athbhreithniú ag FDA na SA, agus táthar ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe roimh an spriocdháta gníomhaíochta an 1 Meitheamh, 2021. In ina theannta sin, tá sé beartaithe ag Pfizer agus Myovant iarratas nua ar dhrugaí a chur isteach le haghaidh táibléad cumaisc relugolix chun cóireáil a dhéanamh ar phian measartha go dian a bhaineann le endometriosis sa chéad leath de 2021.

Dúirt Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Príomhoifigeach Leighis na nEolaíochtaí Myovant:" Táimid tiomanta do chúram do mhná a athshainiú, rud a chiallaíonn tacú lena sláinte agus cáilíocht na beatha ina hiomláine. Go leor daoine le fibroids útarach agus endometriosis Caithfidh mná a gcuid comharthaí agus roghanna atáirgthe a rialú, lena n-áirítear toircheas a chosc. Tá sé mar aidhm ag staidéar SERENE Céim 3 luacháil a dhéanamh ar acmhainneacht táibléad cumaisc relugolix chun toircheas a chosc agus forlíonfaidh sé na sonraí ónár dtionscadail LIBERTY agus SPIRIT céim 3, a dhearbhaigh Ionchais táibléad cumaisc mar chóireáil fhéideartha do fibroids útarach agus endometriosis. Quot GG;

Earcóidh staidéar SERENE 900 bean shláintiúil atá gníomhach go gnéasach, idir 18-35 bliana d’aois, le gnáth-thorthúlacht. Is é an príomhphointe deiridh éifeachtúlachta an tInnéacs Péarla (Innéacs Péarla), a shainmhínítear mar líon na dtoircheas ar chóireáil in aghaidh gach 100 bean a úsáideann modh frithghiniúna áirithe ar feadh bliana. Tagraíonn toircheas le linn na cóireála do thoircheas ó dháta measta an toirchis ar an gcéad lá den idirghabháil staidéir go seacht lá (an seachtú lá san áireamh) tar éis an staidéir dheireanaigh ar riarachán drugaí. Gheobhaidh mná táibléad cumaisc relugolix uair amháin sa lá ar feadh 13 timthriall ardriosca 28 lá. Baileofar sonraí sábháilteachta le linn an staidéir freisin.

In Aibreán 2020, d’fhógair Myovant torthaí staidéar faoi chois ovulation aon-lámh, lipéad oscailte, a bhfuil sé mar aidhm aige éifeacht na dtáibléad cumaisc athdhírithe ar shochtadh ovulation a mheas bunaithe ar scála measúnaithe Hoogland-Skouby (scór< 5="" ).="" i="" 67="" bean="" shláintiúil,="" tar="" éis="" 84="" lá="" de="" chóireáil="" (3="" thimthriall),="" bhain="" cóireáil="" táibléad="" cumaisc="" relugolix="" faoi="" chois="" ovulation="" 100%,="" agus="" bhí="" an="" lamháltas="" foriomlán="" maith.="" ina="" theannta="" sin,="" atosaíonn="" 100%="" de="" mhná="" ovulation="" nó="" menstruation="" tar="" éis="" dóibh="" cóireáil="" a="" stopadh,="" agus="" is="" é="" 23.5="" lá="" an="" meán-am="" ovulation.="" foilsíodh="" sonraí="" an="" staidéir="" seo="" ag="" comhdháil="" fhíorúil="" 2020="" chumann="" meiriceánach="" an="" leighis="" atáirgthe="">

Dúirt Leas-Uachtarán Sinsearach agus Príomhoifigeach Forbartha Pfizer um Fhorbairt Táirgí Domhanda James Rusnak, MD:" Taispeánann torthaí staidéar Chéim 1 go gcuireann táibléad cumaisc relugolix cosc ​​ar ovulation i ngach rannpháirtí sa staidéar agus soláthraíonn siad bunús don staidéar SERENE chun relugolix a mheas. táibléad cumaisc. Cibé an bhfuil sé de chumas toircheas a chosc i measc na mban atá ag dul faoi chóireáil. Cuirfidh na sonraí ón staidéar céim 3 seo faisnéis thábhachtach ar fáil maidir le cinntí cóireála do mhná a bhfuil endometriosis agus fibroids útarach orthu. Quot GG;

Struchtúr ceimiceach Relugolix agus meicníocht gníomhaíochta (foinse na foirmle struchtúrtha: medchemexpress.com)

I mí na Nollag 2020, tháinig Pfizer agus Myovant Sciences ar chomhaontú comhair $ 4.2 billiún chun relugolix a fhorbairt agus a thráchtálú sna Stáit Aontaithe agus i gCeanada do réimse na n-oinceolaíochta agus sláinte na mban' s. Gheobhaidh Pfizer an ceart eisiach chun relugolix a thráchtálú le haghaidh oinceolaíochta lasmuigh de na Stáit Aontaithe agus Ceanada (seachas tíortha áirithe san Áise).

Is antagonist gabhdóra hormone scaoileadh scaoileadh gonadotropin (GnRH) é Relugolix a chuireann cosc ​​ar tháirgeadh testosterone sna testes, hormón a spreagann fás cealla ailse próstatach. Ina theannta sin, is féidir le relugolix táirgeadh estradiol ovártha a laghdú trí bhac a chur ar ghabhdóirí GnRH sa fhaireog pituitary. Is eol don hormón seo fás fibroids útarach agus endometriosis a spreagadh.

D'fhorbair Takeda relugolix, agus fuair Myovant Sciences (cuideachta a bhunaigh Roivant agus Takeda) an ceadúnas domhanda eisiach i mí an Mheithimh 2016 ach amháin an tSeapáin agus tíortha eile na hÁise. Sa tSeapáin, ceadaíodh relugolix i mí Eanáir 2019 agus rinneadh margaíocht air faoin ainm branda Relumina chun na hairíonna seo a leanas de bharr fibroids útarach a fheabhsú: menorrhagia, pian bhoilg níos ísle, pian íseal ar ais agus anemia.

Faoi láthair, tá Myovant ag forbairt táibléad relugolix ó bhéal (120mg) uair amháin sa lá chun ailse ard próstatach a chóireáil. Ar 18 Nollaig, 2020, cheadaigh FDA na SA Orgovyx (relugolix, táibléad 120mg) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil ard-ailse próstatach orthu.

Is fiú a lua gurb é Orgovyx an chéad agus an t-aon antagonist receptor GnRH ó bhéal atá faofa ag FDA na SA chun ailse ard próstatach a chóireáil. Faomhadh an druga tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta. I staidéar HERO chéim 3, bhí an ráta loghadh de chóireáil relugolix chomh hard le 96.7%, a bhí i bhfad níos fearr ná aicéatáit leuprolide (88.8%), agus an riosca a bhaineann le mórimeachtaí díobhálacha cardashoithíoch (MACE) á laghdú 54%.

Ina theannta sin, tá Myovant ag forbairt táibléad cumaisc relugolix ó bhéal (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, aicéatáit norethindrone 0.5mg) uair amháin sa lá chun fibroids útarach baineann agus endometriosis a chóireáil. Faoi láthair, tá táibléad cumaisc relugolix chun cóireáil a dhéanamh ar fibroids útarach baineann faoi athbhreithniú ag FDA na SA. Is é an 1 Meitheamh, 2021. an spriocdháta gníomhaíochta. Táthar ag súil go gcuirfidh táibléad cumaisc Relugolix chun cóireáil a dhéanamh ar ailse endometrial iarratas nua ar dhrugaí chuig FDA na SA sa chéad leath de 2021.