Ceadaíodh Qinlock, An Chéad Inhibitor Drugaí-kinase Ceithre Líne, le haghaidh Margaíochta sna Stáit Aontaithe, Agus Ansin Tugadh Leigheas Ding isteach sa tSín!

D’fhógair comhpháirtí Zaiping Pharmaceutical' s Deciphera Pharmaceuticals le déanaí go bhfuil a Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) tar éis a inhibitor Kin speictrim leathan agus PDGFRα kinase Qinlock (ripretinib) a cheadú le haghaidh cóireála ceathrú líne ar siadaí stromal gastrointestinal chun cinn. (GIST). Tá Qinlock oiriúnach d’othair aosacha ar déileáladh leo roimhe seo le 3 nó níos mó coscairí kinase, lena n-áirítear: imatinib, sunitinib, regorafenib. I mí an Mheithimh 2019, shínigh Zaiding Pharmaceutical comhaontú le Deciphera chun ceadúnas eisiach a fháil chun Qinlock a fhorbairt agus a chur chun cinn i Mórcheantar na Síne (Mórthír na Síne, Hong Cong, Macao agus Taiwan).

Is fiú a lua gurb é Qinlock an chéad druga nua atá ceadaithe le haghaidh cóireála ceathrú líne ar GIST, ar cloch mhíle spreagúil é. Is meall é GIST a thagann ón gconair gastrointestinal, agus forbróidh mórchuid na n-othar a fhreagraíonn i dtosach do choscóirí traidisiúnta tyrosine kinase siadaí mar gheall ar sócháin thánaisteacha. I staidéar INVICTUS chéim III, léirigh Qinlock buntáistí cóireála cliniciúla diongbháilte i dtéarmaí marthanais saor ó dhul chun cinn (PFS) agus maireachtáil fhoriomlán (OS), agus bhí sábháilteacht agus infhulaingeacht mhaith ann. Ceithre dhrugaí a bheidh sa druga. Soláthraíonn GIST príomhtheiripe nua.

Bhí an ceadú trí mhí roimh dháta na sprice gníomhaíochta. Díríonn Qinlock ar raon leathan sóchán KIT agus PDGFRα, ar eol dóibh GIST a thiomáint. Roimhe seo, dheonaigh an FDA Cáilíocht Drugaí Briste Qinlock (BTD), Cáilíocht Mear-Rian (FTD), Cáilíocht Athbhreithnithe Tosaíochta (PRD), agus rinne sé athbhreithniú ar iarratais nua drugaí (NDA) faoin gclár píolótach athbhreithnithe oinceolaíochta fíor-ama (RTOR). Tá Qinlock NDA mar chuid de thionscadal Orbis, tionscnamh de chuid an Lárionaid um Fheabhas in Oinceolaíocht (OCE) de chuid FDA na SA, a sholáthraíonn creat do ghníomhaireachtaí rialála idirnáisiúnta rannpháirteacha chun drugaí oinceolaíochta a chur isteach agus a athbhreithniú ag an am céanna.

Dúirt Richard Pazdur, MD, stiúrthóir Ionad Feabhais in Oinceolaíocht FDA agus stiúrthóir gníomhach na hOifige Oinceolaíochta agus Galair ag Ionad Meastóireachta agus Taighde Drugaí an FDA: “In ainneoin an dul chun cinn atá déanta i bhforbairt cóireálacha GIST san am atá thart 20 bliana, lena n-áirítear ceithre theiripe spriocdhírithe atá formheasta ag FDA Modhanna-Imatinib [2002], Sunitinib [2006], Rigofenib [2013], Avapriny [avapritinib, {{6 }}] - ach níor fhreagair roinnt othar cóireáil. Leanann an meall ag dul chun cinn. Soláthraíonn ceadú an lae inniu rogha nua cóireála d’othair a bhfuil an chóireáil GIST ceadaithe ag an FDA ídithe acu. Quot GG;

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta Qinlock' s ripretinib, atá mar inhibitor rialála lasc KIT / PDGFRα kinase, a úsáidtear chun tumaí stromal gastrointestinal (GIST) KIT / PDGFRα-tiomáinte, mastocytosis sistéamach (SM), agus eile a chóireáil. ailse. Tá Ripretinib deartha go sonrach chun cóireáil othar a bhfuil siadaí stromal gastrointestinal orthu a fheabhsú trí chosc a chur ar sócháin speictrim leathan KIT agus PDGFRα. blocálann ripretinib na sócháin tosaigh agus tánaisteacha KIT in exons 9, 11, 13, 14, 17, 18 a bhfuil baint acu le tumaí stromal gastrointestinal agus an exon KIT bunscoile 17 atá le fáil i sóchán SM Son D 816 V. Cuireann Ripretinib cosc ​​freisin ar sócháin PDGFRα bunscoile in exons 12, 14 agus 18, lena n-áirítear siadaí stromal gastrointestinal a bhaineann le sócháin in exon 18 D 842 V.

I mí an Mheithimh 2019, fuair Zaiding Pharmaceutical ceadúnas eisiach ó Deciphera chun ripretinib a fhorbairt agus a chur chun cinn i Mórcheantar na Síne (Mórthír na Síne, Hong Cong, Macao agus Taiwan). Faoi théarmaí an chomhaontaithe, gheobhaidh Deciphera airleacan airgid de US $ 20 milliún agus tá sé incháilithe suas le US $ 185 milliún a fháil in fhorbairt fhéideartha agus in íocaíochtaí cloch mhíle tráchtála. Ina theannta sin, íocfaidh Zai Ding Pharmaceuticals ríchíosanna Deciphera bunaithe ar ghlan-dhíolacháin bhliantúla ripretinib' s i Mórcheantar na Síne.

Tá an ceadú seo bunaithe ar mheastóireacht ar shonraí éifeachtúlachta staidéar eochairchéime III INVICTUS (NCT 03353753) ar chóireáil Qinlock sa cheathrú líne ar GIST, agus ar shonraí sábháilteachta an staidéir INVICTUS agus chéim I. Staidéar randamach (2: 1), dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é INVICTUS a chláraigh 1 2 9 n-othar a fuair teiripí iolracha roimhe seo (lena n-áirítear ar a laghad imatinib, sunitinib, agus regofenib) Rinne othair a bhfuil GIST ardteicneolaíochta meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Qinlock i gcoibhneas le phlaicéabó.

Léirigh na torthaí a foilsíodh i mí Lúnasa 2019 gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: i gcomparáid le phlaicéabó, bhí an marthanacht saor ó dhul chun cinn fada sa ghrúpa cóireála Qinlock (airmheán PFS: 6. {{3} } mí vs {{4}}. 0 mí), an riosca go dtiocfaidh dul chun cinn nó bás galair Laghdaithe go suntasach faoi 85% (HR=0. 15, p< 0.="" 0001).="" maidir="" le="" maireachtáil="" fhoriomlán="" críochphointe="" tánaisteach="" (os),="" bhí="" an="" grúpa="" cóireála="" qinlock="" i="" bhfad="" níos="" faide="" ná="" an="" grúpa="" placebo="" (airmheán="" os:="" {{4}}="" 5.="" 1="" mí="" vs="" 6.="" {{1="" 4}}="" mí),="" agus="" laghdaíodh="" riosca="" an="" bháis="" faoi="" 6="" 4%="" (hr="0." 36,="" ainmniúil="" p="0." {{="" 19}});="" is="" fiú="" a="" thabhairt="" faoi="" deara="" go="" n-áiríonn="" sonraí="" os="" an="" ghrúpa="" placebo="" sonraí="" faoi="" othair="" a="" d'iompaigh="" chuig="" qinlock="" tar="" éis="" don="" chóireáil="" phlaicéabó="" dul="" ar="" aghaidh.="" maidir="" leis="" an="" ráta="" freagartha="" tánaisteach="" foriomlán="" (orr),="" tháinig="" méadú="" suntasach="" ar="" ghrúpa="" cóireála="" qinlock="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" placebo="" (orr:="" 9.="" 4%="" vs="" 0%,="" p="0.050" 4="">

Maidir le sábháilteacht, is iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (GG gt; 20%) caillteanas gruaige, tuirse, nausea, pian bhoilg, constipation, myalgia, buinneach, anorexia, siondróm paresthesia erythrocyte palmoplantar (PPES), agus urlacan . I measc na n-othar a fuair Qinlock, tharla frithghníomhartha díobhálacha as a dtáinig aistarraingt bhuan drugaí i 8% d’othair, tharla briseadh dáileoige mar gheall ar fhrithghníomhartha díobhálacha i 24% d’othair, agus tharla laghduithe dáileoige mar gheall ar fhrithghníomhartha díobhálacha i { {3}}%. Rinne Qin Locke cóireáil ar othair.