D'éirigh le Giniúint Nua Pfizer de Inhibitor Béil JAK1 Abrocitinib i gCéim III Taighde Chliniciúil!

D’fhógair Pfizer le déanaí an measúnú ar III d’othair dhéagóirí a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu (AD) a ndéileáiltear leo uair amháin sa lá leis an abrocitinib inhibitor JAK1 ó bhéal (PF-04965842) do 12-18 mbliana d’aois agus a fhaigheann teiripe tráthúil cúlra The Fuair ​​staidéar JADE TEEN (NCT03796676) torthaí dearfacha. Taispeánann na sonraí gur shroich an dá dháileog abrocitinib an príomhphointe deiridh, ag taispeáint feabhsuithe ar imréiteach loit chraicinn, déine agus déine galair, itching, srl., Agus lamháltas maith foriomlán.

Is móilín beag béil é Abrocitinib a fhéadann Janus kinase 1 (JAK1) a chosc go roghnach. Ceaptar go rialaíonn cosc ​​ar JAK1 cytokines éagsúla i bpaiteolaíocht na deirmitíteas atópach (AD), lena n-áirítear interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31 agus gáma interferon. Sna Stáit Aontaithe, dheonaigh an FDA cáilíocht drugaí ceannródaíoch (BTD) do abrocitinib chun cóireáil a dhéanamh ar AD measartha go dian i mí Feabhra 2018.

Is fiú a lua gurb é staidéar JADE TEEN an ceathrú staidéar a cuireadh i gcrích go rathúil sa tionscadal forbartha domhanda JADE chun abrocitinib a mheas i gcóireáil dheirmitíteas atópach measartha go dian (AD). D'éirigh go maith leis na trí staidéar ar chéim III (JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE) a cuireadh i gcrích roimhe seo sa tionscadal seo, ag taispeáint gur sroicheadh ​​an críochphointe bunscoile coitianta agus an críochphointe tánaisteach criticiúil a bhaineann le baint loit chraicinn agus faoiseamh itching. Díreach le déanaí, d’fhógair Pfizer torthaí iomlána staidéar an dara céim III, JADE MONO-2. Scaoilfidh an chuideachta sonraí mionsonraithe ar staidéir eile ar thionscadal JADE níos déanaí i mbliana.

Tacóidh sonraí ó staidéar JADE COMPARE, in éineacht le torthaí staidéir JADE MONO-1 agus JADE MONO-2, le hiarratais liostála a chur isteach chuig gníomhaireachtaí rialála. Tá sé beartaithe ag Pfizer iarratas nua drugaí (NDA) a chur isteach le haghaidh abrocitinib chun deirmitíteas atópach measartha go trom (AD) a chóireáil chuig Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) níos déanaí i mbliana.

Dúirt an Dr. Michael Corbo, Príomhoifigeach Forbartha, Athlasadh agus Imdhíoneolaíocht, Pfizer Global Product Development:" Tá tionchar ag deirmitíteas atópach (AD) ar suas le 20% de leanaí, agus is é an gá atá le roghanna cóireála nua a d’fhéadfadh feabhas a chur ar chúram fós gan chomhlíonadh. Leanaí agus déagóirí, tógann na torthaí seo ó staidéar JADE TEEN ar thorthaí dearfacha ár staidéar monotherapy Céim III a foilsíodh roimhe seo, a chuimsigh othair 12 bliana d’aois agus níos sine. Quot GG;

Struchtúr móilíneach abrocitinib (Foinse: medchemexpress.cn)

Staidéar grúpa comhthreomhar randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é JADE TEEN. Cláraíodh 285 othar ógánach san iomlán le AD measartha go trom 12 bliana d’aois agus níos sine go 18 mbliana d’aois. Sa staidéar, sannadh an t-othar seo go randamach chun abrocitinib 200, abrocitinib 100 mg a fháil uair amháin sa lá, placebo ar feadh 12 sheachtain, agus fuair sé teiripe tráthúil cúlra freisin. Féadfaidh othair incháilithe a chríochnaigh an tréimhse cóireála 12 seachtaine a roghnú dul isteach i staidéar síneadh fada (LTE) B7451015. Chuaigh othair a scoir cóireáil go luath nó nár cháiligh don staidéar LTE isteach sa tréimhse leantach 4 seachtaine.

Ba é príomhphointe deiridh coitianta an staidéir: céatadán na n-othar a bhain imréiteach iomlán ar an ngalar (0) agus imréiteach beagnach iomlán an loit (1) ag an 12ú seachtain de chóireáil ag measúnú foriomlán an imscrúdaitheora (IGA) agus a bhí ≥ 2 phointe níos ísle ná an leibhéal bunlíne. Céatadán na n-othar a bhfuil limistéar eczema seachtainiúil agus scór innéacs déine (EASI) acu a tháinig feabhas 75% ar a laghad ón mbunlíne. I measc na bpríomhphointí tánaisteacha tá: cion na n-othar le déine pruritus laghdaithe faoi ≥4 pointe ón mbunlíne arna thomhas ag an Scála Rátála Uimhriúil Itching (PP-NRS) ag seachtainí 2, 4, agus 12 den chóireáil, agus deirmitíteas atópach ag seachtain 12 de cóireáil Méid na scéime pruritus agus scála rátála siomptóm (PSAAD) ag laghdú. Is scála tomhais tuairiscithe othar é PSAAD a d’fhorbair Pfizer.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar críochphointe bunscoile coiteann ag seachtain 12: bhí cion i bhfad níos airde d’othair ag gach grúpa cóireála abrocitinib dhá dháileog ag gach críochphointe éifeachtúlachta príomhúil ná an grúpa placebo. Maidir le príomhphointí deiridh tánaisteacha, bhí céatadán na n-othar a raibh laghdú suntasach cliniciúil acu ar mhéid na pruritus suntasach go staitistiúil sa dáileog 200 mg de abrocitinib ag gach pointe ama le linn an dara, an ceathrú agus an dara seachtain déag de chóireáil, agus sa Dáileog 100 mg de ghrúpa abrocitinib ag an dara seachtain den chóireáil. I bhfad níos airde ná an grúpa placebo. Cé gur shroich an dáileog 100 mg de ghrúpa abrocitinib difríocht shuntasach ag an dara seachtain, toisc nár sroicheadh ​​an difríocht shuntasach ag an gceathrú seachtain, ní dhearnadh aon tástálacha breise ar phríomhphointí deiridh tánaisteacha an staidéir. Dá bhrí sin, ní féidir tátal a bhaint as feabhsú PSAAD ag príomhphointí tánaisteacha eile.

Sa staidéar, tá sábháilteacht abrocitinib comhsheasmhach le staidéir roimhe seo. Léirigh na torthaí sábháilteachta go raibh ráta níos airde d’imeachtaí díobhálacha ag othair a fuair abrocitinib 100 mg nó 200 mg ná an grúpa placebo (56.8%, 62.8%, agus 52.1%, faoi seach). Bhí céatadán na n-othar a raibh teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha nó teagmhais dhíobhálacha mar thoradh orthu ar cuireadh deireadh leis an staidéar cosúil i ngach grúpa, an grúpa placebo (2.1% an ceann), an grúpa abrocitinib dáileog 100 mg (0% agus 1.1%, faoi seach), agus an grúpa abrocitinib dáileog 200 mg (faoi seach) 1.1% agus 2.1%). Fógrófar torthaí iomlána an staidéir ag comhdháil leighis sa todhchaí.