Pfizer Uair sa tSeachtain Somatrogon Drugaí Fad-Ghníomhach Céim 3 Rath Cliniciúil: Laghdaigh go suntasach Ualach na Cóireála!

D’fhógair Pfizer agus OPKO Health i gcomhpháirt le déanaí torthaí dearfacha barrlíne an staidéir chliniciúil Chéim 3 C0311002 a rinne meastóireacht ar somatrogon hormón fáis an duine le fada an lá le haghaidh cóireáil easnamh hormóin fáis (GHD). Rinneadh an staidéar i leanaí le GHD idir 3 agus 18 mbliana d’aois, agus léirigh na torthaí gur shroich instealltaí seachtainiúla somatrogon an príomhphointe deiridh chun ualach na cóireála a fheabhsú i gcomparáid leis an instealladh uair amháin sa lá de hormón fáis daonna Genotropin (somatropin ).

Is galar tromchúiseach agus neamhchoitianta é GHD na hóige de bharr nach bhfuil go leor hormóin fáis ann a ritheann an fhaireog pituitary. Ní amháin go bhfuil leanaí le GHD gearr ó thaobh stádais de, ach tá neamhghnáchaíochtaí meitibileach, dúshláin síceasóisialta, easnaimh chognaíoch agus droch-chaighdeán maireachtála acu freisin. Ar feadh na mblianta, tá caighdeán an chúraim do GHD ag instealladh subcutaneous de hGH uair amháin sa lá chun fás agus éifeachtaí meitibileach a fheabhsú. Maidir le cúramóirí agus othair, tá ualach cóireála na n-instealltaí laethúla ard, rud a d’fhéadfadh droch-chomhlíonadh a bheith mar thoradh air agus an éifeacht fhoriomlán cóireála a laghdú.

Is eintiteas móilíneach nua é Somatrogon ina bhfuil seicheamh nádúrtha hormón fáis an duine, agus tá cóip amháin ag an N-foirceann agus dhá chóip ag C-foirceann peiptíd C-teirminéil β-slabhra gonadotropin chorionic daonna (hCG) β-slabhra C-teirminéal (CTP) , CTP Is féidir leis leathré an mhóilín a leathnú. Sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, tugadh Ainmniú Drugaí Dílleachta (ODD) do somatrogon chun leanaí agus daoine fásta a bhfuil GHD orthu a chóireáil.

In 2014, shínigh Pfizer agus OPKO comhaontú domhanda chun somatrogon a fhorbairt agus a thráchtálú chun cóireáil a dhéanamh ar GHD. De réir an chomhaontaithe, tá OPKO freagrach as tionscadail chliniciúla a chur i bhfeidhm, agus tá Pfizer freagrach as clárú agus tráchtálú táirgí. Déanfaidh an dá pháirtí measúnú ar an bhféidearthacht tásca eile do leanaí agus do dhaoine fásta de réir mar is cuí.

Staidéar trasnaithe trí chéim, randamach, ilionad, lipéad oscailte, é C0311002 atá ag déanamh meastóireachta ar ualach na cóireála le somatrogon uair sa tseachtain agus Genotropin uair amháin sa lá i leanaí le GHD ó 3 go 18 mbliana d’aois. Áiríodh 87 othar randamach agus cóireáilte san iomlán sa staidéar crosta seo (43 randamach go hordú 1 [Genotropin-somatrogon]; 44 randamach chun ordú 2 [somatrogon-Genotropin]). Is é an príomhaidhm gach somatrogon a mheas. Rinneadh an t-ualach cóireála idir an plean insteallta seachtainiúil agus an plean insteallta Genotropin uair amháin sa lá a mheas de réir na difríochta i meánscór iomlán an chur isteach saoil tar éis gach plean cóireála 12 seachtaine.

Thaispeáin na torthaí barrlíne tar éis 12 sheachtain de chóireáil, i gcomparáid le cóireáil Genotropin uair amháin sa lá (24.13 pointe), gur fheabhsaigh cóireáil sheachtainiúil somatrogon meánscór iomlán an suaitheadh ​​saoil (8.63 pointe), agus gurbh é -15.49 (95 an difríocht cóireála). % CI: -19.71, -11.27; p< 0.0001),="" i="" bhfabhar="" somatrogon="" ag="" an="" leibhéal="" ainmniúil="" 0.05.="" ina="" theannta="" sin,="" léirigh="" príomhphointí="" tánaisteacha="" gur="" léirigh="" an="" sceideal="" dáileoige="" seachtainiúil="" somatrogon="" sochar="" foriomlán="" i="" dtéarmaí="" taithí="" cóireála="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" sceideal="" dáileoige="" genotropin="" uair="" amháin="" sa="">

Ní raibh aon teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha ann (SAE) le linn an dá thréimhse cóireála. Stop ábhar amháin ag glacadh somatrogon tar éis dó teagmhas díobhálach neamh-thromchúiseach (TEAE) a fhulaingt le linn na cóireála. Tá minicíocht TEAEanna idir na grúpaí cóireála inchomparáide, agus tá déine gach teagmhais dhíobhálacha éadrom go measartha.

Dúirt Brenda Cooperstone, MD, Príomhoifigeach Forbartha um Ghalair Neamhchoitianta, Rannán Forbartha Táirgí Domhanda Pfizer: “Taispeánann torthaí an taighde go dtí seo go bhfuil sé de chumas ag somatrogon seachtainiúil suaitheadh ​​ar stíl mhaireachtála a laghdú, tacú le roghanna othar, agus Comhlíonadh a fheabhsú. Le beagnach 40 bliain, tá ualach instealltaí hormóin fáis laethúla fulaingthe ag othair GHD agus a ngaolta. Táimid tiomanta do chaighdeán reatha an chúraim a fheabhsú trí roghanna cóireála seachtainiúla fadtéarmacha a sholáthar don phobal GHD. Quot GG;