Cheadaigh FDA na SA Clár Cabometyx Opdivo +

D’fhógair Bristol-Myers Squibb (BMS) agus a pháirtí Exelixis le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an teiripe frith-PD-1 Opdivo (ainm cineálach: nivolumab) a fhormheas i gcomhcheangal leis an druga frithmhiocróbach spriocdhírithe Cabometyx (cabozantinib) . Le haghaidh cóireála céadlíne d’othair a bhfuil carcinoma cille duánach ardteicneolaíochta (RCC) acu. Maidir le cógais, déantar Opdivo a riaradh trí insileadh infhéitheach de 240 mg uair amháin gach coicís nó 480 mg uair amháin gach 4 seachtaine, agus déantar Cabometyx a riaradh ó bhéal i dtáibléid 40 mg uair amháin sa lá.

Quot Gd Opdivo agus Cabometyx; Díolúine + Ag díriú ar" ceadaíodh teaglaim tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta agus trí thionscadal píolótach athbhreithnithe oinceolaíochta fíor-ama (RTOR), a ceadaíodh do gach aicmiú riosca ar Chuibhreannas Idirnáisiúnta um Bhunachar Sonraí Ailse Duánach Meastastatach (IMDC), agus nach nglacfar leis roimhe seo Daonra na n-othar a bhfuil RCC ard nó méadastatach orthu. soláthraíonn sé rogha nua tábhachtach cóireála céadlíne.

Leathnaíonn an ceadú seo seasamh Bristol-Myers Squibb' s sa RCC déanach den chéad líne. Roimhe seo, ceadaíodh dé-imdhíteiripeiripe Opdivo agus Yervoy (ipilimumab) mar an chóireáil chaighdeánach le haghaidh cóireála céadlíne d’othair a bhfuil RCC ardleibhéil idirmheánach nó ardriosca acu.

Dúirt Adam Lenkowsky, Bainisteoir Ginearálta Oinceolaíochta, Imdhíoneolaíochta, agus Galair Cardashoithíoch Bristol-Myers Squibb:" Ag Bristol-Myers Squibb, dírímid ar dhrugaí claochlaitheacha a fhorbairt a fhéadfaidh maireachtáil othair ailse a fheabhsú. Opdivo + Is é Yervoy an chóireáil chéadlíne ar RCC ardriosca ardriosca. Tá an ról in othair deimhnithe go hiomlán. Leathnaíonn éachtaí an lae inniu acmhainn na teiripe teaglaim bunaithe ar Opdivo chuig níos mó othar. Comhcheanglaíonn cur i bhfeidhm comhcheangailte Opdivo agus Cabometyx traidisiúin bhreátha an dá dhruga seo chun dochtúirí a chur ar fáil Feabhsaíonn réimeas nua cóireála teaglaim ard RCC prognóis na n-othar atá oiriúnach don imdhíteiripe seo móide regimen inhibitor tyrosine kinase. Quot GG;

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí na trialach ríthábhachtach Céim III CheckMate-9ER. Taispeánann sonraí, in othair a bhfuil RCC ardleibhéil acu nach bhfuair cóireáil roimhe seo, i gcomparáid leis an druga cúraim chaighdeánach céadlíne Sutent (Sunitinib, ainm coitianta: sunitinib, sunitinib, inhibitor tyrosine kinase, arna fhorbairt ag Pfizer), The" imdhíonadh; + ag díriú ar" clár Opdivo + Léirigh Cabometyx feabhas suntasach i ngach críochphointe éifeachtúlachta, lena n-áirítear maireachtáil fhoriomlán (OS), maireachtáil gan dul chun cinn (PFS), ráta freagartha oibiachtúil (ORR), agus fad an fhreagra (DOR).

Is iad seo a leanas na sonraí sonracha: (1) Maidir le OS, bhí riosca báis i bhfad níos ísle ag an ngrúpa Opdivo + Cabometyx i gcomparáid leis an ngrúpa Sutent (HR=0.60; 98.89% CI: 0.40- 0.89; p=0.0010). Níor sroicheadh ​​meánmheán OS an dá ghrúpa. (2) Maidir le PFS, príomhphointe deiridh an staidéir, tháinig dúbailt ar ghrúpa Opdivo + Cabometyx i gcomparáid leis an ngrúpa Sutent (airmheán PFS: 16.6 mhí vs 8.3 mí; HR=0.51; 95% CI: 0.41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" maidir="" le="" orr,="" tá="" an="" grúpa="" opdivo="" +="" cabometyx="" dhá="" oiread="" ráta="" an="" ghrúpa="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" agus="" tá="" an="" ráta="" freagartha="" iomlán="" (cr)="" níos="" airde="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" maidir="" le="" dor,="" bhí="" an="" grúpa="" opdivo="" +="" cabometyx="" níos="" faide="" ná="" an="" grúpa="" sutent="" (airmheán="" dor:="" 20.2="" mí="" vs="" 11.5="" mhí).="" is="" fiú="" a="" lua="" go="" bhfuil="" na="" príomhthorthaí="" éifeachtúlachta="" seo="" go="" léir="" comhsheasmhach="" i="" bhfoghrúpaí="" riosca="" an="" chuibhreannas="" idirnáisiúnta="" um="" ailse="" duánach="" meastastatach="" idirnáisiúnta="" (imdc)="" agus="" i="" bhfoghrúpaí="">

Sa staidéar, glacadh go maith leis an teaglaim de Opdivo agus Cabometyx, rud a léiríonn sábháilteacht aitheanta inmunotherapy agus coscairí tyrosine kinase (TKI) sa chóireáil chéadlíne ar ard-RCC. De réir scór Innéacs Siomptóm Duánach 19 (FKSI-19) um Measúnú Feidhm Cóireála Ailse an Líonra Cuimsitheach Náisiúnta Ailse (NCCN-FACT), ag an gcuid is mó pointí ama, bhí cáilíocht beatha a bhaineann le sláinte ag othair a ndearnadh cóireáil orthu le Opdivo + Cabometyx i bhfad níos fearr ná iad siúd ar déileáladh leo le Sutent.

Is é carcinoma cealla duánach (RCC) an cineál ailse duáin is coitianta i measc daoine fásta, agus bíonn níos mó ná 140,000 bás ar fud an domhain gach bliain. Tá minicíocht RCC i measc na bhfear thart ar dhá oiread mhinicíocht na mban, leis an minicíocht is airde i Meiriceá Thuaidh agus san Eoraip. Ar fud an domhain, níl sa ráta marthanais 5 bliana d’othair a ndearnadh diagnóis orthu le hailse méadastatach nó ard-duáin ach 12.1%. Le blianta beaga anuas, cé go bhfuil roinnt dul chun cinn cóireála déanta, tá roghanna cóireála breise fós ag teastáil chun maireachtáil a fhadú.

Cruthaíonn torthaí an staidéir CheckMate-9ER go soiléir gur dhírigh quot Opdivo agus Cabometyx GG; imdhíonachta + ar" Is é atá sa chlár teiripe teaglaim cóireáil chéadlíne d’othair a bhfuil RCC ardteicneolaíochta nó méadastatach acu, agus tá sé sna príomhtháscairí éifeachtúlachta maidir le maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS) agus maireachtáil fhoriomlán (OS) Feabhas suntasach go cliniciúil. Ina theannta sin, tá sábháilteacht mhaith ag an teaglaim de Opdivo agus Cabometyx.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Cabometyx ná cabozantinib, atá mar inhibitor tyrosine kinase (TKI) a fheidhmíonn éifeacht frith-meall trí dhíriú ar na bealaí comharthaíochta MET, VEGFR2 agus RET, ag marú cealla meall, ag laghdú metastasis agus ag cosc ​​soithigh fola a ghiniúint. Sna Stáit Aontaithe, san Aontas Eorpach, sa tSeapáin agus i dtíortha agus i réigiúin eile ar domhan, ceadaíodh Cabometyx chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil carcinoma carcinoma duánach ardteicneolaíochta (RCC) agus carcinoma heipiteoceallacha (HCC) acu a fuair sorafenib (sorafenib roimhe seo) ).

Is inhibitor seicphointe imdhíonachta cláraithe bás-1 (PD-1) é Opdivo, atá deartha chun córas imdhíonachta an choirp' s féin a úsáid go uathúil chun cabhrú le díolúine frith-meall a athbhunú tríd an idirghníomhaíocht idir PD-1 agus a fhreagra ligand a bhac. Ba é Opdivo an chéad cheann a ceadaíodh sa tSeapáin i mí Iúil 2014 agus is é an chéad imdhíteiripe PD-1 a ceadaíodh ar fud an domhain. Faoi láthair, tá Opdivo ina rogha cóireála tábhachtach le haghaidh ailsí éagsúla.

Maidir le cóireáil carcinoma cealla duánach (RCC), tá tásca ceadaithe ag Opdivo: (1) d’othair a bhfuil ard-RCC acu a fuair teiripe frith-angiogenesis roimhe seo; (2) in éineacht le cóireáil céadlíne Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, antashubstaint monoclonal Anti-CTLA-4) ar othair a bhfuil RCC ardleibhéil idirmheánach nó ardriosca acu.