Tá Nurtec ODT faoi Athbhreithniú Sna Stáit Aontaithe: An Chéad Druga Spriocdhírithe CGRP le cruthú go bhfuil sé éifeachtach i gcóireáil ghéarmhíochaine agus choisctheach!

D’fhógair Biohaven Pharmaceuticals le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh le feidhmchlár drugaí forlíontach nua (sNDA) le haghaidh Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) chun cóireáil choisctheach a dhéanamh ar migraine. D'ainmnigh an FDA spriocdháta an Achta um Tháille Úsáideora Drugaí ar oideas (PDUFA) sNDA mar an dara ráithe de 2021.

Cheadaigh FDA na SA Nurtec ODT i mí Feabhra i mbliana le haghaidh cóireáil ghéarmhíochaine ar migraine fásta (le aura nó gan é). Is é an rimegepant comhábhar cógaisíochta gníomhach de Nurtec ODT ná antagonist receptor peptide a bhaineann le géine calcitonin (CGRP), a chuireann cosc ​​ar ghníomhaíocht bhitheolaíoch neuropeptide CRP trí chosc a chur ar an receptor CGRP go inchúlaithe. Cuirtear CGRP agus a ghabhdóirí in iúl i réimsí den néarchóras a bhaineann le paiteolaíocht na migraine. Is meicníocht nua gníomhaíochta é antagonism gabhdóra CGRP chun cóireáil ghéarmhíochaine a dhéanamh ar migraine, atá difriúil go mór ó na triptans atá ann cheana (agónaithe serotonin 1B / 1D) agus opioids. Faoi láthair, tá an-tóir ar ghabhdóir CGRP d’fhorbairt drugaí migraine.

Is fiú a lua gurb é Nurtec ODT an chéad agus an t-aon antagonist receptor CGRP atá faofa ag an FDA i bhfoirm dosage táibléad díscaoilte ó bhéal (ODT) atá ag gníomhú go tapa. Is féidir an leigheas a scaipeadh láithreach sa chuas béil gan gá le huisce, agus is féidir í a thógáil am ar bith agus áit ar bith an-áisiúil. Soláthraíonn liostú Nurtec ODT druga géarmhíochaine ó bhéal tábhachtach d’othair nua d’othair migraine, ar féidir leo pian a laghdú agus a dhíchur go tapa agus an saol a athbhunú. Ba chóir a thabhairt faoi deara nár ceadaíodh Nurtec ODT do chóireáil choisctheach migraine.

I staidéir chliniciúla, is féidir le dáileog béil amháin de Nurtec ODT 75mg pian a mhaolú go tapa agus gnáthfheidhm a athbhunú laistigh de 1 uair an chloig. Is féidir leis an éifeacht mharthanach ar go leor othar 48 uair an chloig a bhaint amach; ina theannta sin, in othair a fuair dáileog amháin de Nurtec ODT, níor bhain suas le 86% d’othair úsáid as cógais tarrthála migraine laistigh de 24 uair an chloig. Tá foirm dosage táibléid béil nua-thuaslagtha go tapa ag Nurtec ODT a oibríonn trí bhac a chur ar ghabhdóirí CGRP chun bunchúis na migraine a chóireáil. Ní opioid nó ainéistéiseach é Nurtec ODT, níl sé andúileach, agus níl sé liostaithe mar dhruga rialaithe ag Riarachán Támhshuanaigh na SA.

Tá an sNDA bunaithe ar thorthaí dearfacha príomhthriail chliniciúil randamaithe, rialaithe le placebo (NCT03732638) a fógraíodh i mí an Mhárta i mbliana. Rinneadh an triail in othair a raibh migraine eipeasóideach (EM) agus migraine ainsealach (CM) orthu, agus rinneadh meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht rimegepant 75mg ó bhéal chun cóireáil choisctheach a dhéanamh ar migraine.

Léirigh na torthaí gur shroich an triail an críochphointe bunscoile: sa tríú mí den chóireáil, i gcomparáid le hothair phlaicéabó (n=347), bhí níos mó laethanta migraine in aghaidh na míosa ag othair a fuair 75 mg rimegepant ó bhéal gach lá eile (n=348). Bhí laghdú suntasach go staitistiúil ar leibhéil bhunlíne (4.5 lá vs 3.7 lá, p=0.0176). I measc na n-ábhar staidéir nach bhfuair cóireáil phróifiolacsach ag an am céanna, tháinig laghdú 4.9 lá ar an líon laethanta migraine in aghaidh na míosa sa ghrúpa cóireála rimegepant (n=273) agus 3.7 lá sa ghrúpa placebo (n=269) (ainmniúil p=0.0020). Sa staidéar, fuair 22% d’ábhair cóireálacha coisctheacha, lena n-áirítear topiramate (topiramate) agus amitriptyline (amitriptyline). Rud atá tábhachtach, bhí laghdú míosúil ≥50% ar an meán ag 48% d’othair sa ghrúpa rimegepant i líon na laethanta de migraine measartha go dian ón mbunlíne i gcomparáid le 41% sa ghrúpa placebo.

Dúirt Vlad Coric, MD, Príomhoifigeach Feidhmiúcháin Biohaven: “Ba chóir cóireáil shimplithe a chur ar othair le migraine, le druga amháin chun géar-ionsaithe a mhaolú agus ionsaithe sa todhchaí a chosc. Is é aidhm ár dtionscadal forbartha Nurtec ODT ná táibléad béil “gníomh déach” tréithrithe mear-ghníomhach a thuaslagadh go tapa le haghaidh cóireála géarmhíochaine agus cóireála coisctheach ar migraine. Creidimid go rachaidh an éascaíocht úsáide a bhaineann le cógas béil amháin chun leasa do dhaoine atá ag fulaingt le migraine, rud a chuirfidh ar a gcumas saol nua a fháil ar ais, agus cuirfidh sé cur chuige costéifeachtach ar fáil don chóras leighis in ionad íoc as dhá dhruga éagsúla le haghaidh cóireála géarmhíochaine agus coisctheach. Quot GG;

Dúirt Robert Croop, MD, Príomhoifigeach Forbartha Néareolaíochta Biohave:" Féadfaidh gníomhaíocht chliniciúil leathan Nurtec ODT ó ghéarchóireáil go cóireáil choisctheach athrú paraidíme i gcóireáil migraine a mharcáil. Inár dtrialacha cliniciúla, tugann éifeacht theiripeach Nurtec ODT agus a Dea-shábháilteacht agus infhulaingtheacht le fios go bhfuil an cumas ag an druga a bheith ar an teiripe béil is fearr sa rang le haghaidh cóireála coisctheach agus cóireáil ghéarmhíochaine ar migraine. Ina theannta sin, inár dtrialacha coisctheacha, tá sábháilteacht Nurtec ODT comhoiriúnach le cóireáil ghéarmhíochaine Tá sé comhsheasmhach le taithí an ghalair, agus murab ionann agus drugaí coisctheacha spriocdhírithe CGRP eile, ní thaispeánann Nurtec ODT mar chóireáil choisctheach comharthaí frithghníomhartha díobhálacha suntasacha de constipation. Quot GG;