Ceadófar Agonist Saxenda (liraglutide) Glacadóir GLP-1 Novo Nordisk go luath!

D’fhógair Novo Nordisk le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh go gceadaíonn sé leathnú an daonra is infheidhme de instealladh Saxenda (liraglutide) le haghaidh cóireála d’othair dhéagóirí murtallach 12 bliana d’aois. -17 mbliana. Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a dhéanann cinneadh athbhreithnithe deiridh de ghnáth laistigh de 2 mhí.

Le 20 bliain anuas, tá leitheadúlacht dhomhanda leanaí agus déagóirí atá róthrom faoi dhó, ó 1/10 go 1/5. Sa lá atá inniu ann, tá níos mó ná 124 milliún leanbh agus ógánach ar fud an domhain ag fulaingt ó otracht. Is dóichí go mbeidh deacrachtaí a bhaineann le meáchan cosúil le diaibéiteas agus galar croí ag déagóirí murtallach nuair a bhíonn siad níos óige. Dá bhrí sin, tá sé an-tábhachtach do dhéagóirí murtallach an tacaíocht riachtanach a fháil chun a meáchan a rialú go héifeachtach.

Má cheadaítear é, beidh Saxenda ar an gcéad chóireáil otracht do dhéagóirí (12-17 mbliana d’aois) arna fhormheas ag an Aontas Eorpach. Beidh an druga oiriúnach do: meascán d’aiste bia sláintiúil agus gníomhaíocht choirp a neartú chun meáchan coirp> a chóireáil; Tá 60 kg, innéacs mais comhlacht tosaigh (BMI) comhionann le déagóirí murtallach (12-17 mbliana d’aois) le daoine fásta ≥30kg / m2.

Maidir le rialáil na SA, cheadaigh an FDA Saxenda i mí na Nollag 2020 chun an lipéad a nuashonrú: Mar réim bia íseal-calorie agus mar bhealach cúnta chun aclaíocht a neartú, úsáidtear é chun meáchan coirp> a chóireáil; 60 kg agus innéacs mais comhlacht tosaigh (BMI) atá comhionann le duine fásta ≥ 30 kg / m2. Othair déagóirí murtallach (12-17 mbliana d’aois).

Is é Saxenda (instealladh 3.0mg) an chéad agonist receptor peptide-1 (GLP-1) atá cosúil le glucagon a forbraíodh le haghaidh bainistíocht meáchain. Fuarthas é sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach i mí na Nollag 2014 agus i mí an Mhárta 2015, faoi seach. Ceadaithe: Mar réim bia íseal-calorie agus mar bhealach cúnta chun gníomhaíocht choirp a neartú, úsáidtear é d’othair aosacha atá murtallach (BMI≥30kg / m2) nó atá róthrom (BMI≥27kg / m2) agus a bhfuil meáchan amháin ar a laghad ag gabháil leo- casta gaolmhar. Le haghaidh bainistíocht meáchain fadtéarmach.

Tá Saxenda 97% cosúil leis an GLP-1 daonna a tharlaíonn go nádúrtha, ar hormón é a bhfuil baint aige le rialáil goile agus iontógáil bia. Cosúil le GLP-1 daonna, creidtear go bhfuil ról ag Saxenda sna réigiúin inchinn a bhfuil baint acu le rialáil goile, lena n-áirítear an hypothalamus. Rinneadh meastóireacht ar Saxenda do dhaoine fásta murtallach i gclár cliniciúil SCALE. Ó seoladh é in 2015, tá cóireáil Saxenda faighte ag níos mó ná 1.5 milliún othar fásta ar fud an domhain.

Mar fhreagairt ar leathnú lipéad Saxenda i gcóireáil otracht ógánaigh, tá tuairimí athbhreithnithe dearfacha CHMP bunaithe ar shonraí ó thriail chliniciúil Chéim 3a (NCT02918279) a foilsíodh san iris leighis idirnáisiúnta “New England Journal of Medicine” (NEJM) níos luaithe i 2020. Rinneadh an triail chliniciúil 56 seachtaine seo i 251 othar murtallach idir 12-17 mbliana d’aois agus rinne sí staidéar ar Saxenda agus phlaicéabó mar oiriúnú do theiripe stíl mhaireachtála (sainmhínítear mar mheáchain caillteanas trí chothú sláintiúil agus gníomhaíocht choirp). Tionchar ar bhainistíocht meáchain othar. Sa triail seo, ba é an príomhphointe deiridh an t-athrú ar scór diall caighdeánach innéacs mais comhlacht (BMI) ón mbunlíne ag 56 seachtaine.

Thaispeáin na sonraí, i gcomparáid le phlaicéabó, agus Saxenda á úsáid acu mar oiriúnú do theiripe stíl mhaireachtála, go raibh BMI-SDS, BMI, meánmheáchan, agus críochphointí eile a bhaineann le meáchan ag déagóirí murtallach. Tá na teagmhais dhíobhálacha a breathnaíodh i ndaonra an déagóra cosúil leo siúd a breathnaíodh in aosaigh. Is iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta ná imeachtaí gastraistéigeach, lena n-áirítear nausea, vomiting agus diarrhea.

Dúirt Martin Holst Lange, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Gnóthaí Forbartha ag Novo Nordisk: “Is ceist sláinte poiblí é an ráta méadaithe otracht i measc daoine óga ar fud an domhain. Mar gheall ar na roghanna cóireála teoranta atá ar fáil, is dúshlán mór é do shaol daoine óga murtallach. Mhol CHMP Is céim thábhachtach é an togra chun Clár Cóireála Óige Saxenda a cheadú chun roghanna cóireála a sholáthar do dhéagóirí murtallach. Nuair nach leor aiste bia sláintiúil agus gníomhaíocht choirp amháin, is féidir leis an druga a meáchan a rialú go héifeachtach. Quot GG;