Chuir Kerendia (finerenone) tús le Staidéar Chéim 3 ar Othair Péidiatraiceacha, Agus Tá Athbhreithniú á dhéanamh air sa tSín!

D’fhógair Bayer le déanaí seoladh staidéar Chéim 3 FIONA, staidéar il-ionaid, randamach, dúbailte-dall, rialaithe le placebo a dhéanfaidh meastóireacht ar Kerendia (finerenone) in éineacht le cúram caighdeánach i gcóireáil galar duáin ainsealach (CKD) agus proteinuria The éifeachtúlacht, sábháilteacht, cógaschinéitic / cógas-chinéamaíocht (PK / PD) na n-othar péidiatraice atá méadaithe go mór. Is é príomhaidhm an staidéir a chruthú: in othair phéidiatraiceacha, nuair a dhéantar é a chomhcheangal le coscairí cúraim chaighdeánaigh (coscairí einsím tiontaithe angiotensin [ACE] nó bacóirí gabhdóra angiotensin II [ARB]), tá Kerendia ag laghdú eisfhearadh próitéin fuail Níos fearr ná placebo. Is é an príomhbhreathnú an t-athrú ar an gcóimheas próitéine-creatiníne fuail (UPCR) ón mbunlíne go 6 mhí.

Dúirt an Dr. Franz Schaefer, Ollamh le Péidiatraice agus Ceann na Roinne Neifreolaíochta Péidiatraice in Ospidéal Ollscoile Heidelberg: “In othair péidiatraiceacha, is galar neamhchoitianta ach an-tubaisteach é galar duáin ainsealach (CKD) a théann i bhfeidhm ar leanaí de gach aois. In ainneoin go ndearna an Taighde roimhe seo roinnt dul chun cinn, ach beidh dul chun cinn galar agus proteinuria fós ag leanaí a bhfuil an galar seo orthu - fachtóir riosca tábhachtach agus inathraithe le haghaidh feidhm duánach laghdaithe. Teastaíonn cóireálacha nua chun díriú ar an bhfachtóir riosca seo a oibríonn freisin i gcomhar leis na modhanna cóireála reatha. Má éiríonn leis, beidh impleachtaí tábhachtacha ag léargas an staidéir seo do leanaí le CKD agus a dteaghlaigh."

struchtúr ceimiceach finerenone

Is fachtóir riosca tábhachtach agus inathraithe é próitéininuria chun dul chun cinn CKD i leanaí. Cothaíonn gníomhachtú receptor mianocorticoid duánach-idirghabhála (MR) ciorcal fí trí athlasadh agus damáiste fíocháin a chur chun cinn. Is antagonist roghnach MR neamh-stéaróideach é Finerenone. Tá sé léirithe ag staidéir réamhchliniciúla gur féidir leis an druga éifeachtaí dochracha róshaothrú MR a bhac, a chreidtear a spreagann dul chun cinn CKD agus damáiste cardashoithíoch.

Trí 2 staidéar chéim 3 críochnaithe (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), rinneadh staidéar ar finerenone i raon leathan othar aosach le céim 1-4 CKD agus diaibéiteas cineál 2 (T2D). Sna staidéir seo, tá finerenone tairbheach do prognóis duánach agus cardashoithíoch na n-othar le CKD agus T2D, agus léirigh sé sábháilteacht chomhsheasmhach i ngach staidéar. Is anailís chomhthiomsaithe réamhshonraithe é FIDELITY ar níos mó ná 13,000 othar CKD agus T2D sna staidéir FIDELIO-DKD agus FIGARO-DKD. Tá dul chun cinn galar duáin agus tarlú imeachtaí cardashoithíoch marfacha agus neamh-mharfacha tar éis meastóireacht a dhéanamh ar finerenone i speictream iomlán an ghalair. Buntáistí féideartha i. Taispeánann anailís FIDELITY go bhfuil finerenone tairbheach do chardashoithíoch agus duáin na n-othar a bhfuil raon leathan CKD agus T2D acu.

Dúirt an Dr. Christian Rommel, Ball den Choiste Feidhmiúcháin agus Ceannasaí R& D de Bayer Pharmaceuticals: “Sa tionscadal trialach cliniciúla céim 3 is mó de ghalar duáin ainsealach (CKD) agus diaibéiteas cineál 2 (T2D) go dáta (lena n-áirítear níos mó ná 13,000 othar fásta), léirigh Finerenone an cumas prognóis duánach agus cardashoithíoch a fheabhsú. Leathnaíonn staidéar nua FIONA ár dtaighde cliniciúil ar finerenone go leanaí agus déagóirí a bhfuil galar CKD orthu. I measc na n-othar seo, is féidir moill a chur ar dhul chun cinn an ghalair agus é a choinneáil chomh fada agus is féidir. Tá riachtanas míochaine an-ard gan chomhlíonadh le haghaidh cóireálacha nua d’fheidhm na duáin."

meicníocht gníomhaíochta finerenone

Is antagonist ceannródaíoch, neamh-stéaróideach, roghnach receptor -ocorticoid roghnach (MRA) é Kerendia (finerenone), ar féidir leis na héifeachtaí dochracha a bhaineann le róghníomhachtú an ghabhdóra mianraíocorticoid (MR) a laghdú. Is féidir athlasadh agus fiobróis a bheith mar thoradh ar ghníomhachtú iomarcach MR, ar príomhthiománaithe iad dul chun cinn CKD agus damáiste croí.

I mí Iúil 2021, cheadaigh FDA na SA Kerendia chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil galar duáin ainsealach orthu (CKD) agus diaibéiteas cineál 2 (T2D). ), an baol bás cardashoithíoch, infarction miócairdiach neamh-mharfach, agus ospidéalú le haghaidh cliseadh croí. Ceadaíodh Kerendia trí phróiseas athbhreithnithe tosaíochta. Faoi láthair, tá an druga faoi athbhreithniú rialála ag an Aontas Eorpach, an tSín agus roinnt tíortha eile.

Is fiú a lua gurb é Kerendia an chéad MRA roghnach neamh-stéaróideach chun torthaí dearfacha duánacha agus cardashoithíoch a thaispeáint in othair le CKD agus T2D. In ainneoin cóireálacha faoi threoir treoirlínte, forbróidh go leor othar le CKD agus T2D caillteanas feidhm duánach fós agus beidh riosca ard imeachtaí cardashoithíoch acu. Tá meicníocht gníomhaíochta Kerendia difriúil ó na teiripí atá ann cheana. Trí ghníomhachtú iomarcach MR a bhac, is féidir leis an druga díriú go díreach ar athlasadh agus fiobróis chun moill a chur ar dhul chun cinn an ghalair.