Réamhrá API

Is sainmhíniú sainmhínithe é API (Comhábhar Gníomhach Cógaisíochta) in ICH Q7A: éiríonn aon substaint nó meascán de shubstaintí atá ceaptha lena n-úsáid i monarú cógaisíochta, agus nuair a úsáidtear iad i gcógaisíocht, ina dhruga gníomhach. comhábhar. D'fhéadfadh go mbeadh gníomhaíocht chógaseolaíoch nó éifeachtaí díreacha eile sa diagnóis, cóireáil, faoiseamh siomptóim, cóireáil nó cosc galair, nó d'fhéadfadh tionchar a bheith acu ar fheidhm nó ar struchtúr an choirp. Tagraíonn sé do na hamhábhair a úsáidtear i dtáirgeadh ullmhóidí éagsúla, arb iad na comhábhair ghníomhacha iad sna hullmhóidí, a ullmhaítear trí shintéis cheimiceach, eastóscadh plandaí nó biteicneolaíocht. Úsáidtear iad mar phúdair leighis, criostail, sleachta, srl., Ach ní féidir le hothair iad a ghlacadh go díreach. Substaint. Comhábhar gníomhach an leighis. Ní féidir leis an leigheas amhábhar a bheith ina leigheas ach le haghaidh feidhm chliniciúil má dhéantar é a phróiseáil in ullmhúchán cógaisíochta. De réir a fhoinse, roinntear APIs ina dhá mhórchatagóir: drugaí sintéiseacha ceimiceacha agus drugaí ceimiceacha nádúrtha. Is féidir drugaí sintéiseacha ceimiceacha a roinnt a thuilleadh i ndrugaí sintéiseacha neamhorgánacha agus drugaí orgánacha sintéiseacha. Is comhdhúile neamhorgánacha iad drugaí sintéiseacha neamhorgánacha (beagán eilimintí), mar shampla hiodrocsaíd alúmanaim agus maignéisiam trisilicate le haghaidh cóireáil othras gastric agus duodenal; is éard atá i ndrugaí orgánacha sintéiseacha ná ábhair cheimiceacha bhunúsacha orgánacha den chuid is mó, trí shraith de Dhrugaí orgánacha a tháirgtear trí imoibrithe ceimiceacha (mar shampla aspirin, clóraimfeineacól, caiféin, etc.). Is féidir drugaí ceimiceacha nádúrtha a roinnt ina ndrugaí bithcheimiceacha agus i ndrugaí fíteimiceimiceacha de réir a bhfoinsí. Is iondúil go dtáirgtear antaibheathaigh trí choipeadh miocróbach agus baineann siad leis an gcatagóir bithcheimice. Is táirgí iad antaibheathaigh leath-shintéiseacha a tháinig chun cinn le blianta beaga anuas a chomhcheanglaíonn biosynthesis agus sintéis cheimiceach. I measc na APIs, is é an cion de dhrugaí orgánacha sintéiseacha, an t-aschur agus an luach aschuir an ceann is mó, arb é an príomhcholún sa tionscal ceimiceach cógaisíochta é. Cinneann cáilíocht na n-amhábhar cáilíocht na n-ullmhóidí. Dá bhrí sin, tá na caighdeáin cháilíochta an-dian. Bhunaigh tíortha ar fud an domhain caighdeáin dhírigh náisiúnta cógaisíochta agus rialaithe cáilíochta dá APIs a úsáidtear go forleathan.