GlaxoSmithKline Zejula (niraparib) Ceadaithe ag an AE: Cóireáil Cothabhála Aon-Ghníomhaire Céadlíne ar Ailse Oirthearach Platanam-íogair!

D’fhógair GlaxoSmithKline (GSK) le déanaí go bhfuil an Coimisiún Eorpach (CE) tar éis an druga frithdhúlagráin spriocdhírithe Zejula (ainm cineálach: niraparib) a cheadú mar theiripe cothabhála aon-ghníomhaire céadlíne le haghaidh loghadh iomlán tar éis ceimiteiripe a bhfuil platanam ann nó ubhagán ard-loghadh a fháil. othair ailse (lena n-áirítear ailse epithelial ovártha, ailse feadán fallopian, ailse peritoneal bunscoile), beag beann ar a stádas biomarker. Maidir le rialáil na SA, ag deireadh mhí Aibreáin i mbliana, cheadaigh an FDA feidhmchlár forlíontach nua drugaí (sNDA) Zejula' s don tásc céanna.

Is fiú a lua go ndéanann Zejula an chéad choscóir PARP aon-ghníomhaire d’othair a bhfuil ailse ubhagánach ardteicneolaíochta orthu a fhreagraíonn do cheimiteiripe ina bhfuil platanam le haghaidh teiripe cothabhála céadlíne san Aontas Eorpach, ag dul chun cinn mór i gcóireáil ailse ubhagáin. . Mar gheall air sin roimhe seo, ní raibh ach 20% d’othair a raibh ailse ubhagáin orthu, is é sin, othair le sócháin BRCA (BRCAm), incháilithe chun coscairí PARP a úsáid mar mhonaiteiripe i dteiripe cothabhála céadlíne.

Thacaigh torthaí staidéar Chéim III PRIMA (ENGOT-OV26 / GOG-3012) leis an gceadú seo. Sa staidéar seo, sannadh othair a raibh ard-ghalar orthu (céim III nó IV) a raibh loghadh acu tar éis ceimiteiripe céadlíne a raibh platanam iontu a fháil chun cóireáil chothabhála Zejula nó phlaicéabó a fháil ag cóimheas 2: 1. Is é an príomhphointe deiridh ná marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS). Cuireadh cóireáil tosaigh aonair Zejula san áireamh sa staidéar: othair a bhfuil meáchan coirp bunlíne< 77="" kg="" agus="" nó="" comhaireamh="">< 150k="" μl,="" is="" é="" an="" dáileog="" tosaigh="" 200="" mg="" uair="" amháin="" sa="" lá;="" is="" é="" an="" dáileog="" tosaigh="" do="" gach="" othar="" eile="" ná="" 300="" mg="" uair="" amháin="" sa="">

Taispeánann na sonraí, sa daonra locht athmhúnlaithe homalógach (HRd), daonra iomlán an staidéir (beag beann ar an stádas biomarker), agus an daonra sóchán BRCA, go laghdaíonn teiripe cothabhála céadlíne Zejula an baol go dtiocfaidh dul chun cinn nó bás faoi seach i gcomparáid le phlaicéabó 57% (HR=0.43; 95% CI: 0.31-0.59; p< 0.0001),="" 38%="" (hr="0.62;" 95%="" ci:="" 0.50-0.76;="">< 0.001),="" 60%="" (hr="0.40" ;="" 95%="" ci:="" 0.27-0.62;=""><>

Tá an phróifíl sábháilteachta a thaispeántar sa staidéar seo comhsheasmhach leis an bpróifíl sábháilteachta cliniciúla a chonaic Zejula roimhe seo. I gcomparáid leis an daonra i gcoitinne, tá minicíocht na n-imeachtaí díobhálacha (TEAE) i gcóireáil haemaiteolaíochta ghrád 3/4 le réimeanna dosing aonair bunaithe ar mheáchan coirp agus / nó comhaireamh pláitíní níos ísle, lena n-áirítear thrombocytopenia (21% vs 39%)), anemia ( 23% vs 31%), agus neutropenia (15% vs 21%). Léirigh torthaí tuairiscí bailíochtaithe othar go raibh cáilíocht beatha an ghrúpa cóireála Zejula agus an ghrúpa placebo cosúil.

Ar fud an domhain, is é ailse ubhagáin an t-ochtú cúis is coitianta le bás ailse i measc na mban. Sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip, déantar thart ar 22,000 agus 65,000 bean a dhiagnóisiú le hailse ubhagáin gach bliain. Cé go bhfuil ráta ard freagartha ag ceimiteiripe platanam a bhfuil líne air, beidh atarlú galair ag thart ar 85% d’othair. Tá sé deacair leigheas a dhéanamh arís, agus tá an t-eatramh ama idir gach atarlú ag giorrú.

Chláraigh staidéar PRIMA othair a léirigh freagairt cóireála do cheimiteiripe céadlíne ina bhfuil platanam, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil riosca ard acu dul chun cinn an ghalair. Is daonra é seo a bhfuil riachtanais mhíochaine ard gan chomhlíonadh agus tearcionadaíocht i staidéir ailse ubhagáin chéadlíne roimhe seo. Is staidéar suntasach é an staidéar. Cruthaíonn na sonraí an tábhacht a bhaineann le cóireáil cothabhála céadlíne Zejula' s agus na buntáistí cliniciúla atá ann do mhná a bhfuil ailse ubhagáin orthu. Tabharfaidh cóireáil chothabhála céadlíne aon-ghníomhaire Zejula tar éis obráid agus ceimiteiripe céadlíne ina bhfuil platanam rogha cóireála nua tábhachtach, a d’fhéadfadh cóireáil bhunúsach a dhéanamh ar ghalar ailse ubhagáin.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Zejula ná niraparib, atá mar choscóir polaiméaráise ribose polaiméire ADP (PARP) móilín beag béil a fhéadann leas a bhaint as lochtanna sa chosán deisithe DNA chun cealla ailse a mharú go fabhrach. Tugann an modh gníomhaíochta seo an chóireáil drugaí An poitéinseal do raon leathan cineálacha meall le lochtanna deisiúcháin DNA. Tá baint ag PARP le raon leathan cineálacha meall, go háirithe ailse chíche agus ubhagáin. D'fhorbair Tesaro Zejula, a fuair GlaxoSmithKline i mí na Nollag 2018 le haghaidh US $ 5.1 billiún (thart ar £ 4 billiún). Ag deireadh mhí Mheán Fómhair 2016, tháinig Zai Lab ar chomhaontú ceadúnais le Tesaro, ag údarú cearta Zejula i Mórthír na Síne, Hong Cong, agus Macao.

Ceadaíodh Zejula le haghaidh margaíochta i mí an Mhárta 2017. Áirítear ar na tásca atá ceadaithe faoi láthair: (1) Chun othair a bhfuil ailse ubhagánach epithelial athfhillteach orthu, ailse feadán fallópach, nó ailse peritoneal bunscoile a loghadh go hiomlán nó go páirteach trí chóireáil cheimiteiripe ina bhfuil platanam. (2) Úsáidtear le haghaidh ailse ubhagáin chun cinn, ailse feadán fallopian nó peritoneum bunscoile a fuair 3 réimeas ceimiteiripe nó níos mó san am atá thart agus a bhfuil baint ag a n-ailse le stádas dearfach locht athmhúnlaithe homalógach (HRD) arna shainiú i gceann de na 2 choinníoll seo a leanas Cóireáil othar ailse: (a) sócháin díobhálacha nó amhrasta díobhálacha BRCA; (b) chuaigh éagobhsaíocht an ghéanóim (GIS) agus an galar chun cinn níos mó ná 6 mhí tar éis dóibh freagra a thabhairt ar an gceimiteiripe deireanach platanam.

I Hong Cong agus Macao, an tSín, ceadaíodh Zejula a liostú i mí Dheireadh Fómhair 2018 agus i Meitheamh 2019. Ar mhórthír na Síne, cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) Zejula an 27 Nollaig, 2019. Is iad seo a leanas na tásca drugaí: le haghaidh ubhagán epithelial athfhillteach ailse, ailse feadán fallópach, nó ailse phríomhúil a chuirtear go hiomlán nó go páirteach le ceimiteiripe platanam. Cóireáil cothabhála d’othair aosacha a bhfuil ailse peritoneal bunscoile orthu.