Fuair ​​Gilead's Remdesvir (Veklury®) An Chéad Cheadú ar Domhan sa tSeapáin!

Tá an domhan ag fanacht go fonnmhar le cógais éifeachtúla a theacht chun cinn, ina measc drugaí frithvíreasacha Gilead Sciences-" People' s Hope" remdesvir is mó a bhfuil tóir orthu. Bíonn tionchar ag aon leideanna faoin leigheas i gcónaí ar néaróga daingean'

Ar tráthnóna Aibreán 29, léirigh sonraí ó dhá thriail chliniciúla chéim III go raibh ridcivevir éifeachtach maidir le hothair a chóireáil le COVID-19. Bunaithe ar na torthaí, d’eisigh FDA na SA Údarú um Úsáid Éigeandála (EUA) go luath i mí na Bealtaine chun remdesvir a úsáid chun cóireáil a dhéanamh ar othair thromchúiseacha COVID-19 san ospidéal. Gheall Gilead 1 san iomlán a bhronnadh. 5 milliún dáileog de remdesvir saor in aisce. Tá na drugaí seo á sceidealú agus á ndáileadh ag rialtas na SA faoi láthair chun an chóireáil is fearr is féidir a bhaint as othair i mór-ospidéil sna Stáit Aontaithe a dteastaíonn cóireáil éigeandála uathu go práinneach.

Cúpla lá roimh fhoilsiú an dá shonraí cliniciúla Chéim III thuas, tá Príomhaire na Seapáine Shinzo Abe tar éis Gilead a scairt: A fhad agus a chuirfear an t-iarratas isteach, ceadófar Redisive láithreach! Níor cheap mé riamh gur tháinig an sonas chomh gasta sin!

Ar Bhealtaine 7, d’fhógair Gilead go bhfuil bealaí ceadaithe speisialta ceadaithe ag Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa na Seapáine (MHLW) chun Veklury (remdesivir) a cheadú mar dhruga cóireála d’ionfhabhtú nua coronavirus (SARS-CoV-2). An víreas is cúis leis an niúmóine coronavirus nua. Cuireadh an deontas faofa speisialta i leith paindéim an niúmóine coronavirus nua, a thagraíonn d’údarú úsáide éigeandála (EUA) remdesvir sna Stáit Aontaithe.

Tá an ceadú seo bunaithe ar: (1) sonraí ó thriail chliniciúil chéim III dhomhanda faoi rialú placebo a rinne an Institiúid Náisiúnta um Ailléirgí agus Galair Thógálacha (NIAID) i gcóireáil othar a bhfuil comharthaí measartha go trom COVID- 1 9 (lena n-áirítear othair atá go dona tinn); (B) Na sonraí ó thriail chéim III domhanda lipéad oscailte a rinne Gilead chun cóireáil a dhéanamh ar dhroch-COVID - 1 9 n-othar; (3) na sonraí atá ann cheana maidir le clár cógais báúil Gilead (lena n-áirítear othair ón tSeapáin).

Dúirt Merdad Parsey, MD, Príomhoifigeach Leighis Gird Science: “Tá ceadú na Seapáine ar remdesivir bunaithe ar an ngá práinneach le hothair atá go dona tinn sa tSeapáin a chóireáil. Léiríonn sé seo staid speisialta na paindéime seo. Gabhaimid buíochas le hAireacht Sláinte, Saothair agus Leasa na Seapáine as Ceannaireacht agus comhoibriú a oibriú agus í ag freagairt don éigeandáil sláinte poiblí seo. Quot GG;

Mar gheall ar an éigeandáil sláinte poiblí atá ann faoi láthair, d’eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) údarú úsáide éigeandála (EUA) le haghaidh remdesvir chun niúmóine nua coronavirus a chóireáil. Sna Stáit Aontaithe, is druga atá faoi staidéar é remdesvir agus níl sé ceadaithe fós ag an FDA le haghaidh aon úsáide. Níor socraíodh a sábháilteacht agus a éifeachtúlacht maidir le cóireáil niúmóine coronavirus nua. Sna Stáit Aontaithe, níl údarás ag remdesvir ach cóireáil a dhéanamh ar othair atá san ospidéal go dona le niúmóine nua coronavirus. Féach thíos le do thoil chun faisnéis thábhachtach eile a fháil faoi úsáid údaraithe remdesvir sna Stáit Aontaithe.

níl cead nó cead faighte ag remdesvir i dtíortha seachas an tSeapáin, agus leanann trialacha cliniciúla leanúnacha ag meastóireacht ar a sábháilteacht agus a éifeachtúlacht. Leanann Gilead ag obair le gníomhaireachtaí rialála domhanda chun a chinntiú go bhfuil fáil réidh le ridxivir.

Maidir le remdesvir:

Is analóg núicléitíde é remdesvir atá faoi staidéar le gníomhaíocht frithvíreas speictrim leathan. Thaispeáin sé éifeachtaí ar éagsúlacht pataiginí víreasacha atá ag teacht chun cinn i staidéir in vitro agus in vivo i samhlacha ainmhithe, lena n-áirítear víreas Ebola agus víreas Marl. Víreas Fort, siondróm riospráide an Mheánoirthir (MERS) agus víris niúmóine aitíopúla (SARS). Léirigh tástáil in vitro a rinne Gilead go bhfuil remdesvir gníomhach i gcoinne SARS-CoV-2. Tá roinnt trialacha cliniciúla céim III leanúnacha ag déanamh meastóireachta ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht remdesvir i gcóireáil niúmóine coronavirus nua.

Faisnéis thábhachtach faoi remdesvir sna Stáit Aontaithe

Fuair ​​remdesvir (GS-5734 ™) údarú úsáide éigeandála chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtú SARS-CoV amhrasta nó deimhnithe ag saotharlann - 2 agus niúmóine corónach nua víreasach. Is coronavirus é SARS-CoV - 2 a chruthaíonn galar nua niúmóine coronavirus. Sainmhínítear galar tromchúiseach mar saturation ocsaigine an othair' s (SpO 2) ≤ 94% faoi dhálaí aeir faoi dhíon, nó an gá le tacaíocht ocsaigine, nó an gá le meicniúil aeráil, nó an gá le ocsaiginiú membrane scamhógach eachtardhomhanda (ECMO). caithfear remdesvir a riaradh go infhéitheach, atá ceadaithe d’othair aosacha nó péidiatraiceacha a ligeadh isteach san ospidéal agus a fhéadann instealltaí infhéitheacha cliniciúla a fháil.

Is druga atá faoi staidéar é remdesvir agus níl sé ceadaithe ag an FDA. Níl sábháilteacht agus éifeachtúlacht remdesvir i gcóireáil niúmóine coronavirus nua soiléir fós. ní údaraítear remdesvir ach bunú an údaraithe um úsáid éigeandála a chruthú le linn na tréimhse dearbhaithe, mura gcuirtear an t-údarú ar fionraí nó má chúlghairtear é níos luaithe.