Beartófar Jyseleca ó Bhéal Gilead / Galapagos go gairid san AE: Comharthaí a fheabhsú agus an faoiseamh buan!

D’fhógair Galapagos NV, comhpháirtí in Eolaíochtaí Gilead, le déanaí go bhfuil tuairim athbhreithnithe dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú an druga frith-athlastach ó bhéal Jyseleca (filgotinib). Is coscóir tosaíochta JAK1 ó bhéal é uair amháin sa lá chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosaigh colitis ulcerative (UC) measartha go mór-ghníomhach gan freagairt, teip nó éadulaingt leordhóthanach ar theiripí traidisiúnta nó gníomhairí bitheolaíocha.

Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a dhéanann cinneadh athbhreithnithe deiridh de ghnáth laistigh de 2 mhí. Má cheadaítear é, soláthróidh Jyseleca rogha cóireála nua d’othair a bhfuil UC gníomhach measartha go trom acu san Aontas Eorpach. Is fiú a thabhairt faoi deara nár cheadaigh FDA na SA aon tásc do Jyseleca mar gheall ar chúinsí sábháilteachta.

Is inhibitor roghnach JAK1 ó bhéal é Jyseleca atá ceadaithe le haghaidh margaíochta san Aontas Eorpach, sa Ríocht Aontaithe, agus sa tSeapáin chun cóireáil a dhéanamh ar othair mheasartha go trom nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu le ceann amháin nó níos mó de dhrugaí frith-reamatacha a athraíonn galair (DMARD). Othair aosaigh le airtríteas réamatóideach (RA). Maidir le cógais, is féidir Jyseleca a úsáid mar mhonaiteiripe nó i gcomhcheangal le methotrexate (MTX). Faoi láthair, tá athbhreithniú rialála sa Ríocht Aontaithe agus sa tSeapáin á dhéanamh ar iarratas Jyseleca' s maidir le cóireáil a dhéanamh ar thásca UC.

Is fiú a lua gur chuir AbbVie iarratas tásc nua le déanaí ar inhibitor JAK1 ó bhéal Rinvoq (upadacitinib) chuig FDA na SA agus EMA an AE: chun othair Aosaigh UC measartha go mórghníomhach a chóireáil. Is coscóir roghnach JAK1 ó bhéal é Rinvoq freisin.

Tá tuairimí dearfacha CHMP bunaithe ar shonraí ón tionscadal criticiúil ROGHNÚ 2b / 3. Rinne an tionscadal seo meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Jyseleca mar theiripe ionduchtaithe agus cothabhála in othair aosacha UC atá measartha gníomhach go mór agus a theip ar theiripí traidisiúnta nó bitheolaíocht. Cuimsíonn ROGHNÚ 2 staidéar ionduchtaithe rialaithe faoi phlaicéabó, ceann d’othair a bhí bitheolaíoch-naive (bitheolaíoch-naive, nach bhfuarthas bitheolaíocht roimhe seo), agus an ceann eile d’othair a bhfuil taithí bhitheolaíoch acu (taithí bhitheolaíoch, a fuarthas roimhe seo), agus ansin staidéar cothabhála 47 seachtaine d’othair a d’fhreagair Jyseleca tar éis 10 seachtaine de chóireáil. Lean freagróirí placebo ag úsáid phlaicéabó dall le linn na tréimhse cothabhála. Foilsíodh torthaí na trialach SELECTION le déanaí in The Lancet, féach: Filgotinib mar theiripe ionduchtaithe agus cothabhála le haghaidh colitis ulcerative (ROGHNÚ): triail chéim 2b / 3 dúbailte-dall, randamach, rialaithe le phlaicéabó.

struchtúr móilíneach filgotinib

Galar athlastach ainsealach bputóg (IBD) is ea colitis ulcerative (UC). Is minic a bhíonn comharthaí an ghalair uaineach, agus mar sin de ghnáth bíonn ionsaithe agus loghadh ar othair. Chomh maith leis na héifeachtaí fisiciúla, is féidir leis an galar éifeachtaí suntasacha síceolaíochta a thabhairt freisin.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Jyselecafilgotinib, atá ina inhibitor JAK1 an-roghnach a d'aimsigh agus a d'fhorbair Galapagos. Ag deireadh mhí na Nollag 2015, tháinig Gilead ar chomhaontú le Galapagos dar luach suas le 2 billiún dollar SAM chun filgotinib a fhorbairt agus a thráchtálú ar fud an domhain. Mar gheall ar dheacrachtaí móra i rialáil na SA, áfach, rinne an dá pháirtí athbhreithniú ar chomhaontú tráchtálaithe agus forbartha filgotinib i mí na Nollag 2020. Beidh Galapagos freagrach as tráchtálú filgotinib san Eoraip (táthar ag súil go mbeidh an idirthréimhse críochnaithe ag deireadh 2021 ), cé go leanfaidh Gilead de bheith freagrach asfilgotiniblasmuigh den Eoraip, lena n-áirítear an tSeapáin (áit a ndíolfaidh Gilead filgotinib i gcomhpháirt le Eisai).

Faoi láthair,filgotinibá fhorbairt chun cóireáil a dhéanamh ar éagsúlacht galair athlastacha, lena n-áirítear staidéir Chéim 3 cóireáil airtríteas réamatóideach, galar Crohn, agus colitis ulcerative. I réimse na gcoscóirí JAK, áfach, tá filgotinib os comhair iliomad táirgí iomaíocha. Chomh maith leis an dá tháirge liostaithe, Pfizer Xeljanz agus Eli Lilly Olumiant, is é an comhraic is láidre ná AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib).

Is fiú a thabhairt faoi deara gur chuir FDA na SA siar an tráthchlár athbhreithnithe sa chéad leath den bhliain seo le haghaidh tásca nua ar roinnt coscairí JAK, lena n-áirítear Pfizerabrocitinibchun cóireáil a dhéanamh ar dheirmitíteas atópach measartha go trom (AD), déileálann Xeljanz / Xeljanz XR le spondylitis ankylosing (AS), déileálann Olumiant measartha go dian AD, déileálann Rinvoq measartha go dian AD agus PsA gníomhach.

Is é an chúis atá leis, i staidéar sábháilteachta iar-mhargaíochta a foilsíodh i mí Eanáir i mbliana, fuarthas amach go méadódh Xeljanz an baol galair thromchúiseacha a bhaineann le croí agus ailse i gcomparáid le coscairí traidisiúnta TNF. Faoi láthair, tá FDA na SA ag athbhreithniú go docht gach druga sa chatagóir inhibitor JAK. D'iarr an ghníomhaireacht ar chuideachtaí cógaisíochta ábhartha sonraí anailíse breise a sholáthar.