Maidir le hailse scamhóg bheagchealla, tá Réamhrá Luye Pharma maidir le Drugaí Nua Ceadaithe le haghaidh Úsáide Cliniciúla sa tSín

Ar 27 Lúnasa, 2020, d’fhógair an Lárionad um Mheastóireacht Drugaí (CDE) de Riarachán Náisiúnta Bia agus Drugaí na Síne go bhfuil iarratas trialach cliniciúil Luye Pharma a cuireadh isteach sa tSín maidir leis an lurbinectedin nuálach drugaí frith-meall a tugadh isteach faoi cheadúnas PharmaMar ceadúnas intuigthe. Cóireáil ailse scamhóg bheagchealla (SCLC) tar éis go dteipeann ar cheimiteiripe platanam. Is fiú a lua go bhfuil an druga ceadaithe le haghaidh margaíochta sna Stáit Aontaithe i mí an Mheithimh i mbliana chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le SCLC méadastatach a ndearnadh ceimiteiripe platanam-bhunaithe orthu nó a bhfuil a ngalar tar éis dul chun cinn tar éis ceimiteiripe. Ciallaíonn ceadú cliniciúil an druga' s sa tSín go rachaidh sé isteach sa chéim chliniciúil sa tSín go luath.

Is coscóir de RNA polymerase II é Lurbinectedin. Ní amháin go bhféadann sé cosc ​​roghnach a chur ar phróiseas trascríobh oncogení a bhfuil go leor tumaí ag brath air, ach cuireann sé cosc ​​ar phróiseas trascríobh macrófagáin a bhaineann le meall, agus tá íosrialachán riachtanach d’fhás meall. Táirgeadh cytokines. I mí an Mheithimh i mbliana, fuair an druga cead luathaithe sna Stáit Aontaithe.

Tá an ceadú bunaithe go príomha ar shonraí cliniciúla staidéir aon-lámh lipéad oscailte, il-ionaid ar monotherapy lurbinectedin do 105 cás d’othair aosacha SCLC (lena n-áirítear othair atá íogair ó thaobh platanam agus frithsheasmhach) a chuaigh chun cinn tar éis ceimiteiripe platanam-bhunaithe. . Léirigh torthaí an staidéir gur shroich an ráta éifeachtach iomlán (ORR) a ndearna an t-imscrúdaitheoir measúnú air 35%, agus gurbh é meántréimhse an fhreagra (DoR) ná 5.3 mhí; shroich an coiste athbhreithnithe neamhspleách (IRC) a mheas ORR 30%, agus ba é 5.1 mí an airmheán DoR.

Chomh maith le bheith ceadaithe sna Stáit Aontaithe, tá meicníocht rochtana speisialta rite ag lurbinectedin le déanaí chun tosaíocht a thabhairt d’othair san Astráil agus i Singeapór. Ina theannta sin, fuair an druga cáilíochtaí drugaí dílleachta i ndiaidh a chéile chun ailse scamhóg bheagchealla a chóireáil sna Stáit Aontaithe, san Aontas Eorpach, san Eilvéis agus san Astráil.

I mí Aibreáin 2019, tháinig Luye Pharma agus PharmaMar ar chomhaontú comhair údaraithe R& D, ag fáil an cheart eisiach chun lurbinectedin a fhorbairt agus a thráchtálú sa tSín, lena n-áirítear gach tásc d’ailse scamhóg bheagchealla, agus féadfaidh siad iarraidh ar PharmaMar an t-aistriú teicneolaíochta a dhéanamh. den druga. Déantar Luye Pharma a mhonarú sa tSín.

Ciallaíonn ceadú cliniciúil lurbinectedin' s sa tSín go bhfuil an táirge seo ar tí dul isteach sa chéim forbartha cliniciúla sa tSín. Is dul chun cinn nua eile é seo freisin i bhforbairt chliniciúil Luye Pharma. Roimhe seo, glacadh le hiarratas cliniciúil na cuideachta' s do ghlúin nua de choscóirí NTRK a bhfuil cearta neamhspleácha maoine intleachtúla acu sa tSín.

Tá ailse scamhóg ar cheann de na hailsí leis an minicíocht is airde agus an ráta básmhaireachta is airde ar domhan. Ina measc, is cineál ailse scamhóg níos ionsaithí agus níos deacra é a chóireáil, agus is ionann é agus thart ar 15% d’othair ailse scamhóg. San am atá caite, ba é ceimiteiripe sistéamach bunaithe ar platanam an phríomhchóireáil ar ailse scamhóg bheagchealla. Cé go bhfuil ailse scamhóg bheagchealla an-íogair do cheimiteiripe platanam-bhunaithe, is féidir le ráta loghadh an othair' s 50% -90% a bhaint amach, ach tá atarlú agus dul chun cinn tapa an ghalair an-choitianta.

Le blianta beaga anuas, tá teacht chun cinn roinnt teiripí nua tar éis níos mó roghanna a thabhairt d’othair a bhfuil ailse scamhóg bheagchealla orthu. Chomh maith le lurbinectedin, ceadaíodh go leor coscairí PD-1 chun othair a bhfuil ailse scamhóg bheagchealla orthu a chóireáil ar fud an domhain. Ina theannta sin, tá roinnt teiripí nua d’ailse scamhóg cille beag á staidéar, lena n-áirítear coscairí RNA polaiméaráise II, coscairí CDK4 / 6, coscairí seicphointí a dhíríonn ar TIGIT, Lag3, CTLA-4 agus OX40, srl.