Moillíonn FDA Athbhreithniú ar Aigéad Obetichólach Nua Drugaí Poitéinseal NASH

Cúpla lá ó shin, d’eisigh Intercept Pharmaceuticals fógra ag fógairt go bhfuil an FDA tar éis dáta cinnidh athbhreithnithe a chéad druga nua féideartha NASH a chur siar,aigéad obetichólach(OCA). Is féidir cur síos maith a dhéanamh ar réimse NASH, a bhí mall ag teacht chun cinn teiripí nuálacha.

Mar agonist receptor potent agus sonrach farnesol X (FXR), tá torthaí dearfacha bainte amach ag aigéad obetichólach roimhe seo i dtriail chliniciúil chéim 3 ar a dtugtar REGENERATE. Léirigh torthaí na trialach gur tháinig feabhas níos mó ná céatadán na n-othar le hintinn le cóireáil (ITT) a fuair dáileoga éagsúla de OCA ar fhiobróis ae níos mó ná laistigh de {{{{{{{}}}}}} mí ó chóireáil. Grád 1 agus ní raibh aon mheath air sna hairíonna NASH ag 17. 6% (10 mg) Agus 23. {{9}} % (25 mg), ba é an luach seo {{9}} {{9}}. 9% sa ghrúpa placebo.

Is é seo an t-aon teiripe NASH atá ar siúl faoi láthair a bhfuil torthaí dearfacha bainte amach aige sna trialacha cliniciúla níos déanaí. Bunaithe ar thorthaí na trialach seo, chuir Intercept iarratas nua margaíochta drugaí faoi bhráid FDA na SA. I mí na Samhna na bliana seo caite, ghlac an FDA leis an iarratas liostála agus dheonaigh stádas athbhreithnithe tosaíochta dó. De réir an phlean bhunaidh, ba cheart don FDA freagairt a thabhairt roimh mhí an Mhárta 26 i mbliana.

I mí na Nollag na bliana seo caite, áfach, chuir an FDA in iúl do Intercept go mbeadh cruinniú boird comhairleach aige ar Aibreán 22 i mbliana chun sonraí faoin druga a phlé. Ós rud é go bhfuil an dáta seo níos déanaí ná Márta 26, tá Intercept ag súil go gcuirfear moill ar dháta freagartha an FDA freisin. Ar Eanáir 15 i mbliana, chuir an FDA in iúl don chuideachta i ndáiríre go gcuirfeadh sé dáta an chinnidh siar go Meitheamh 26, atá trí mhí iomlán taobh thiar den dáta bunaidh.

Deirtear i bhfógra Intercept' s go dtugann sé seo le fios go gcaithfidh an FDA níos mó ama chun na sonraí a athbhreithniú agus an t-athbhreithniú a chríochnú.

Ar Eanáir 15 ú, d'fhan POF Intercept, an Dr. Mark Pruzanski dóchasach in agallamh le BioPharma Dive:" Táim an-mhuiníneach as. Táimid réidh agus cuirfimid seoladh rathúil an druga nua seo chun cinn. Quot GG; Táim ag tnúth le ceadú deiridh na teiripe seo, ag tabhairt an tsoiscéil d’othair ar fud an domhain!