Formheasann FDA Johnson&Johnson Darzalex Faspro Chun Amyloidosis Slabhra Solais a Chóireáil

Le déanaí, cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Darzalex Faspro ó Xian Janssen, fochuideachta de chuid Johnson& Johnson, chun othair aosacha nua-dhiagnóisiú a chóireáil le amyloidosis slabhra éadrom.

Is fiú a thabhairt faoi deara gurb é Darzalex Faspro an chéad agus an t-aon teiripe atá ceadaithe ag FDA d’othair a bhfuil an tásc seo orthu. An uair seo, cheadaigh an FDA an druga a úsáid i gcomhcheangal leBortezomib, Cyclophosphamide agus Dexamethasone.

Tá ceadú an tásc nua seo bunaithe go príomha ar shonraí ó staidéar Céim III ANDROMEDA Darzalex Faspro' s. Taispeánann torthaí na tástála, i gcomparáid leis an bplean cóireála tipiciúil reatha, go bhfuil an teaglaim de Darzalex + bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (13%) i gcomparáid leis an bplean cóireála tipiciúil reatha, bortezomib {{ 5}} cóireáil cioglaphosphamide + dexamethasone (VCd) ina n-aonar (13%) Leis an réimeas cógais (D-VCd), tháinig méadú níos mó ná 3 huaire (42%) ar ráta loghadh fola iomlán an othair' s . Ina theannta sin, ghnóthaigh othair a raibh regimen teaglaim Darzalex ráta freagartha haemaiteolaíoch foriomlán níos airde acu (92% vs. 77%). I gcomparáid leis an ngnáth-regimen cóireála VCd atá ann faoi láthair, cuireann regimen teaglaim Darzalex le marthanacht saor ó dhul chun cinn (MOD-PFS) an othair' s meath ríthábhachtach ar orgáin agus cuireann sé le marthanacht saor ó imeacht an othair' s ( MOD-EFS). Sa staidéar seo, tá sábháilteacht an druga teaglaim comhsheasmhach le sábháilteacht ullmhúchán subcutaneous Darzalex nó regimen VCd.

Is galar fola é amyloidosis slabhra éadrom a bhaineann le próitéiní neamhghnácha. Is féidir le próitéiní neamhghnácha i gcorp an othair' s meath na n-orgán ríthábhachtach (go háirithe an croí, na duáin agus an t-ae). Ní mholann an chuideachta an druga a úsáid in othair le galar croí NYHA IIB nó IV nó othair amyloidosis slabhra solais Mhaigh Eo IIIB lasmuigh de thrialacha cliniciúla rialaithe. Gach bliain, bíonn 4,500 duine ar fud an domhain ag fulaingt ó amyloidosis slabhra éadrom. Chonaic thart ar aon trian de na hothair cúig dhochtúir nó níos mó ar an meán sula bhfuair siad diagnóis chruinn ar deireadh, agus rinneadh 72% d’othair a dhiagnóisiú níos mó ná bliain tar éis a gcéad chomharthaí. Mar gheall ar an moill ar dhiagnóis, is gnách go mbíonn prognóis na n-othar sin bocht. Sa chéad bhliain tar éis an diagnóis, faigheann thart ar 30% d’othair a bhfuil amyloidosis slabhra éadrom bás.

D'fhorbair Genmab Darzalex Faspro ar dtús. I mBealtaine na bliana seo caite, ceadaíodh an druga chun 4 rogha cóireála a chóireáil le haghaidh il-myeloma (MM), lena n-áirítear d’othair myeloma iolracha nua-dhiagnóisithe nach bhfuil incháilithe le haghaidh trasphlandú il-othar myeloma, othair il-myeloma athiompaithe nó teasfhulangacha. Is ullmhúchán nua instealladh subcutaneous (SC) de Darzalex é Darzalex Faspro, lena n-áirítear daratumumab agus hyaluronidase-fihj. Faoi láthair, tá iarratas Darzalex Faspro' s ar chóireáil na tásc seo á athbhreithniú ag gníomhaireachtaí rialála an AE freisin.