Formheasann FDA Ointment Clenbuterol (2%) Maidir le hIarratas Forlíontach Nua ar Dhrugaí le haghaidh Tásca Sínte do Leanaí a bhfuil Deirmitíteas Atópach Measartha orthu Ó 3 Míonna Go 2 Blianta d’aois

D’fhógair Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis a Ointment Cliborol Iarratas Nua Forlíontach (sNDA) (2%) a cheadú agus go mbeidh atóp éadrom go measartha aige An teorainn aoise do leanaí le deirmitíteas AD (ecsema) leathnaithe ó 2 4 mhí go {{2}} mí. Tá Clenbuterol ceadaithe do dhaoine fásta agus do leanaí os cionn 2 bliana d’aois 2. De bharr an cheadaithe fhorlíontaigh seo is é Clebolol an chéad agus an t-aon druga oideas tráthúil neamh-stéaróideach d’othair a bhfuil deirmitíteas atópach éadrom go measartha AD (ecsema) orthu ó {{2}} mí go 2 bliain d’aois.

Ag an am céanna, cheadaigh an Coimisiún Eorpach le déanaí úsáid ointment clibolol (20 mg / g) chun cóireáil a dhéanamh ar dheirmitíteas atópach éadrom go measartha (ecsema) in othair os cionn 2 bliana d’aois agus a bhfuil a limistéar galar craicinn níos lú ná 40%. Is é seo an chéad druga tráthúil neamh-hormónach a ceadaíodh d’othair Eorpacha le deich mbliana anuas.

GG quot; Is minic a chaitheann teaghlaigh othar uaireanta an chloig gach lá ag iarraidh faoiseamh a thabhairt dá gcuid comharthaí ecsema' bíonn tionchar ag leanaí agus cúramóirí araon. Seo rud a fheicim sa chleachtas laethúil agus bíonn tionchar aige ar theaghlach iomlán na n-othar," San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Stiúrthóir Péidiatraice agus Deirmeolaíocht Déagóirí, Stiúrthóir Comhlach Deirmeolaíochta, agus Ollamh le Deirmeolaíocht agus Péidiatraice i Scoil an Leighis Ollscoil California San Diego Tugann othair níos óige dóchas maidir le faoiseamh féideartha. Quot GG;

Is galar ainsealach craiceann é AD arb iad is sainairíonna athlasadh an chraiceann agus lochtanna bacainní craiceann. Bíonn tionchar aige ar bheagnach 18 milliún duine agus ar 11% de leanaí sna Stáit Aontaithe. Is é ecsema luath-thosaithe an galar is coitianta agus a tharlaíonn go minic sa chéad dá bhliain dá shaol. As gach cás AD, d’fhorbair 45% d’othair an galar laistigh den chéad 6 mí tar éis breithe, agus d’fhorbair 60% d’othair an galar laistigh den chéad bhliain tar éis breithe.

Thug an tOllamh Ma Lin, stiúrthóir na Roinne Deirmeolaíochta in Ospidéal Leanaí Beijing, le fios: “Sa tSín, sroicheann minicíocht dheirmitíteas atópach ó 1 go 7 bliain d’aois 12. 94%. Níos óige an leanbh, is airde an minicíocht. , Tá an leanbh míchompordach agus ní féidir leis titim ina chodladh, ag dul i bhfeidhm ar a ghnáthfhás agus ar a fhorbairt, agus fiú ar cháilíocht beatha an teaghlaigh ar fad. Agus tá sé chomh maith le galar athfhillteach, mura bhfuil sé faoi rialú go héifeachtach ar feadh i bhfad, d'fhéadfadh sé a chur faoi deara sraith de galair mar plúchadh agus riníteas ailléirgeach, ailléirgí próitéin bia, etc, a dhéanamh ar an galar níos tromchúisí, agus beidh a thabhairt chomh maith ualach mór eacnamaíochta ar an tsochaí. Quot GG;

Tacaíonn faomhadh tásc leathnaithe Clebolol' s le sonraí ó staidéar cliniciúil lipéad oscailte céim 4 ; dearadh an staidéar chun leanaí le AD éadrom go measartha a mheas ó 3 mí go dtí níos lú ná 24 mí Sábháilteachta, agus a éifeachtúlacht mar phointe deiridh taiscéalaíoch. Sa staidéar seo, glacadh go maith le 2% de ointment cribolol agus léirigh sé éifeachtacht in othair a raibh AD éadrom go measartha orthu, agus ní raibh aon chomharthaí sábháilteachta nua le feiceáil.

GG quot; Maidir le deirmitíteas atópach, tá go leor teorainneacha ag cóireálacha atá ann cheana, mar shampla glucocorticoids, is minic a bheidh fo-iarsmaí áirithe ag úsáid fhadtéarmach. Quot GG; Dúirt an tOllamh Ma Lin:" Is druga móilín beag neamh-hormónach é ointment Crebolol, Líonann sé an bhearna i gcóireáil dheirmitíteas atópach (ecsema) agus tugann sé rogha cóireála nua do leanaí le AD. Faoi láthair, rinneadh an druga a mhargú san Eoraip agus sna Stáit Aontaithe agus i dtíortha eile, ag súil le dul isteach sa tSín a luaithe is féidir, ionas go n-úsáidfidh leanaí na Síne an leigheas nuálach seo a luaithe is féidir. Quot GG;

Dúirt Richard Blackburn, Uachtarán Domhanda Pfizer ar Athlasadh agus Imdhíoneolaíocht: “Cé go mbíonn deirmitíteas atópach le feiceáil go hiondúil, is annamh a cheadaítear an plean cóireála reatha don daonra seo. Táimid tiomanta d'athruithe ar bhrí a chur i gcrích; agus na tásca á leathnú, táimid ag tnúth le cuidiú le go leor leanaí le ecsema anois. Quot GG;

Nóta: Níor ceadaíodh an táirge seo sa tSín go fóill, agus níor cheart an fhaisnéis a luaitear sa nuacht seo a úsáid mar mholadh nó mar chur chun cinn míochaine in imthosca ar bith.

Maidir le taighde CÚRAM CrisADe 1

Cuireadh tuarascáil sNDA isteach bunaithe ar shonraí ó thriail Chéim 4 CÚRAM CrisADe 1 . Rinne an staidéar ceithre seachtaine, il-ionad, lipéad oscailte, aon-lámh seo meastóireacht ar shábháilteacht ointment cribolol (2%); cuireadh i bhfeidhm é dhá uair sa lá ar 137 othair phéidiatraiceacha 3 mí go 2 4 mhí. Úsáidfear éifeachtúlacht mar chríochphointe taiscéalaíoch. Cuimsíonn gach othar a bhfuil AD éadrom go measartha air 5% achar dromchla an choirp is féidir a chóireáil (% BSA), ach ní scalp. Cuireadh fiche is a haon de na 137 ábhar san áireamh san fhoghrúpa measúnaithe cógaschinéiteach (PK) agus rinneadh diagnóis chliniciúil orthu le AD measartha agus 35% ar a laghad% BSA (gan an scalp a áireamh).

Maidir le deirmitíteas atópach

Galar ainsealach craiceann is ea deirmitíteas atópach (AD) (eczema) arb é is sainairíonna athlasadh an chraiceann agus lochtanna bacainní craiceann. Is sainairíonna loit AD ná erythema (deargadh), hardening nó foirmiú papules, exudate, agus crusting.

Chomh maith le míchompord fisiceach a chur faoi deara, is féidir le AD tionchar mór a imirt ar ghnéithe mothúchánacha agus sóisialta an tsaoil phearsanta 9, 10. D’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith ag AD freisin ar theaghlach an othair&# 3 9; s, agus d’fhéadfadh tionchar AD ar leanaí&# 3 9; s cáilíocht na beatha a bhaineann le sláinte a bheith níos mó ná diaibéiteas .

Tá comharthaí athfhillteach ag thart ar 50% de leanaí le AD ar fud an domhain le linn na hógántachta agus na ndaoine fásta.

Maidir le ointment Cribolo (2%)

Is coscóir nua fosphodiesterase tráthúil neamh-stéaróideach (PDE {{2}}) é ointment Clenbuterol (2%). Tá sé ceadaithe sna Stáit Aontaithe mar ointment EUCRISA® (Cliborol (2%)) le haghaidh cóireála tráthúla ar dhaoine fásta a bhfuil AD éadrom go measartha orthu i leanaí 3 mí agus níos sine. Tá Clebolol ceadaithe mar ointment EUCRISA® (ointment Clebrolol (2%)) i gCeanada agus ointment STAQUIS ™ (Clebrolol (2%)) in Iosrael agus san Astráil, agus úsáidfear é go deirmeach atópach measartha ( AD) (eczema) in othair 2 bliain d’aois agus níos sine.