Éiríonn le Eli Lilly / Incyte Olumiant go rathúil Alopecia Areata Céim 3 Rath Cliniciúil: Athshlánú Gruaige a Chur Chun Cinn go suntasach!

D’fhógair Eli Lilly agus a pháirtí Incyte torthaí barrlíne dearfacha staidéar Chéim 3 BRAVE-AA2 le déanaí ag déanamh meastóireachta ar an inhibitor JAK ó bhéal Olumiant (baricitinib) chun cóireáil a dhéanamh ar alopecia areata (AA) dian in aosaigh. Rinne an staidéar luacháil ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht dhá dháileog de Olumiant (2mg, 4mg, uair amháin sa lá). Thaispeáin na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe éifeachtúlachta príomhúil ag an 36ú seachtain den chóireáil: bhí feabhas suntasach staitistiúil ag othair a fuair dhá dháileog de Olumiant ar athshlánú gruaige scalp i gcomparáid le hothair a fuair phlaicéabó.

Is fiú a lua gurb é BRAVE-AA2 an chéad staidéar ar chéim 3 chun torthaí dearfacha a fháil in othair AA. Soláthrófar sonraí ó staidéar Céim 3 eile ar baricitinib in AA sa chéad leath den bhliain seo. Fógrófar torthaí mionsonraithe thionscadal BRAVE ag comhdháil leighis atá le teacht agus foilseofar iad in iris a bhfuil piarmheasúnú déanta uirthi níos déanaí i mbliana. Is é AA an dara tásc teiripeach féideartha le haghaidh baricitinib i réimse na deirmeolaíochta tar éis dheirmitíteas atópach (AD).

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta Olumiant' s baricitinib, atá mar choscóir ó bhéal JAK1 / JAK2 a d'aimsigh Incyte agus a d'fhorbair Eli Lilly faoi cheadúnas Incyte. I mí na Samhna 2020, fuair Olumiant cead ón AE dá dhara tásc maidir le cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha measartha go trom AD atá oiriúnach do theiripe sistéamach. Is fiú a lua gurb é Olumiant an chéad inhibitor JAK domhanda' s atá ceadaithe le haghaidh cóireáil dheirmitíteas atópach (AD).

Is galar autoimmune é Alopecia areata (AA) a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le caillteanas gruaige flaky ar an scalp, aghaidh, agus uaireanta codanna eile den chorp. Faoi láthair, níl aon drugaí ceadaithe ag FDA na SA chun AA a chóireáil. Roimhe seo, dheonaigh FDA na SA Ainmniú Drugaí Briste Baricitinib (BTD) chun cóireáil a dhéanamh ar AA. Is cainéal nua athbhreithnithe drugaí é BTD a chruthaigh an FDA in 2012. Tá sé mar aidhm aige dlús a chur le forbairt agus athbhreithniú chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha nó atá bagrach don bheatha, agus tá réamhfhianaise chliniciúil ann go bhfuil an druga i ndrugaí nua amháin nó níos mó a dhéanann tá críochphointí suntasacha cliniciúla feabhsaithe go suntasach acu. Is féidir le drugaí a fhaightear BTD treoir níos dlúithe a fháil lena n-áirítear oifigigh ardleibhéil FDA le linn na forbartha lena chinntiú go gcuirtear roghanna cóireála nua ar fáil d’othair san am is giorra.

Is é atá i BRAVE-AA2 ná staidéar céim 3 il-ionaid, randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó, ag clárú 546 cás san iomlán le scór ionstraime alóipéice (SALT) ≥50 (ie alóipéice scalp ≥50%) agus AA dian reatha leanann ionsaithe ar dhaoine fásta atá 6 mhí ar a laghad ach nach bhfuil níos mó ná 8 mbliana d’aois. Áiríodh sa staidéar grúpaí othar éagsúla ó iliomad tíortha, an tSín san áireamh.

Tá torthaí sábháilteachta baricitinib sa staidéar BRAVE-AA2 comhsheasmhach lena phróifíl sábháilteachta seanbhunaithe in othair a bhfuil airtríteas réamatóideach (RA) agus deirmitíteas atópach (AD) orthu. Níor tuairiscíodh aon bhás, mórimeachtaí cardashoithíoch díobhálacha (MACE), nó imeachtaí thromboembolic venous (VTE) sa staidéar.

Dúirt an Dr. Brett King, ollamh comhlach deirmeolaíochta i Scoil an Leighis Ollscoil Yale:" Tá na torthaí dearfacha seo an-geallta agus léiríonn siad go bhfuil an cumas ag baricitinib aghaidh a thabhairt ar riachtanais phráinneacha othair a bhfuil alopecia areata orthu. Cuireann an leibhéal taighde ardcháilíochta seo ár dtuiscint ar an ngalar tubaisteach seo chun cinn go minic. Riachtanach chun tuiscint agus cóireáil a fháil. Quot GG;

Dúirt Lotus Mallbris, MD, Leas-Uachtarán um Fhorbairt Imdhíoneolaíochta ag Eli Lilly: “Maidir le hothair a bhfuil alóipéice areata orthu, ní riocht cosmaideach é alopecia areata. Is galar tubaisteach autoimmune é. Cailleann siad níos mó ná a gcuid gruaige amháin. , D’fhéadfadh tionchar suntasach síceolaíoch a bheith aige. Táimid ag tnúth le sonraí uile thionscadal foriomlán forbartha cliniciúla baricitinib a roinnt mar an chéad druga cóireála féideartha le haghaidh alopecia areata. Quot GG;

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta Olumiant' s baricitinib, atá mar choscóir roghnach agus inchúlaithe JAK1 agus JAK2 a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá. Tá sé á fhorbairt go cliniciúil faoi láthair chun cóireáil a dhéanamh ar éagsúlacht galair athlastacha agus galair autoimmune, lena n-áirítear airtríteas réamatóideach (RA), psoriasis, nephropathy diaibéitis, dheirmitíteas atópach, lupus erythematosus sistéamach (SLE), srl. Tá 4 chineál einsím JAK ann. , eadhon JAK1, JAK2, JAK3 agus TYK2. Tá baint ag cytokines atá spleách ar JAK le pataigineacht athlasadh agus galair uath-imdhíonachta éagsúla, rud a thugann le tuiscint go bhféadtar coscairí JAK a úsáid go forleathan i gcóireáil galair athlastacha éagsúla. Sa tástáil braite kinase, léirigh baricitinib cosc ​​100 uair níos láidre i gcoinne JAK1 agus JAK2 ná JAK3.

d'aimsigh Incyte baricitinib agus údaraíodh do Eli Lilly é. Sna Stáit Aontaithe agus níos mó ná 70 tír, tá baricitinib ceadaithe le haghaidh margaíochta faoin ainm trádála Olumiant chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil airtríteas réamatóideach gníomhach measartha go dian orthu (RA). San Aontas Eorpach agus sa tSeapáin, tá Olumiant ceadaithe freisin chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu (AD).

I gcóireáil RA, is iad na dáileoga ceadaithe Olumiant' s san AE ná 4mg agus 2mg, agus is é an dáileog ceadaithe sna Stáit Aontaithe 2mg. Maidir le cógais, tógtar Olumiant ó bhéal uair amháin sa lá mar ghníomhaire aonair nó in éineacht le teiripí frith-reumatacha modhnaithe galar neamh-bhitheolaíoch (DMARDnna neamh-bhitheolaíocha). Ní mholtar Olumiant a chomhcheangal le coscairí JAK eile, nó DMARDanna bitheolaíocha, agus frithdhúlagráin chumhachtacha (mar azathioprine agus cyclosporine). Is fiú a thabhairt faoi deara go bhfuil rabhadh bosca dubh ag gabháil le lipéad drugaí Olumiant' s na SA, ag léiriú an riosca go bhfuil ionfhabhtú tromchúiseach, siadaí urchóideacha agus thrombóis ann.

Faoi láthair, tá baricitinib á mheas i staidéir chliniciúla maidir le cóireáil lupus erythematosus sistéamach (SLE), airtríteas idiopathic óg (JIA), agus niúmóine coronavirus nua (COVID-19).