Tá Diosca Sogroya Formheasta ag FDA na SA: An Chéad Hormón Fáis a instealladh go subcutaneously uair sa tseachtain

Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) le déanaí Novo Nordisk' s díorthach hormón fáis fad-ghníomhach Sogroya (somapacitan-beco) uair sa tseachtain chun easnamh hormóin fáis (GHD) a chóireáil in aosaigh. Is fiú a lua, i gcóireáil GHD do dhaoine fásta, gurb é Sogroya an chéad teiripe hormóin fáis daonna (hGH) nach dteastaíonn ach instealltaí subcutaneous air uair sa tseachtain, agus caithfear ullmhóidí hGH eile atá ceadaithe ag FDA a instealladh go laethúil.

Is galar é GHD arb é is sainairíonna secretion neamhleor hormóin fáis sa fhaireog pituitary roimhe seo, ar fhaireog bheag í suite ag bun na hinchinne a tháirgeann hormóin éagsúla. Is próitéin é hormón fáis a tháirgeann an fhaireog pituitary a rialaíonn fás agus meitibileacht. Is féidir le hothair aosacha le GHD hormón fáis a fháil mar theiripe malartach.

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Sogroya' s somapacitan, ar analógach fada é de hormón fáis an duine (hGH), ag baint úsáide as teicneolaíocht próitéine a úsáideadh chun leathré inslin agus GLP-1 a leathnú le beagnach 20 bliain . Déantar Somapacitan a mhodhnú le hGH nádúrtha chun a cheangal leis an albaimin próitéine plasma (albaimin) a fheabhsú, rud a fhágann go bhfuil sé oiriúnach le haghaidh riaracháin uair sa tseachtain. Faoi láthair, tá somapacitan á fhorbairt chun easnamh hormóin fáis (GHD) a chóireáil, lena n-áirítear daoine fásta agus leanaí.

Caithfear drugaí hormóin fáis atá ar fáil faoi láthair a instealladh go subcutaneously gach lá, rud a d’fhéadfadh a bheith ina ualach mór cóireála d’othair agus dá lucht cúraim. D’fhéadfadh go mbeadh tionchar diúltach ar chloí le cóireáil mar thoradh ar thuirse na n-instealltaí laethúla le blianta fada, agus go mbeidh torthaí cóireála níos measa dá bharr. Cabhróidh feabhas mór ar theiripe fad-ghníomhach uair sa tseachtain, agus is féidir torthaí cóireála níos fearr a fháil trí chomhlíonadh cóireála a fheabhsú.

Rinneadh meastóireacht ar Sogroya i dtriail randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó. Chláraigh an triail 300 othar le GHD nach bhfuair teiripe hormóin fáis riamh nó a stop ullmhóidí hormóin fáis eile a úsáid trí mhí ar a laghad roimh an staidéar. Sa triail, sannadh othair go randamach chun instealladh subcutaneous seachtainiúil de Sogroya, phlaicéabó seachtainiúil (cóireáil neamhéifeachtach), nó instealladh laethúil de Norditropin (somatropin, táirge hormóin fáis atá faofa ag FDA, táirge Novo Nordisk) a fháil. Déantar éifeachtacht Sogroya a chinneadh ag an athrú céatadánach ar stoc saille, is é sin an saille a charnaíonn i stoc nó i limistéar lárnach an choirp. Rialaítear é le hormón fáis agus féadann sé a bheith bainteach le fadhbanna míochaine tromchúiseacha.

Léirigh na torthaí, ag deireadh na tréimhse cóireála 34 seachtaine, go bhfuair othair sa ghrúpa Sogroya laghdú 1.06% ar an meán i saill trunk, agus tháinig méadú 0.47% orthu siúd sa ghrúpa placebo agus tháinig laghdú faoi 0.47% ar an ngrúpa Norditropin uair amháin sa lá. 2.23%. Bhí feabhsuithe comhchosúla ag othair sa ghrúpa Sogroya uair sa tseachtain agus sa ghrúpa Norditropin uair amháin sa lá ar chríochphointí cliniciúla eile.

Sa triail, áiríodh ar na fo-iarsmaí is coitianta de Sogroya: pian droma, pian comhpháirteach, míchothú, suaitheadh ​​codlata, meadhrán, tonsillitis, at na n-arm nó na gcosa, urlacan, neamhdhóthanacht adrenal, brú fola ard, creatine fola phosphokinase (cineál Einsímí) gnóthachan, meáchan a fháil agus anemia.