Fógraíonn CStone Pharmaceuticals ESMO Sonraí Staidéir Ivosidenib AML na Síne, IDH1 Tumors Mutant Usher i dTeiripí Nua

Is é leoicéime géarmhíochaine myeloid (AML) an cineál is coitianta de leoicéime do dhaoine fásta agus tugtar an cuóta&air; quot tromluí &; daoine meánaosta agus daoine scothaosta. Sna Stáit Aontaithe, bíonn thart ar 20,000 cás nua ann gach bliain, agus is é an ráta marthanais cúig bliana d’othair ná 29%.

Is é leoicéime géarmhíochaine myeloid (AML) an cineál is coitianta de leoicéime do dhaoine fásta agus tugtar an cuóta&air; quot tromluí &; daoine meánaosta agus daoine scothaosta. Sna Stáit Aontaithe, bíonn thart ar 20,000 cás nua ann gach bliain, agus is é an ráta marthanais cúig bliana d’othair ná 29%. Sa tSín, agus an daonra ag dul in aois, tá minicíocht an ghalair sa tSín ag méadú bliain i ndiaidh bliana. Bíonn sócháin IDH1 ag thart ar 6-10% d’othair AML a mbíonn cásanna nua acu gach bliain, agus faoi láthair tá easpa iompróirí cóireála sa tSín. Drugaí spriocdhírithe d’othair AML atá so-ghabhálach le sócháin IDH1. Dá bhrí sin, tarraingíodh aird mhór sa tionscal ar na cóireálacha agus an dul chun cinn taighde is déanaí den ghalar seo.

Le déanaí, ag cruinniú bliantúil 2021 Chumann Oinceolaíochta Leighis na hEorpa (ESMO), d’fhógair CStone Pharmaceuticals sonraí cliniciúla Staidéar Droichid Cláraithe Ivosidenib China CS3010-101 i bhfoirm tuarascála béil roghnaithe. Taispeánann na sonraí go bhfuil Ivosidenib éifeachtach i gcóireáil leoicéime myeloid géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach aosach teasfhulangach (R / R AML) do dhaoine fásta mutated.

Seo freisin an tríú sonraí staidéir a d’eisigh CStone Pharmaceuticals ag an gcruinniú ESMO seo. Is iad an chéad dá thorthaí an staidéar mór ar siúcraizumab d’othair céim III NSCLC, agus CS1002 (antashubstaint monoclonal CTLA-4). ) Réamhthorthaí staidéir Chéim Ib ar chóireáil chomhcheangailte le CS1003 (antashubstaint monoclonal PD-1) in othair a bhfuil siadaí soladacha chun cinn acu.

Tá sonraí taighde idirlinne Síneach IvosidenibAML corraitheach

Tuigtear gur staidéar céim I, il-ionad, aon-lámh atá á dhéanamh sa tSín chun staidéar cógaschinéiteach Ivosidenib i gcóireáil bhéil a dhéanamh ar othair AML R / R a bhfuil sócháin IDH1 acu, an staidéar CS3010-101 a scaoiltear an uair seo. . Saintréithe cógaschinimiciúla, sábháilteacht agus éifeachtúlacht chliniciúil, agus mar staidéar idirlinne ar an bpríomhthaighde domhanda AG120-C-001, ag soláthar sonraí faoi othair R / R AML sa tSín.

Léirigh torthaí an staidéir gur shroich 36.7% d’othair an críochphointe éifeachtúlachta príomhúil, ag baint loghadh iomlán agus loghadh iomlán le téarnamh haemaiteolaíoch páirteach (CR + CRh); ba é 5.52 mí an meán-mharthanas saor ó imeachtaí (EFS). Shroich an t-airmheán marthanais foriomlán (OS) 9.1 mí; bhí an tsábháilteacht go maith, agus ní bhfuarthas aon chomharthaí sábháilteachta nua.

Dúirt an tOllamh Wang Jianxiang, príomh-imscrúdaitheoir CS3010-101 agus Ospidéal Haemaiteolaíochta Acadamh Eolaíochtaí Leighis na Síne, “Táimid an-sásta a fheiceáil go bhfuil a thorthaí ionchais bainte amach ag a staidéar idirlinne Síneach agus léirigh sé éifeachtúlacht agus sábháilteacht mhaith. Táimid ag tnúth le leas othair AML na Síne."

Bunaithe ar an taighde seo, i mí Lúnasa i mbliana, ghlac Ionad Meastóireachta Drugaí Riarachán Táirgí Leighis na Síne le hiarratas nua drugaí Ivosidenib' s chun cóireáil a dhéanamh ar AML fásta R / R le sócháin IDH1 so-ghabhálach agus áiríodh é i athbhreithniú tosaíochta. In 2020, cuireadh Ivosidenib san áireamh sa tSín' s" Liosta Drugaí Nua Thar Lear a dteastaíonn Práinn go Práinneach (An Tríú Baisc)", agus cuireadh san áireamh é i leagan 2020 den" Treoirlínte Chumann Tumor Cliniciúil na Síne maidir le Diagnóisiú agus Cóireáil Galair Haemaiteolaíocha Urchóideacha".

Dúirt an Dr. Yang Jianxin, Príomhoifigeach Leighis CStone Pharmaceuticals, gur cuireadh sonraí den scoth Ivosidenib i gcóireáil othair na Síne i láthair i bhfoirm tuarascála béil roghnaithe ag cruinniú bliantúil ESMO, ar aitheantas ard é do Ivosidenib ag an pobal acadúil idirnáisiúnta." Oibreoimid go dlúth le NMPA agus táimid ag tnúth leis an tríú druga nuálach dá chineál a thabhairt d’othair na Síne a luaithe is féidir tar éis Pugethua® agus Taijihua®."

Is é Ivosidenib an domhan' s an chéad choscóir láidir dírithe ar bhéal ar ailsí mutant IDH1. Tá sé ceadaithe sna Stáit Aontaithe le haghaidh dhá thásc, lena n-áirítear cóireáil aon-ghníomhaire ar othair AML R / R a bhfuil sócháin so-ghabhálach IDH1 acu agus diagnóisí nua Othair Aosaigh AML a bhfuil sócháin so-ghabhálach IDH1 acu atá ≥75 bliain d’aois nó nach féidir diancheimiteiripe a úsáid mar gheall orthu do chomhoiriúlachtaí eile, agus a úsáidtear le haghaidh sóchán IDH1 atá curtha chun cinn go háitiúil nó metastatach ar déileáladh leo roimhe seo le sócháin IDH1 a bhrath an modh braite atá ceadaithe ag an FDA Othair aosaigh le cholangiocarcinoma. Tá an tionscal ag súil go gceadófar Ivosidenib don chéad léiriú sa tSín sa cheathrú ráithe i mbliana nó sa chéad ráithe den bhliain seo chugainn.

Teiripe céadlíne AML a leathnú go gníomhach agus cineálacha eile ailse a úsáid

Léiríonn leathnú na dtásc an poitéinseal ollmhór margaidh

Déanta na fírinne, i réimse AML, tá dul chun cinn suntasach déanta ag Ivosidenib mar theiripe céadlíne i dteannta lena úsáid in othair athiompaithe agus teasfhulangacha.

I mí Lúnasa na bliana seo, shroich staidéar domhanda AGILE placebo-rialaithe dúbailte-dall ar Ivosidenib in éineacht leis an druga ceimiteiripe azacitidine i gcóireáil othair aosacha gan chóireáil roimhe seo le IDH1 mutant AML príomhphointe deiridh EFS. I bhfianaise na difríochta sa tábhacht chliniciúil idir an grúpa cóireála agus an grúpa rialaithe, de réir mholadh an Choiste Faireacháin Sonraí Neamhspleách (IDMC), cuireadh stop leis an staidéar go luath go luath.

Chomh maith le AML, tá dul chun cinn déanta ag Ivosidenib i dtáscairí eile, ag clúdach réimsí éagsúla mar glioma chun cinn agus cholangiocarcinoma. Ina measc, úsáidtear é chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil siondróm myelodysplastic athiompaithe agus teasfhulangach orthu (MDS) a bhfuil sócháin so-ghabhálach IDH1 orthu, agus tá sé aitheanta freisin mar luachan &; teiripe cinn" sna Stáit Aontaithe.

Ní amháin sin, i dtriail chiseán de Ivosidenib, léirigh sonraí ó chohórt othar le glioma chun cinn mutant IDH1 tréithe maithe sábháilteachta, rialú galar fadtéarmach, agus laghdaigh siad fás meall go suntasach. Tuigtear go sroicheann líon na mbásanna de bharr glioma sa tSín 30,000 gach bliain, agus tá an dóchúlacht go mbeidh sócháin IDH1 in othair glioma an-ard. In othair glioma ar ghrád íseal agus othair a bhfuil glioblastoma tánaisteach orthu, sócháin IDH1 Is féidir leis an gcóimheas thart ar 70% a bhaint amach.

I mí Lúnasa na bliana seo, ceadaíodh Ivosidenib le haghaidh tásc nua sna Stáit Aontaithe le húsáid in othair aosacha a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo le cholangiocarcinoma ardteastatach nó metastatach a braitheadh ​​leis an modh braite atá ceadaithe ag an FDA. Is é an t-aon táirge ceadaithe dá chineál é freisin. De réir ríomh an" 2018 Tuarascáil Ailse na Síne", tá ​​thart ar 40,000 duine le cholangiocarcinoma sa tSín gach bliain, agus tá sócháin IDH1 ag suas le 20% d’othair.

Is féidir a fheiceáil, le leathnú na dtáscanna nua do Ivosidenib agus leathnú breise an daonra atá ar fáil, go bpléascfaidh an druga le poitéinseal margaidh níos mó.