Tá Faomhadh Deiridh Drugaí Frith-ailse na Síne Faofa ag an bhForas FDA

Ar an 15 Samhain, 2019, an t-ainm trádála zanubrutinib （ : Fuair BRUKINSA ^TM ） , ar cosantóir tyrosine kinase (BTK) a forbraíodh sa tSín, ceadú luathaithe ó riarachán bia agus drugaí na Stát Aontaithe (FDA) chun cóireáil a thabhairt d'othair lymphoma idircheallacha a bhfuil cóireáil amháin eile ar a laghad. Ón bhforbairt tionscadail tosaigh go dtí faomhadh oifigiúil an mhargaidh, ghlac níos mó ná 7 mbliana le taighde agus forbairt zanubrutinib. Forbraíodh é go hiomlán ag BeiGene co., LTD., Agus ba é an chéad druga frith-ailse é a d'fhaomh an FDA.

Sa bhliain 2013, rinneadh margaíocht ar an gcéad choiscire BTK, Ibrutinib , sna Stáit Aontaithe, agus i dtrialacha cliniciúla, mhair níos mó ná 98 faoin gcéad de na hothair a raibh leoicéime mall ag tosú orthu níos mó ná dhá bhliain. Cé go bhfuil dea-thionchar Ib craffuib, caithfear a inghlacthacht agus a shábháilteacht a fheabhsú. Tá smaoineamh dearaidh soiléir ag BeiGene le haghaidh coscairí BTK, arb é atá ann ná ceangal sainiúil coscairí le spriocanna BTK a uasmhéadú agus an éifeacht lasmuigh den sprioc a íoslaghdú chun minicíocht frithghníomhartha díobhálacha a laghdú. Tar éis sraith scagthástála agus tástála, d'aithin an fhoireann ar deireadh thiar an móilín iarrthóra deiridh, zanubrutinib, i níos mó ná 500 comhdhúil.

I dtrialacha cliniciúla, d'éirigh go maith le zanubrutinib. I staidéar céim II ar othair na Síne, bhí ráta loghadh foriomlán de 84 faoin gcéad ag othair a raibh lymphoma cille tiúbair athiompaithe agus teasfhulangacha acu tar éis cóireála le zanubrutinib, agus fuair 78 faoin gcéad freagra iomlán. Bunaithe ar an staidéar, thug an FDA “ainmniú teiripe ceannródaíoch” níos luaithe i mbliana agus ghlac sé lena iarratas ar dhruga nua. Anois, is sárú ar nuálaíocht drugaí nua sa tSín é formheas zanub craffuib ar an margadh, agus marcáilte gur tháinig tionscal nua cógaisíochta na Síne isteach i gcéim nua.

Struchtúr criostail an choimpléasc de zanubrutinib agus BTK protein.