Ceadaíodh BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) don Tríú Léiriú: Cóireáil Macroglobulinemia (WM) Waldenstrom Relapsed nó teasfhulangach!

D’fhógair BeiGene le déanaí gur dheonaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) Brukinsa (zanubrutinib) ceadú coinníollach chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le macroglobulinemia Waldenstrom' s (WM) a fuair cóireáil amháin ar a laghad san am atá thart. Áiríodh in Ionad Meastóireachta Drugaí NMPA (CDE) an t-iarratas ar údarú margaíochta don tásc nua seo san athbhreithniú tosaíochta i mí Dheireadh Fómhair 2020.

Léiríonn sé seo ceadú tríú comhartha Brukinsa' s sa tSín agus an dara ceadú do WM ar domhan. Tá ceadú coinníollach NMPA ar Brukinsa chun cóireáil a dhéanamh ar othair WM a fuair cóireáil amháin ar a laghad san am atá thart bunaithe ar thorthaí sábháilteachta agus éifeachtúlachta trialach cliniciúla céim 2 lárnach lámh amháin (NCT03332173). Ba é 14.9 mí meán-am leantach na trialach. Rinne an coiste athbhreithnithe neamhspleách (IRC) measúnú gurb é príomhphointe deiridh na trialach, an ráta freagartha príomhúil (MRR), 72.1% (95% CI: 56.3, 84.7). Tagraíonn MRR do shuim an loghadh iomláin, loghadh páirteach an-mhaith agus loghadh páirteach. Tá sonraí sábháilteachta na trialach seo comhsheasmhach leis an staid a breathnaíodh roimhe seo. Is é 320 mg an dáileog laethúil iomlán molta de Brukinsa chun othair WM a chóireáil.

Is lymphoma neamhchoitianta indolent é WM a chuimsíonn níos lú ná 2% d’othair lymphoma (NHL) neamh-Hodgkin' s. Tarlaíonn an galar de ghnáth in othair scothaosta agus bíonn sé le fáil go príomha sa smior, ach d’fhéadfadh go mbeadh na nóid lymph agus an spleen i gceist leis freisin. Sa tSín, tá thart ar 88,200 cás nua de linfóma ann gach bliain, agus déantar thart ar 91% de na cásanna seo a aicmiú mar NHL, rud a chiallaíonn go mbíonn thart ar 1,000 cás nua de WM sa tSín gach bliain.

Brukinsa (zanubrutinib) is inhibitor beag móilín de Bruton' s tyrosine kinase (BTK) a d’fhorbair eolaithe BeiGene go neamhspleách. Tá trialacha cliniciúla fairsinge á ndéanamh aige ar fud an domhain faoi láthair mar ghníomhaire aonair agus i gcomhcheangal le teiripí eile Úsáidtear drugaí chun éagsúlacht malignachtaí B-chill a chóireáil. Ós rud é go ndéanfar BTK nua a shintéisiú go leanúnach i gcorp an duine, baineann dearadh Brukinsa' s cosc ​​iomlán agus leanúnach ar phróitéin BTK trí bhith-infhaighteacht, leathré agus roghnaíocht a bharrfheabhsú. Leis an gcógaschinéitic dhifreáilte atá aige ó choscóirí ceadaithe BTK eile, is féidir le Brukinsa cosc ​​a chur ar iomadú cealla urchóideacha B i bhfíocháin iolracha a bhaineann le galair.

Go dtí seo, tá Brukinsa ceadaithe i go leor tíortha agus réigiún: (1) I mí na Samhna 2019, Brukinsa (zanubrutinib) a ceadaíodh sna Stáit Aontaithe chun cóireáil a dhéanamh ar othair linfóma cille maintlín (MCL) a fuair teiripe amháin ar a laghad san am atá thart; (2) I mí an Mheithimh 2020, ceadaíodh Brukinsa sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar othair linfóma cille maintlín do dhaoine fásta (MCL) a fuair cóireáil amháin ar a laghad san am atá thart; (3) I mí an Mheithimh 2020, ceadaíodh Brukinsa sa tSín chun cóireáil amháin ar a laghad a chóireáil san am atá thart Othair aosaigh a raibh leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL) / lymphoma lymphocytic beag (SLL) orthu a fuair cóireáil amháin; (4) I mí an Mheithimh 2021, ceadaíodh Brukinsa sa tSín chun cóireáil a thabhairt do dhaoine fásta a fuair cóireáil amháin ar a laghad san am atá thart. Othair a bhfuil macroglobulinemia (WM) (5) I mí Feabhra 2021, ceadaíodh Brukinsa in Aontas na nÉimíríochtaí Arabacha chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil MCL athiompaithe nó teasfhulangach acu; (6) I mí an Mhárta 2021, ceadaíodh Brukinsa le húsáid i gCeanada Cóireáil othar aosach le WM.