Drugaí Il-mheicniúil Béil Nua Axsome AXS-07 Céim III Cliniciúil: Faoiseamh Mear, Éifeachtach agus Mícheart!

Is cuideachta bithchógaisíochta Axsome Therapeutics atá tiomanta d’fhorbairt teiripí nuálacha chun galair an lárchórais néaróg (CNS) a chóireáil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta torthaí dearfacha trialach MOVEMENT fadtéarmach Céim 3 lipéad oscailte ag déanamh meastóireachta ar a druga il-mheicniúil béil AXS-07 nua le haghaidh géarmhíochaine migraine. Sa triail seo, is féidir le cóireáil AXS-07 faoiseamh a thabhairt do migraine agus comharthaí gaolmhara go tapa, go héifeachtach agus go buan. Glactar go maith le AXS-07 i gcóireáil fhadtéarmach, agus tá a sábháilteacht ag teacht le trialacha rialaithe a tuairiscíodh roimhe seo. Táthar ag súil go gcuirfidh Axsome Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) isteach le haghaidh AXS-07 maidir le cóireáil ghéarmhíochaine migraine sa chéad ráithe de 2021.

Is cineál nua druga béil é AXS-07 le dé-mheicníocht gníomhaíochta uathúil. Tá sé á fhorbairt go cliniciúil faoi láthair maidir le cóireáil ghéarmhíochaine migraine. Tá AXS-07 comhdhéanta de meloxicam MoSEIC agus rizatriptan. Is eintiteas móilíneach nua é Meloxicam a úsáideann teicneolaíocht Axsome' s MoSEIC (Coimpléasc Cuimsithe um Fheabhsú Intuaslagthacht Mhóilíneach) chun migraine a chóireáil. Cumasaíonn an teicneolaíocht seo meloxicam a ionsú go tapa agus leathré fada plasma a choinneáil. Is druga frith-athlastach neamh-stéaróideach claonta COX-2 é Meloxicam, agus is agonist 5-HT1B / 1D é rizatriptan. Tá AXS-07 deartha chun faoiseamh tapa, feabhsaithe agus marthanach migraine a sholáthar agus atarlú na hairíonna a laghdú.

Dúirt Príomhfheidhmeannach Axsome Herriot Tabuteau, MD: “Dheimhnigh torthaí na trialach MOVEMENT Céim 3 lipéad oscailte éifeachtúlacht láidir AXS-07 a breathnaíodh inár dtrialacha rialaithe roimhe seo agus léirigh siad sábháilteacht fhadtéarmach mhaith. Tugann éifeachtúlacht thapa agus shubstaintiúil AXS-07 a breathnaíodh i dtriail neamhspleách le tuiscint go bhféadfadh AXS-07 buntáistí uathúla a sholáthar d’othair migraine agus cuidiú le dul i ngleic leis an ngá atá ann faoi láthair gan chóireáil le haghaidh cóireálacha níos éifeachtaí. Tacaíonn na sonraí seo lenár bplean iarratas a chur isteach sa chéad ráithe chun AXS-07 a úsáid chun cóireáil ghéarmhíochaine a dhéanamh ar migraine. Quot GG;

Is triail Chéim 3 lipéad oscailte é MOVEMENT atá deartha chun sábháilteacht fhadtéarmach AXS-07 a mheas in othair a bhfuil ionsaithe migraine orthu ar feadh suas le 12 mhí. Chríochnaigh na hothair atá cláraithe sa staidéar seo príomh-staidéir chliniciúla AXS-07 MOMENTUM agus INTERCEPT. Ar feadh suas le 12 mhí, tugadh cead do na hothair seo suas le 10 n-ionsaí migraine a chóireáil in aghaidh na míosa, ag glacadh AXS-07 uair amháin do gach ionsaí migraine. Le linn na trialach, rinneadh sábháilteacht agus éifeachtúlacht AXS-07 a mheas. Cláraíodh 706 othar san iomlán sa triail. Críochnaíonn an triail nuair a fhaigheann 300 othar ar a laghad 2 thinneas cinn migraine in aghaidh na míosa ar feadh 6 mhí agus faigheann thart ar 100 othar 2 thinneas cinn migraine ar a laghad in aghaidh na míosa ar feadh 12 mhí. Ag deireadh na trialach, shroich 515 othar 6 mhí ar a laghad agus shroich 155 othar 12 mhí de chóireáil ar a laghad. Le linn na trialach, déileáladh le níos mó ná 21,000 ionsaí migraine le AXS-07.

Taispeánann sonraí gur féidir le riarachán béil AXS-07 faoiseamh tapa agus substaintiúil a dhéanamh ar migraine agus comharthaí gaolmhara. Laistigh de 1 uair an chloig tar éis a riaracháin, bhí faoiseamh migraine ag 39% (raon: 37-41%) d’othair, rud a thugann le fios go raibh tús tapa ag AXS-07. Dhá uair an chloig tar éis AXS-07 a thógáil, bhí faoiseamh migraine ag 68% (raon: 65-71%) d’othair, agus bhí faoiseamh pian ag 38% (raon: 37-40%) d’othair. Ina theannta sin, fuair 47% (raon: 46-49%) d’othair fáil réidh leis na hairíonna is cráite (fótafóibe, fóineafóibe, nausea) laistigh de 2 uair an chloig tar éis a riaracháin.

Féadann AXS-07 faoiseamh fadtéarmach a sholáthar maidir le migraine, ní úsáideann 85% (raon: 84-86%) d’othair cógais tarrthála laistigh de 24 uair an chloig, agus glacann 83% (raon: 82-85%) d’othair dáileog amháin Ná húsáid cógais tarrthála laistigh de 48 uair an chloig tar éis AXS-07. Ba iad na rátaí maolaithe faoisimh pian ar feadh 2-24 uair agus 2-48 uair ná 60% (raon: 59-62%) agus 59% (58-60%), faoi seach. Ba iad na rátaí marthanais pian marthanacha ar feadh 2-24 uair agus 2-48 uair ná 33% (raon: 33-35%) agus 32% (raon: 32-34%), faoi seach.

Glactar go maith le AXS-07 le haghaidh riarachán fadtéarmach. Tá sábháilteacht AXS-07 le linn na tréimhse cóireála 12 mhí comhsheasmhach leis an sábháilteacht a tuairiscíodh roimhe seo i dtrialacha rialaithe gearrthéarmacha. Is iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥3%) ná nausea, meadhrán agus urlacan. Sa triail 12 mhí, scoir 1.6% d’othair an druga mar gheall ar theagmhais dhíobhálacha.