Tá Athbhreithniú á dhéanamh ar Otezla Drugaí Frith-athlastach Allmhairithe sna Stáit Aontaithe: Féadann sé déine an ghalair a fheabhsú go suntasach!

D’fhógair Amgen le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh le feidhmchlár drugaí forlíontach nua (sNDA) don druga frith-athlastach béil Otezla (apremilast): chun cóireáil a dhéanamh ar othair éadroma atá incháilithe le haghaidh fótiteiripe nó teiripe sistéamach d’othair aosacha le psoriasis plaic measartha go measartha (PsO). Sna Stáit Aontaithe, tá Otezla ceadaithe le haghaidh cóireáil othair aosacha a bhfuil PsO measartha go trom orthu. Tá sé mar aidhm ag an sNDA cur i bhfeidhm Otezla a leathnú maidir le hothair aosacha a bhfuil galar éadrom go measartha orthu. D'ainmnigh an FDA quot&an sNDA; An tAcht um Mhuirir Úsáideoirí Drugaí ar oideas" (PDUFA) spriocdháta mar 19 Nollaig, 2021.

Má cheadaítear é, is é Otezla an chéad agus an t-aon teiripe béil a cheadófar d’othair a bhfuil psoriasis plaic éadrom go measartha orthu. Cé go bhfuil roghanna cóireála áitiúla ar fáil faoi láthair, tá dúshláin shuntasacha fós roimh go leor othar a bhfuil psoriasis plaic éadrom go measartha orthu maidir le hairíonna an ghalair a rialú, agus bíonn tionchar mór ar a saol laethúil. Thaispeáin sonraí ó thriail Chéim 3 ADVANCE gur fheabhsaigh Otezla go mór déine an ghalair in othair a raibh psoriasis plaic éadrom go measartha orthu, i gcomparáid le phlaicéabó, beag beann ar achar dromchla an choirp' .

Is druga frith-athlastach béil de Celgene é Otezla, a fuair Amgen do US $ 13.4 billiún i mí Lúnasa 2019. I mí Eanáir 2019, fuair Bristol-Myers Squibb (BMS) Xinji do US $ 74 billiún. Mar chuid d’athbhreithniú in aghaidh trustaí' s (FTC) Choimisiún Trádála Chónaidhme na SA, cuireadh iallach ar Otezla díol agus ghlac Amgen seilbh air.

Is coscóir móilín beag roghnach fosphodiesterase 4 (PDE4) é Otezla agus tá sé ceadaithe le haghaidh 3 thásc (psoriasis plaic measartha go dian, airtríteas psoriatic gníomhach, othrais bhéil a bhaineann le galar Behcet)). Ag am na fála, ba é Otezla an t-aon teiripe béil, neamhbhitheolaíoch le haghaidh psoriasis agus airtríteas psoriatic, agus an t-aon druga le haghaidh cóireáil othrais bhéil a bhaineann le galar Behcet' s. De réir na tuarascála feidhmíochta 2020 a d’eisigh Amgen, tá díolacháin de US $ 2.195 billiún ag Otezla, rud a fhágann gurb é Amgen' s an tríú druga is mó díol.

Dúirt David M. Reese, MD, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin ar Thaighde agus Fhorbairt Amgen: “Tá Otezla forordaithe do na mílte othar a bhfuil psoriasis plaic measartha go trom orthu. Bunaithe ar na sonraí dearfacha ó staidéar ADVANCE Chéim 3, creidimid, trí úsáid a bhaint as teiripí áitiúla atá ann cheana chun othair aosacha a bhfuil psoriasis plaic éadrom go measartha orthu nach féidir leo an galar a bhainistiú go héifeachtach, beidh Otezla in ann ról tábhachtach a imirt agus an mhíochaine gan chomhlíonadh a réiteach riachtanais. Is é glacadh an FDA le sNDA Otezla ná ár gcuspóir a bhaint amach Cloch mhíle thábhachtach is ea an chéad agus an t-aon rogha cóireála béil a sholáthar don daonra tearc-chosanta d’othair éadrom go measartha. Quot GG;

Is é atá i ADVANCE (PSOR-022, NCT03721172) ná staidéar ilchéimneach, randamach, rialaithe faoi phlaicéabó, céim 3 dall a dhéanann meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Otezla i gcóireáil psoriasis plaic éadrom go measartha. Sainmhínítear psoriasis plaic éadrom go measartha mar seo a leanas: baint 2% -15% le hachar dromchla an choirp (BSA), limistéar psoriasis agus scór innéacs déine (PASI) de 2-15, scór measúnaithe foriomlán an lia statach (sPGA) Do 2-3 phointe . Sa staidéar seo, roinneadh 595 othar go randamach ina 2 ghrúpa ag cóimheas 1: 1. Fuair ​​grúpa amháin Otezla 30 mg ó bhéal (n=297) dhá uair sa lá, agus fuair an ceann eile phlaicéabó (n=298) ar feadh tréimhse 16 seachtaine cóireála. Tar éis 16 seachtaine de chóireáil a chríochnú, fuair gach othar cóireáil Otezla le linn na tréimhse leathnaithe lipéad oscailte go dtí an 32ú seachtain. Ba é an príomhphointe deiridh ná céatadán na n-othar a ghnóthaigh freagra sPGA ag seachtain 16. Sainmhínítear an freagra sPGA mar bhaint sraonadh craicinn scór scór sPGA (0 phointe) nó baint beagnach iomlán (1 phointe), agus laghdú 2 phointe ar a laghad i gcomparáid leis an mbunlíne. .

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an pointe deiridh bunscoile: ag an 16ú seachtain de chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, ghnóthaigh cion i bhfad níos airde d’othair sa ghrúpa cóireála Otezla freagra sPGA 0/1 (21.6% vs 4.1%, lch.< 0.0001).="" lean="" na="" feabhsuithe="" cliniciúla="" seo="" ar="" aghaidh="" go="" dtí="" an="" 32ú="" seachtain.="" ina="" theannta="" sin,="" ag="" an="" 16ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" placebo,="" bhí="" feabhas="" suntasach="" go="" staitistiúil="" ag="" an="" ngrúpa="" cóireála="" otezla="" i="" ngach="" críochphointe="" tánaisteach,="" lena="" n-áirítear:="" ghnóthaigh="" cion="" níos="" airde="" d’othair="" le="" bsa="" ≤="" 5%="" bsa="" ≤="" 3%="" (71.7%="" vs="" 35.8%),="" d’fheabhsaigh="" bsa="" 75%="" ar="" a="" laghad="" (29.0%="" vs="" 6.1%),="" agus="" bhí="" scór="" freagartha="" scalp="" pga="" (scpga)="" críochnaithe="" nó="" beagnach="" réidh="" leis="" na="" loit="" chraicinn="" (scpga="" 0/1:="" 35.6%="" vs="" 12.9%)="" .="" in="" othair="" aosacha="" a="" raibh="" bsa=""> 5% acu, baineadh amach feabhas comhsheasmhach ar dhéine na ngalar freisin. Ag an 16ú seachtain de chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhain cion níos airde d’othair sa ghrúpa cóireála Otezla le BSA> ghnóthaigh 5% BSA≤3% (54.6% vs 14.9%), agus d’fheabhsaigh BSA 75% ar a laghad. (36.8% vs 8.6%)), is é scór freagartha ScPGA 0/1 (50.6% vs 19.2%).

Sa triail seo, tá na teagmhais dhíobhálacha a breathnaíodh ag teacht le tréithe sábháilteachta aitheanta Otezla. Sa ghrúpa cóireála Otezla, ba iad na teagmhais dhíobhálacha is minice a tuairiscíodh (≥5%) le linn na cóireála ná buinneach (14.3%), tinneas cinn (12.9%), nausea (12.7%), ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach (8.5%) agus Nasopharyngitis (6.8%).

Is galar athlastach ainsealach tromchúiseach é psoriasis a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le scálaí dearga ardaithe ar an gcraiceann. De ghnáth bíonn tionchar aige ar uillinn, glúine, nó ar an taobh amuigh den scalp, ach is féidir leis a bheith le feiceáil áit ar bith freisin. Tá thart ar 125 milliún duine ar fud an domhain ag fulaingt ó psoriasis, lena n-áirítear thart ar 14 milliún san Eoraip agus níos mó ná 7.5 milliún sna Stáit Aontaithe. Tá psoriasis plaic ag thart ar 80% de na hothair seo.

Is é atá in Otezla (apremilast) inhibitor móilín beag roghnach phosphodiesterase 4 (PDE4) a rialaíonn líonra na n-idirghabhálaithe pro-inflammatory agus frith-athlastacha i gcealla. Is PDE4 monafosfáit adenosine timthriallach (cAMP) sonrach PDE agus an príomh-PDE i gcealla athlastacha. Mar thoradh ar chosc PDE4 tá méadú ar leibhéil cAMP intracellular, a chreidtear a rialaíonn go hindíreach táirgeadh idirghabhálaithe athlastacha. Níl meicníocht shonrach éifeacht theiripeach Otezla' s fós soiléir.

Faoi láthair, tá Otezla ceadaithe le haghaidh 3 thásc cóireála: (1) cóireáil ar othair aosacha a bhfuil psoriasis plaic measartha go trom orthu; (2) cóireáil ar othair aosacha a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu; (3) cóireáil le hothair Aosaigh Behcet a bhfuil othrais bhéil orthu. Ó cheadaigh FDA na SA é le haghaidh margaíochta den chéad uair in 2014, tá cóireáil Otezla faighte ag níos mó ná 250,000 othar le psoriasis plaic measartha go dian nó airtríteas psoriatic gníomhach sna Stáit Aontaithe.