Chuir AbbVie a Chéad Iarratas Liostála Drugaí Nua isteach ar Chóireáil Presbyopia

D’fhógair AbbVie / Allergan go bhfuil iarratas nua drugaí (NDA) do AGN-190584 (titeann súl pilocarpine 1.25%) curtha isteach aige chuig FDA na SA chun cóireáil a dhéanamh ar presbyopia. Meastar go ndéanfaidh an FDA cinneadh ceadaithe faoi dheireadh 2021.

Is galar forásach coitianta súl é Presbyopia a laghdaíonn cumas na súl díriú ar rudaí dlúth agus a théann i bhfeidhm ar dhaoine os cionn 40 bliain d’aois de ghnáth. Mar sin féin, i gcomparáid le galair súl eile, tá an fheasacht ar presbyopia fós réasúnta íseal. Tá thart ar 128 milliún othar presbyopia sna Stáit Aontaithe.

Tá feidhmchlár AbbVie' s bunaithe go príomha ar thorthaí dhá staidéar chéim III darb ainm cód GEMINI 1 agus GEMINI 2. Rinne an staidéar luacháil ar éifeachtúlacht, sábháilteacht agus infhulaingeacht AGN-190584 (1.25% titeann súl pilocarpine). Cláraíodh 750 othar san iomlán, agus roinneadh AGN-190584 agus placebo go randamach i ngrúpaí 1: 1. Shroich an dá staidéar an críochphointe bunscoile. I gcomparáid le phlaicéabó, tháinig feabhas suntasach ar AGN-190584 gar don fhís i ndálaí ísle, agus níor chaill sé fís achair. I measc na n-ábhar ar déileáladh leo le AGN-190584, ba iad na teagmhais dhíobhálacha tobann neamh-thromchúiseacha ba choitianta (≥5%) ná tinneas cinn agus hiperemia comhchuingeach. Níor tuairiscíodh aon teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a bhaineann le cóireáil. Fógrófar sonraí mionsonraithe an staidéir ag comhdháil leighis go luath.

Is éard atá in AGN-190584 foirmliú nua drugaí feabhsaithe de pilocarpine (agonist receptor muscarinic cholinergic), a forbraíodh mar thitim súl uair amháin sa lá chun cóireáil a dhéanamh ar presbyopia. Is féidir le AGN-190584 gabhdóirí muscarinacha matáin réidh a ghníomhachtú (mar shampla sphincter an iris agus muscle ciliary). Trí chrapadh an sphincter inteachán, laghdaíonn an dalta doimhneacht an fhócas a mhéadú agus an fhís mhíosúil a fheabhsú, agus freagra an dalta' s ar sholas a choinneáil. Is féidir le AGN-190584 matáin chúir a chonradh agus inoiriúnaitheacht a fheabhsú.

De réir suirbhéanna ceistneora 1399 ar dhaoine meánaosta 40-55 sna Stáit Aontaithe, tá 90% den daonra ag fulaingt ó presbyopia. Dúirt Tom Hudson, leas-uachtarán sinsearach agus MD de AbbVie R& D:" Cuireann Presbyopia isteach ar fhormhór na ndaoine fásta os cionn 40 bliain d’aois. De ghnáth bíonn na cóireálacha reatha dochreidte nó ionrach, mar shampla spéaclaí léitheoireachta agus lionsaí teagmhála a úsáid. Más féidir AGN-190584 a cheadú, beidh sé ar an gcéad titim súl le haghaidh cóireáil presbyopia, a fhéadfaidh roghanna cóireála nua a sholáthar d’othair Mheiriceá. Quot GG;

Faoi láthair, níl aon druga ceadaithe le haghaidh presbyopia ar domhan, agus faoi láthair tá 3 dhruga i dtaighde chéim III. An 11 Lúnasa, anuraidh, fuair JiMu Biteicneolaíocht cearta forbartha MicroPine, cóireáil nuálach do myopia agus MicroLine, cóireáil nuálach do presbyopia, sa tSín Mór agus sa Chóiré Theas ó Eyeovia na Stát Aontaithe ar US $ 47.5 milliún.