Chuir Inhibitor Béil JAK AbbVie Rinvoq (upadacitinib) isteach ar Léiriú Nua san Eoraip agus i Meiriceá

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil iarratas tásc nua curtha isteach aige do Rinvoq (upadacitinib) chuig Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), atá mar choscóir roghnach agus inchúlaithe JAK ar ghníomhaíochtaí teiripeacha Othair aosaigh a bhfuil spondylitis rúitíneach orthu (AS). Níos luaithe i mbliana, chuir an chuideachta iarratas isteach ar Rinvoq chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le AS gníomhach nár fhreagair go maith do theiripí traidisiúnta.

Is galar mhatánchnámharlaigh ainsealach, forásach, athlastach é spondylitis ailcídeach (AS) a théann i bhfeidhm ar níos mó ná 5 mhilliún duine ar fud an domhain. Tabharfaidh comharthaí éagsúla an ghalair ualaí suntasacha fisiciúla, síceolaíocha agus eacnamaíocha d’othair.

Tacaíonn sonraí ó staidéar Chéim 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487) le hiarratas Rinvoq' s ar chomharthaí nua maidir le cóireáil othar aosach le AS gníomhach. Léirigh na torthaí, i gcomparáid le phlaicéabó, gur fheabhsaigh Rinvoq comharthaí agus comharthaí othair aosacha a bhfuil AS gníomhach orthu go suntasach, agus tháinig méadú faoi dhó ar chion na n-othar a shroich ASAS40 (feabhsú 40% mar a mheas an Cumann Idirnáisiúnta Airtríteas Spondyl) ag an 14ú seachtain den chóireáil. (52% vs. 26%, p<>

Dúirt an Dr. Michael Severino, Leas-Chathaoirleach agus Uachtarán AbbVie:" Is galar debilitating é spondylitis ankylosing (AS) a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le pian mór, soghluaisteacht srianta agus damáiste struchtúrtha marthanach. Le roghanna cóireála teoranta, tá Nuálaíocht riachtanach chun cabhrú le níos mó othar le AS gníomhach a gcuspóirí cóireála a bhaint amach. Tá an cumas ag Rinvoq cúram a fheabhsú trí chabhrú le rialú galar, faoiseamh pian agus feidhm fheabhsaithe a sholáthar. Táimid ag tnúth le bheith ag obair le húdaráis rialála agus tá súil againn é a thabhairt d’othair An rogha cóireála tábhachtach seo. Quot GG;

Spondylitis ankylosing (foinse pictiúr: athshlánúmypatient.com)

Is é atá i SELECT-AXIS 1 ná staidéar il-ionaid, randamach, dúbailte-dall, comhthreomhar, rialaithe faoi phlaicéabó, céim II / III. Ní bhfuair sé riamh cóireáil drugaí frith-reumatacha arna mhodhnú ag galar bitheolaíoch (bDMARD-naive) agus déantar é in othair aosacha le AS gníomhach nach bhfuil freagra leordhóthanach acu ar dhrugaí frith-athlastach neamh-stéaróideach (NASID) nó éadulaingt ar NSAID / contraindications chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht Rinvoq a mheas i gcoibhneas le phlaicéabó.

Tá dhá chéim sa staidéar. Mhair an chéad chéim ar feadh 14 seachtaine. Ba é an príomhphointe deiridh cion na n-othar a ghnóthaigh loghadh ASAS40 (feabhsú 40% arna mheas ag an gCumann Idirnáisiúnta Airtríteas Spondyl) tar éis 14 seachtaine de chóireáil. I measc na bpointí deiridh tánaisteacha tá: Bath a bhaint amach ag an 14ú seachtain de chóireáil Céatadán na n-othar a bhfuil innéacs gníomhaíochta galar spondylitis ankylosing (BASDAI) 50 agus loghadh páirteach ASAS (PR), scór gníomhaíochta galar spondylitis ankylosing (ASDAS), MRI Airtríteas Spondyl Cheanada Cheanada Athraíonn scór an Chomhlachais (SPARCC) (Spine), Innéacs Feidhm Spondylitis Ankylosing Bath (BASFI) ón mbunlíne. Tréimhse síneadh lipéad oscailte atá sa dara céim den staidéar chun sábháilteacht, infhulaingeacht agus éifeachtúlacht fadtéarmach Rinvoq a mheas in othair a bhfuil an chéad chéim críochnaithe acu.

Léirigh na torthaí ón gcéad chéim den staidéar gur shroich an staidéar an príomhphointe deiridh: sa 14ú seachtain de chóireáil, shroich grúpa cóireála Rinvoq (15mg, uair amháin sa lá) ASAS40 (tháinig feabhas 40% ar mheasúnú an Chumainn Idirnáisiúnta Airtrítis Spondyl i gcomparáid leis an grúpa placebo)%) dúbailt céatadán na n-othar (52% vs 26%, p< 0.001).="" de="" réir="" coigeartuithe="" iolracha,="" ag="" an="" 14ú="" seachtain="" de="" chóireáil,="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" placebo,="" bhí="" difríochtaí="" suntasacha="" ó="" thaobh="" staitistice="" ag="" cóireáil="" rinvoq="" sna="" táscairí="" seo="" a="" leanas:="" asdas,="" spine="" sparcc="" mri,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" bunaithe="" ar="" an="" luach-ainmniúil,="" tá="" críochphointí="" eile="" seachas="" wpai="" suntasach.="" sa="" staidéar="" seo,="" tá="" sábháilteacht="" rinvoq="" i="" gcóireáil="" as="" comhsheasmhach="" le="" staidéir="" chóireála="" eile="" a="" tuairiscíodh="" roimhe="" seo,="" lena="" n-áirítear="" airtríteas="" réamatóideach,="" dheirmitíteas="" atópach,="" agus="" airtríteas="" psoriatic.="" ní="" bhfuarthas="" aon="" rioscaí="" sábháilteachta="" suntasacha="">

Is galar ainsealach, forásach, athlastach é spondylitis ankylosing (AS) a thosaíonn go luath mar dhuine fásta agus a chuireann pian agus stiffness sa spine. Chomh maith le gníomhairí bitheolaíocha, tá roghanna cóireála teoranta d’othair nach bhfuil freagra leordhóthanach acu ar dhrugaí frith-athlastacha neamh-stéaróideacha (NSAID) nó a bhfuil contraindications orthu. Aibhsíonn torthaí staidéar SELECT-AXIS 1 acmhainneacht Rinvoq mar rogha cóireála breise d’othair le AS.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rinvoq ná upadacitinib, atá mar inhibitor JAK1 roghnach ó bhéal agus inchúlaithe a d'aimsigh agus a d’fhorbair AbbVie. Tá sé á fhorbairt chun cóireáil a dhéanamh ar roinnt galar athlastach idirghabhála. Is kinase é JAK1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaiteolaíocht na ngalar athlastach go leor.

I mí Lúnasa 2019, fuair Rinvoq an chéad bhaisc dhomhanda' s sna Stáit Aontaithe chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosaigh airtríteas réamatóideach (RA) measartha go mór gníomhach nach raibh dóthain nó éadulaingt acu maidir le methotrexate (MTX). I mí na Nollag 2019, cheadaigh an tAontas Eorpach Rinvoq chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil RA measartha go trom orthu nach raibh freagairt nó éadulaingt leordhóthanach acu ar cheann amháin nó níos mó de dhrugaí antirheamatacha a athraíonn galair (DMARD). In RA, is é 15 mg an dáileog ceadaithe de Rinvoq.

Faoi láthair, déileálann Rinvoq le airtríteas psoriatic (PsA), RA, spondyloarthritis aiseach (axSpA), galar Crohn (CD), dheirmitíteas atópach (AD), colitis ulcerative (UC), fathach Tá staidéar cliniciúil Chéim III ar Arteritis Ceallach (GCA) ar siúl .

I mí an Mheithimh i mbliana, d’fhógair AbbVie go raibh iarratas tásc nua curtha isteach aige le haghaidh Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, uair amháin sa lá) sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le PsA gníomhach.

Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Rinvoq' s. Scaoil an eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta EvaluatePharma tuarascáil roimhe seo ag tuar go sroichfidh díolacháin dhomhanda Rinvoq' s in 2024 2.57 billiún dollar SAM, agus go mbeidh sé ar an gcúigiú druga frith-reumatach is mó díol'