Tabharfar Nuashonrú ar Eolas faoi oideas BTK AbbVie ar Imbruvica na SA: Cuir Sonraí Fadtéarmacha 5 bliana san áireamh

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh leis an druga frith-ailse spriocdhírithe Imbruvica (ibrutinib) in éineacht le rituximab (rituximab) chun Waldenström' s macroglobulinemia, WM) Feidhmchlár Nua Forlíontach Drugaí (sNDA) a chóireáil. . Is lymphoma neamh-Hodgkin' s annamh agus do-ghlactha é WM (NHL). Tá sé mar aidhm ag an sNDA faisnéis oideas na SA de Imbruvica a nuashonrú trí anailís sonraí ar thriail chliniciúil chéim III iNNOVATE ar feadh níos mó ná 5 bliana. Seo freisin na sonraí leantacha is faide atá ar fáil faoi láthair maidir le cóireáil BTK ar WM.

Is coscóir ó bhéal Bruton tyrosine kinase (BTK) é Imbruvica, arna fhorbairt agus arna thráchtálú i gcomhpháirt ag AbbVie' s Pharmacyclics agus Johnson& Johnson' s Biteicneolaíocht Janssen. Ceadaíodh Imbruvica den chéad uair mar monotherapy do WM in 2015, agus ba é an chéad druga agus an t-aon druga ceadaithe ag an FDA chun WM a chóireáil. In 2018, ceadaíodh Imbruvica i gcomhcheangal le rituximab chun WM a chóireáil, agus é ar an gcéad teiripe teaglaim neamh-cheimiteiripe do WM. Go dtí seo, is é Imbruvica an t-aon choscóir BTK atá ceadaithe le haghaidh cóireáil WM.

Rinneadh an staidéar iNNOVATE (PCYC-1127) in othair WM gan chóireáil roimhe seo agus in othair a raibh WM athiompaithe / teasfhulangach acu, agus rinneadh meastóireacht ar éifeachtúlacht agus éifeachtúlacht regimen Iuxruvica + rituximab i gcomparáid leis an regimen placebo rituximab + . sábháilteacht. Léirigh torthaí a foilsíodh roimhe seo, tar éis meántréimhse leantach de 30 mí, go raibh feabhas mór tagtha ar mharthanacht saor ó ghalair ag othair a raibh cóireáil orthu le rituximab i gcomparáid leis an ngrúpa placebo rituximab + (ráta marthanais saor ó dhul chun cinn: 82% vs 28%, HR=0.20, p< 0.001).="" fógrófar="" torthaí="" na="" hanailíse="" fadtéarmaí="" ón="" staidéar="" ag="" comhdháil="" leighis="" sa="">

Dúirt Danelle James, ceann na forbartha domhanda do Imbruvica, fochuideachta de chuid AbbVie's Pharmacyclics:" Ó tháinig Imbruvica ar an gcéad druga a cheadaigh FDA le haghaidh WM níos mó ná cúig bliana ó shin, tá athrú mór déanta aige ar an Chikin neamh-Ho neamhchoitianta, do-ghlactha seo. Patrún cóireála lymphoma' s. Neartóidh an feidhmchlár is déanaí seo an chaoi a sholáthraíonn Imbruvica roghanna cóireála nuálacha d’othair WM agus ár dtiomantas tacú leis an bpobal othar seo. Quot GG;

Is gnách go mbíonn tionchar ag WM ar dhaoine scothaosta, go príomha sa smior, cé go bhféadfadh tionchar a bheith ar nóid lymph agus spleen freisin. Sna Stáit Aontaithe, bíonn thart ar 2,800 cás nua de WM gach bliain. I mBealtaine 2020, mhol an Líonra Cuimsitheach Náisiúnta Ailse (NCCN) Imbruvica le rituximab nó gan é mar an chéad rogha d’othair le WM, lena n-áirítear regimen tosaíochta Aicme I le haghaidh cóireála bunscoile WM.

Dr. Meletios a. Dúirt Dimopoulos, príomh-imscrúdaitheoir taighde iNNOVATE, ollamh agus cathaoirleach na Roinne Teiripice Cliniciúla i gColáiste Leighis Náisiúnta na hAithne agus Scoil Leighis Ollscoil Capodister:" Tá dul chun cinn suntasach déanta againn i gcóireáil WM. Go dtí cúpla bliain ó shin, tá na roghanna Cóireála don ghalar fós an-teoranta, lena n-áirítear ceimiteiripe. Leanann an staidéar iNNOVATE ag soláthar fianaise chliniciúil láidir chun tacú le húsáid fhadtéarmach Imbruvica in éineacht le rituximab i gcóireáil chéadlíne agus dara líne d’othair WM. Quot GG;

11 tásc maidir le 6 ghalar: sroichfidh díolacháin USD 6.8 billiún in 2020 agus USD 9.5 billiún in 2024

Is é Imbruvica an chéad inhibitor Bruton tyrosine kinase (BTK) a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá. Feidhmíonn sé éifeacht frithdhúlagráin trí bhac a chur ar BTK atá riachtanach le haghaidh iomadú cille ailse agus metastasis. Is príomh-mhóilín comharthaíochta é BTK sa choimpléasc comharthaíochta gabhdóra B-chill, agus tá ról tábhachtach aige i marthanais agus metastasis cealla urchóideacha B agus go leor galair dhochracha eile. Féadann Imbruvica bac a chur ar na bealaí comharthaíochta a dhéanann idirghabháil ar iomadú neamhrialaithe agus leathadh cealla B, a chabhraíonn le líon na gcealla ailse a mharú agus a laghdú, agus moill a chur ar dhul chun cinn na hailse. I dtrialacha cliniciúla, léirigh drugaí aonair agus teiripí teaglaim éifeachtúlacht chumhachtach i gcoinne raon leathan malignachtaí haemaiteolaíocha.

Ó seoladh é in 2013, tá 11 gceadú FDA faighte ag Imbruvica i 6 réimse galair san iomlán, lena n-áirítear 5 ailsí fola B-chill agus galar ainsealach graft-versus-host (cGVHD): ainsealach le sóchán scriosadh lymphocytic (del17p) 17p nó gan é. . teiripe frith-CD20 amháin, galar ainsealach graft-versus-host (cGVHD) ar theip air cóireáil le teiripí sistéamacha amháin nó níos mó.

Go dtí seo, baineadh úsáid as Imbruvica sna tásca ceadaithe chun cóir leighis a chur ar níos mó ná 200,000 othar ar fud an domhain, lena n-áirítear 5,300 othar WM sna Stáit Aontaithe.

Faoi láthair, AbbVie agus Johnson& Tá Johnson ag cur tionscadal ollmhór forbartha meall cliniciúil Imbruvica chun cinn. Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Imbruvica' s. I mí Eanáir na bliana seo, foilsíodh alt san iris idirnáisiúnta is fearr" Natural-Drug Discovery Review" Thuar (Na réamhaisnéisí táirge is fearr do 2020) go sroichfidh díolacháin dhomhanda Imbruvica' s $ 2020 $ 6.818 billiún. Tá meas agPatePharma, eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta, go gcuirfidh Imbruvica $ 1 billiún i ndíolacháin in 2020. Le treá leanúnach an mhargaidh agus tásca méadaitheacha, sroichfidh díolacháin dhomhanda $ 9.5 billiún in 2024.