Sonraí Cliniciúla 96 seachtaine Céim III As Dovato Drugaí Dhá-i-aon GlaxoSmithKline (DTG / 3TC): Tá Éifeachtúlacht Fadtéarmach Inchomparáideach le Réimeas Il-dhrugaí TAF!

Is cuideachta taighde agus forbartha drugaí VEID / SEIF é ViiV Healthcare atá á rialú ag GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) agus Shionogi (Shionogi). Le déanaí, d’fhógair an chuideachta na sonraí dearfacha 96 seachtaine ó staidéar cliniciúil Chéim III TANGO ag Comhdháil Idirnáisiúnta 2020 VEID Glasgow (HIV Glasgow 2020). Taispeánann na torthaí, in othair aosacha VEID-1 a bhfuil sochtadh víreolaíoch bainte amach acu agus nach bhfaca cliseadh víreolaíoch roimhe seo, an regimen aon-táibléid dhá dhruga Dovato (dolutegravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) agus Vealafenamide bunaithe ar tenofo Leanann regimen ildhrugaí' s aigéad fumaric (TAF, Gilead) (ina bhfuil trí dhrugaí ar a laghad) ag taispeáint éifeachtúlacht chomhchosúil. Ní raibh aon othar i ngrúpa Dovato (0/369, 0%), agus bhain 3 othar (3/372,< 1%)="" sa="" ghrúpa="" regimen="" taf="" an="" teip="" víreolaíoch="" a="" bhí="" sainithe="" ag="" prótacal,="" agus="" níor="" fhorbair="" aon="" othar="" drugaí-="" sócháin="" frithsheasmhacha="" tráth="" na="">

Is regimen iomlán aon-táibléad, dhá dhruga (2DR) é Dovato, comhdhéanta de dháileog seasta dolutegravir (DTG, 50mg) agus lamivudine (3TC, 300mg), ina measc: is VEID é DTG Cuireann inhibitor aistrithe slabhra Integrase (INSTI) bac ar mhacasamhlú VEID trí chosc a chur ar DNA víreasach comhtháthú in ábhar géiniteach cealla imdhíonachta daonna (cealla T). Is é atá in 3TC ná inhibitor transversease transversease nucleoside (NRTI). Is minic a úsáidtear é i gcomhcheangal le drugaí frith-víreasacha eile chun ionfhabhtú VEID a chóireáil.

Faoi láthair, tá Dovato ceadaithe: le haghaidh cóireála tosaigh (cóireáil chéadlíne) ionfhabhtú VEID-1 agus le haghaidh ionfhabhtú VEID-1 faoi chois víreolaíoch (cóireáil dara líne). Mar gheall ar dhul chun cinn sa chóireáil, is féidir le hothair atá ionfhabhtaithe le VEID a bheith ag súil le maireachtáil chomh fada le gnáthdhaoine, ach tá teiripe antiretroviral ar feadh an tsaoil fós ag othair den sórt sin chun cosc ​​víreolaíoch a choinneáil. Is é Dovato an chéad regimen iomlán, aon-lá amháin, aon-pill, dhá dhruga (2DR) atá ceadaithe, ar féidir leis líon na risíochtaí ar dhrugaí ARV a laghdú ó thús na cóireála (cóireáil chéadlíne), agus an caighdeán traidisiúnta a trí Éifeachtacht an regimen drugaí agus bacainn ardfhriotaíochta.

Staidéar randamach, lipéad oscailte, dearfach faoi rialú drugaí, il-ionad é TANGO. Tá víreolaíocht bainte amach aici tar éis cóireáil a fháil ar chlár aigéad fumaric tenofovir alafenamide (TAF, Gilead) (trí dhruga ar a laghad) Rinneadh é i measc daoine fásta atá ionfhabhtaithe le VEID a cuireadh faoi chois ar feadh 6 mhí ar a laghad, agus rinneadh meastóireacht ar athraigh ón Féadann regimen ina bhfuil TAF go DTG / 3TC ráta faoi chois víreolaíoch a choinneáil cosúil leis an ráta a bhaineann le leanúint den regimen ina bhfuil TAF a ghlacadh.

Léirigh torthaí an 96ú seachtain san anailís ar rún-le-cóireáil (ITT-E, a shainmhínítear mar gach othar randamach a ghlacann páirt sa staidéar), bunaithe ar an anailís plasma VEID-1 RNA ≥50 cóip / ml (c / mL) ag 96 seachtaine Céatadán na n-othar (ráta teip víreolaíoch pictiúr:< 1%="" vs="" 1%;="" difríocht="" choigeartaithe:="" -0.8%="" [95%="" ci:="" -2.0%,="" 0.4%]),="" ní="" aistrítear="" go="" teiripe="" dovato="" inferior="" i="" dtéarmaí="" éifeachtúlachta="" lean="" yu="" ar="" aghaidh="" ag="" glacadh="" an="" regimen="" ina="" bhfuil="" taf.="" san="" anailís="" de="" réir="" prótacail="" (per-protocol,="" arna="" shainiú="" mar="" othair="" a="" chríochnaigh="" an="" staidéar="" go="" 96="" seachtaine),="" léirigh="" dovato="" go="" raibh="" an="" éifeachtúlacht="" níos="" fearr="" ná="" an="" prótacal="" taf="" (0%="" vs="" 1%;="" difríocht="" choigeartaithe:="" -1.1%="" [95%="" ci="" :="" -2.3%,="">

Bhí céatadán na n-othar a choinnigh faoi chois víreolaíoch (plasma HIV-1 RNA< 50c="" ml)="" ard="" sa="" dá="" ghrúpa,="" agus="" léirigh="" siad="" neamh-inferiority:="" ba="" é="" an="" ráta="" faoi="" chois="" víreolaíoch="" i="" ngrúpa="" dovato="" 86%="" (317="" 369),="" taf="" ba="" é="" an="" grúpa="" clár="" 79%="" (294/372),="" agus="" ba="" é="" an="" difríocht="" choigeartaithe="" ná="" 6.8%="" (95%="" ci:="" 1.4%,="">

Bhí minicíocht fhoriomlán na n-imeachtaí díobhálacha cosúil sa dá ghrúpa. I gcomparáid leis an ngrúpa regimen TAF, bhí níos mó imeachtaí díobhálacha grád 2-5 ag baint le grúpa Dovato (6% [21/369] vs 2% [7/371]). Ag an 48ú agus an 96ú seachtain, bhí minicíocht imeachtaí díobhálacha i ngach grúpa cóireála cosúil. Tá torthaí lipidí fola troscadh cosúil leo siúd ag seachtain 48, atá tairbheach go ginearálta do Dovato: tá colaistéaról iomlán (TC), lipoprotein íseal-dlúis (LDL), agus léiriú tríghlicríd difriúil go mór, rud atá tairbheach do Dovato, cé go bhfuil sé ard -lipoprotein dlús (HDL)) Is léir go mbaineann an t-athrú colaistéaróil tairbhe as an gclár TAF, agus níl aon difríocht sa chóimheas TC / HDL idir an dá ghrúpa. Léirigh torthaí an staidéir 96 seachtaine freisin go raibh feidhm duánach an ghrúpa Dovato níos fearr; ag baint úsáide as meastóireacht cystatin-C (cystatin-C), tháinig laghdú ar ráta scagacháin glomerular (GFR) an dá ghrúpa othar, ach tháinig laghdú suntasach níos lú ar ghrúpa Dovato. Ní léir tábhacht chliniciúil na n-athruithe biomarker seo. (Nótaí: Is modh é monatóireacht a dhéanamh ar GFR le cystine-C chun feidhm duánach a thomhas)

Dúirt Stéphane De Wit, MD, imscrúdaitheoir ar staidéar TANGO agus stiúrthóir na Roinne Galair Thógálacha in Ospidéal Ollscoile Saint-Pierre sa Bhruiséil: “Do dhochtúirí a bhí ag fanacht le sonraí fadtéarmacha ó Dovato, na torthaí 96 seachtaine. de staidéar TANGO taispeáin gur choinnigh an druga Éifeachtúlacht agus friotaíocht drugaí go luath. Tá sé chomh tábhachtach céanna, i staidéar lárnach chomh mór sin, nach raibh cliseadh víreolaíoch ag aon othar le linn 2 bhliain de chóireáil. Cuidíonn na sonraí seo lenár dtuiscint ar Dovato a bhunú mar iomlán Mar gheall ar an tuiscint ar an bprótacal agus leathnú a bhonn fianaise láidir tá níos mó muiníne ag cliniceoirí aistriú ón bprótacal trí dhrugaí atá bunaithe ar TAF go Dovato. Quot GG;

Dúirt Kimberly Smith, ceann roinn R& D ViiV Healthcare: “Soláthraíonn torthaí staidéar TANGO níos mó fianaise inniu gur féidir le daoine atá ionfhabhtaithe le VEID a víreas féin a rialú trí regimen dhá dhrugaí atá bunaithe ar dolutegravir (2DR), a léiríonn ár láithreacht sa saol réadúil. Tar éis torthaí amp GEMINI 1 GG; 2 staidéar a cuireadh i láthair níos luaithe an tseachtain seo, leanann na torthaí seo ag tacú le Dovato a áireamh mar chóireáil mholta sna treoirlínte cóireála idirnáisiúnta SEIF. Quot GG;