Seoltar Valtoco (Sprae Nasal Diazepam), an chéad spraeála nasal chun braislí epileptic a tharrtháil, sna Stáit Aontaithe!

Is cógaslann speisialaithe é Neurelis a bhfuil ceanncheathrú aici i San Diego, SAM, a dhíríonn ar údarú, forbairt agus tráchtálú drugaí chun cóireáil titimeas agus galair eile an lárchórais néaróg (CNS) a chóireáil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta seoladh an druga titimeas nua Valtoco (spraeála nasal diazepam) i margadh na SA. Cheadaigh FDA na SA an druga i mí Eanáir i mbliana. Is é an tásc ná: Mar dhruga géarmhíochaine, úsáidtear é chun 6 bliain a chóireáil Bíonn gníomhaíochtaí urghabhála minic, steiréitipiciúla ag na hothair titimeas thuas (ie, taomanna braisle epileptic, urghabhálacha athfhillteach géarmhíochaine), atá difriúil ón gnáthphatrúin urghabhála na n-othar. Ionchorpraíonn foirmle uathúil Valtoco' s teicneolaíocht Intravail le haghaidh ionsú comhsheasmhach iontaofa, agus cruthaíodh go bhfuil sí sábháilte go huilíoch agus go nglactar go maith léi.

Is fiú a lua gurb é Valtoco an chéad agus an t-aon sprae nasal a ceadaíodh le haghaidh cóireála tarrthála ar urghabhálacha braisle epileptic in othair a bhfuil titimeas 6 bliain agus níos sine orthu. Roimhe seo, bhronn Oifig Forbartha Táirgí Dílleachta FDA saincheadúnas drugaí dílleachta 7 mbliana ar Valtoco. Go dtí le déanaí, ní fhéadfaí prótacail cheadaithe lasmuigh d’institiúidí míochaine a riar ach mar rectum. Dá bhrí sin, is dul chun cinn mór é seoladh spraeála nasal Valtoco don phobal titimeas.

Tá urghabhálacha braisle nó géarmhíochaine athchleachtacha contúirteach agus an-millteach i saol na n-othar titimeas. Cuirfidh Valtoco spraeála nasal sábháilte, iontaofa, dea-ghlactha, simplí agus réidh le húsáid ar fáil d’othair den sórt sin.

Is foirmle paitinnithe diazepam (diazepam) é Valtoco a chuimsíonn teaglaim uathúil de thuaslagán bunaithe ar vitimín E agus teicneolaíocht feabhsúcháin ionsúcháin Intravail®. Roimhe seo, dheonaigh an FDA stádas drugaí dílleachta Valtoco agus stádas mear. Féadann teicneolaíocht feabhsúcháin ionsúcháin transmucosal Intravail® éagsúlacht próitéiní, peiptídí agus drugaí móilíní beaga a sheachadadh go neamh-ionrach.

Meastar go bhfuil níos mó ná 3 ann. 4 milliún othar titimeas sna Stáit Aontaithe, agus déantar thart ar 200, 000 cás nua a dhiagnóisiú gach bliain. In ainneoin míochainí béil ainsealacha laethúla chun titimeas a rialú, leanann líon mór othar le taomanna. I measc na n-othar neamhrialaithe seo, tá thart ar 170, 000 othar i mbaol ionsaithe go minic, ar a dtugtar braislí nó ionsaithe géara athfhillteach freisin. Is riachtanas mór nár comhlíonadh é seo sa ghrúpa titimeas.

Tacaíonn sonraí ó raon leathan staidéar cliniciúil agus réamhchliniciúil le ceadú Valtoco' s, lena n-áirítear taighde a rinneadh ar oibrithe deonacha sláintiúla agus othair a bhfuil titimeas orthu. I staidéar fadtéarmach, lipéad oscailte, dáileog arís agus arís eile, rinneadh sábháilteacht Valtoco a mheas: cláraíodh níos mó ná {{{{}}}} othar san iomlán, agus gabhadh níos mó ná 2000 urghabháil déileáladh leo le Valtoco. Sa staidéar, léirigh Valtoco bith-infhaighteacht ard, inathraitheacht íseal idir gach dáileog, agus sábháilteacht agus infhulaingeacht mhaith. Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥ 4%) codlatacht, tinneas cinn agus míchompord nasal.

An tOllamh Jacqueline A, Príomh-GG Leighis amp; Dúirt an tOifigeach Nuálaíochta, Epilepsy Foundation, Ionad titimeas Cuimsitheach Sláinte NYU Langone:" Faoi láthair, déileálfar ar bhealach dochreidte leis an gcuid is mó de titimeas a éilíonn idirghabháil. Is mór an nuacht é do phobal na titimeas, má tá cóireáil atá sábháilte, iontaofa agus réidh le húsáid go ginearálta le haghaidh taomanna braisle titimeas. Is féidir le cógais tarrthála mar Valtoco, chomh maith leis an gclár cóireála tarrthála titimeas is déanaí, cabhrú leo siúd a bhfuil taithí acu ar othair a bhfuil braislí epileptic orthu a gcaighdeán beatha a fheabhsú. Quot GG;