Formheasann US FDA uachtar Opzelura: an chéad inhibitor JAK tráthúil --- 2/2

Ba é príomhphointe deiridh an dá staidéar cion na n-othar a shroich rath foriomlán na cóireála-meastóireachta (IGA-TS) ag an 8ú seachtain de chóireáil-sainithe mar scór IGA de 0 (craiceann iomlán imréiteach) nó 1 (imréiteach craiceann beagnach iomlán), Agus 2 phointe ar a laghad a fheabhsú ón leibhéal bunlíne. I measc na bpríomhphointí tánaisteacha tá: cion na n-othar ar tháinig feabhas ≥75% ar an leibhéal eczema agus a scór innéacs déine ón leibhéal bunlíne (EASI75) ag an 8ú seachtain den chóireáil, agus cion na n-othar a raibh feabhas ≥4 pointe orthu (NRS4) ar Scála Rátála Uimhriúil Pruritus ag an 8ú seachtain de chóireáil Céatadán na n-othar.

Chomhlíon an dá staidéar na críochphointí tánaisteacha bunscoile agus na príomhphointí tánaisteacha: I gcomparáid le cóireáil excipient (uachtar neamh-dhrugaí), bhain 1.5% d’othair sa ghrúpa cóireála uachtar Opzelura le gortú craiceann suntasach a bhaint agus an itching a laghdú. Is iad seo a leanas na sonraí sonracha:

—— San 8ú seachtain de chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa feithiclí ([uachtar neamh-dhrugaí]; TRuE AD1: 15.1%; TRuE AD2: 7.6%), an grúpa uachtar 1.5% (TRuE AD1: 53.8%; TRuE AD2) : 51.3%) Fuair ​​céatadán i bhfad níos airde d’othair cóireáil rathúil IGA-TS (gach luach p<>

—— San 8ú seachtain de chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa feithiclí (TRuE AD1: 24.6%; TRuE AD2: 14.4%), bhí an grúpa uachtar 1.5% (TRuE AD1: 62.1%; TRuE AD2: 61.8%) níos airde Comhréir de ghnóthaigh othair EASI75 (tháinig feabhas ≥75% ar an leibhéal eczema agus an scór innéacs déine ón leibhéal bunlíne; bhí an dá luach-p níos lú ná 0.0001).

—— Taispeánann sonraí 2 staidéar freisin go bhfuil éifeacht thapa, shubstaintiúil agus leanúnach ag cóireáil uachtar Opzelura ar pruritus, ar príomhtháscaire é ar cháilíocht beatha na n-othar a bhfuil deirmitíteas atópach orthu. Ag an 8ú seachtain de chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa feithiclí (TRuE AD1: 15.4%; TRuE AD2: 16.3%), bhí cion níos airde de The The 1.5% uachtar (TRuE AD1: 52.2%; TRuE AD2: 50.7%) ghnóthaigh othair NRS4 (Scór Scála Rátála Uimhriúil Pruritus ≥ 4 phointe a fheabhsú; faoi seach: p< 0.0001,="">< 0.0001).="" chonacthas="" laghdú="" gasta="" ar="" an="" itching="" le="" cóireáil="" uachtar="" opzelura.="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" feithiclí,="" bhí="" laghdú="" suntasach="" ag="" an="" ngrúpa="" uachtar="" 1.5%="" ar="" an="" scála="" rátála="" uimhriúil="" itching="" (nrs)="" laistigh="" de="" 12="" uair="" an="" chloig="" ó="" chóireáil=""><>

—— Tá sábháilteacht fhoriomlán uachtar Opzelura i gcóireáil dheirmitíteas atópach comhsheasmhach le sonraí taighde roimhe seo. Minicíocht fhoriomlán agus déine na n-imeachtaí díobhálacha (TEAE) sa ghrúpa cóireála uachtar dhá dháileog agus sa ghrúpa excipient le linn 8 seachtaine de chóireáil Tá minicíocht na n-imeachtaí díobhálacha inchomparáide. Níor breathnaíodh aon chomharthaí sábháilteachta nua.

Is é uachtar Ruxolitinib foirmliú paitinnithe Incyte' s de inhibitor roghnach Janus kinase 1 agus Janus kinase 2 (JAK1 / JAK2)ruxolitinib, deartha le haghaidh cur i bhfeidhm tráthúil. Forbraíodh uachtar Ruxolitinib chun: (1) cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil deirmitíteas atópach éadrom go measartha orthu (tionscadal TRuE-AD), (2) cóireáil a dhéanamh ar dhéagóirí agus ar dhaoine fásta le vitiligo (tionscadal TRuE-V). Tá na cearta domhanda ag Incyte forbairt agus tráchtálúruxolitinibuachtar.

I mí Dheireadh Fómhair 2019, d’fhógair Incyte sonraí 52 seachtaine de staidéar Chéim II arruxolitinibuachtar i gcóireáil vitiligo. Roimhe seo, bhí an críochphointe bunscoile bainte amach ag an staidéar: Tar éis 24 seachtaine de chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa rialaithe feithicle (uachtar neamh-dhrugaí), bhí cion i bhfad níos airde d’othair ag an ngrúpa cóireála uachtar ruxolitinib a raibh scóir innéacs déine vitiligo aghaidhe acu ná an bhunlíne a fheabhsú ≥50% (F-VASI50). Léirigh na torthaí is déanaí ag seachtain 52 gur rinneadh meastóireacht ar chion na n-othar ar feabhsaíodh a n-innéacs déine ceantair vitiligo faoi ≥50% ón mbunlíne (T-VASI50). I gcomparáid le rialú na feithicle, tá feabhas suntasach ar uachtar ruxolitinib a rinne athnuachan ar loit chraicinn vitiligo sistéamach (Repigmentation), ag sroicheadh ​​críochphointe tánaisteach lárnach den staidéar. Ina theannta sin, tar éis 52 seachtaine de chóireáil leruxolitinibuachtar 1.5% dhá uair sa lá (CFG), ghnóthaigh 58% d’othair F-VASI50, agus bhain 51% d’othair feabhas de 75% (F-VASI75).

Is é Ruxolitinib an comhábhar gníomhach cógaisíochta de dhruga béil Incyte' s Jakafi. Tá an druga ceadaithe le haghaidh 3 thásc sna Stáit Aontaithe: (1) Cóireáil othar aosach le polycythemia (PV) nach bhfuil freagra leordhóthanach nó éadulaingt acu ar sulfhydryluria; (2) Cóireáil othar fásta meánriosca agus ardriosca le myelofibrosis (MF), lena n-áirítear MF bunscoile, MF iar-PV, thrombocythemia iar-riachtanach MF; (3) cóireáil ar othair le galar géarmhíochaine graft-in aghaidh óstach stéaróideach-teasfhulangach (GVHD). Ina measc, cheadaigh an FDA an tríú tásc i mBealtaine 2019, agus ba é an chéad druga é a ceadaíodh chun an tásc seo a chóireáil. Díolann Incyte sna Stáit Aontaithe Jakafi, agus díoltar Novartis faoin ainm branda Jakavi i margaí lasmuigh de na Stáit Aontaithe.

Faoi láthair, tá Ceolchoirm ag forbairt aruxolitinibmóilín arna mhodhnú le teicneolaíocht cheimiceach deoitéiriam-CTP-543. I staidéar cliniciúil céim II, léirigh sé éifeachtúlacht láidir i gcóireáil alopecia areata. Is galar autoimmune é Alopecia areata is cúis le caillteanas gruaige páirteach nó iomlán. Féadann modhnú ceimiceach deoitéiriam ruxolitinib a chógaschinéitic dhaonna a athrú, agus ar an gcaoi sin a úsáid mar chóireáil le haghaidh alóipéice areata a fheabhsú. Sna Stáit Aontaithe, dheonaigh an FDA stádas mear CTP-543 maidir le cóireáil alóipéice areata.